Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TL-895 kombineret med Ruxolitinib i JAKi-behandlingsnaive MF-individer og forsøgspersoner med MF, der har en suboptimal respons på Ruxolitinib

16. februar 2023 opdateret af: Telios Pharma, Inc.

En åben-label, multicenter, fase 1b/2 undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​TL-895 kombineret med ruxolitinib i Janus-associeret kinasehæmmer (JAKi) behandling-naive myelofibrose (MF) forsøgspersoner og forsøgspersoner med MF, som har en suboptimal respons til Ruxolitinib

Denne undersøgelse evaluerer TL-895, en potent, oralt tilgængelig og meget selektiv irreversibel tyrosinkinasehæmmer til behandling af myelofibrose. Deltagerne skal have MF (PMF, Post PV MF eller Post ET MF), som er JAKi-behandlingsnaive eller dem, der har et suboptimalt respons på ruxolitinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati (UC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Rekruttering
        • CHU Angers
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Rekruttering
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
      • Perugia, Italien, 06129
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Zaragoza, Spanien, 50006
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud de Zaragoza
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Halle, Tyskland, 40479
        • Rekruttering
        • Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner med suboptimal respons på ruxolitinib:

  • Behandling med en stabil dosis af ruxolitinib før studiestart
  • Forsøgspersoner ≥ 18 år og i stand til at give informeret samtykke.
  • Bekræftet diagnose af PMF, post-PV MF eller post-ET MF, vurderet af behandlende læge i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier
  • Højrisiko, mellem-2-risiko eller mellem-1-risiko, defineret af Dynamic International Prognostic System (DIPSS)
  • Palpabel milt måler ≥ 5 cm under venstre nedre kystmargin (LLCM) eller miltvolumen på ≥ 450 cm3 ved MR- eller CT-skanningsvurdering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

Behandlingsnaive emner:

  • Forudgående behandling med enhver JAKi

Forsøgspersoner med suboptimal respons på ruxolitinib:

  • Dokumenteret sygdomsprogression under behandling med ruxolitinib

Alle fag:

  • Forudgående splenektomi eller miltbestråling inden for 24 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Forudgående behandling med en BTK- eller BMX-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1b - Dosisniveau 1
150 mg TL-895 vil blive administreret oralt, to gange dagligt (BID) kontinuerligt startende på dag 1 i en 28-dages cyklus kombineret med forsøgspersonens stabile dosis ruxolitinib før undersøgelsen.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib er et FDA-godkendt janus kinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
  • Jakafi
  • Jakavi
Eksperimentel: Fase 1b - Dosisniveau 2
300 mg TL-895 vil blive administreret oralt, to gange dagligt (BID) kontinuerligt startende på dag 1 i en 28-dages cyklus kombineret med forsøgspersonens stabile dosis ruxolitinib før undersøgelsen.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib er et FDA-godkendt janus kinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
  • Jakafi
  • Jakavi
Eksperimentel: Fase 1b - Dosisniveau 3
450 mg TL-895 vil blive administreret oralt, to gange dagligt (BID) kontinuerligt startende på dag 1 i en 28-dages cyklus kombineret med forsøgspersonens stabile dosis ruxolitinib før undersøgelsen.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib er et FDA-godkendt janus kinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
  • Jakafi
  • Jakavi
Eksperimentel: Fase 2 - Kohorte 1 JAKi behandlingsnaiv MF

RP2D for TL-895 som bestemt i fase 1b vil blive administreret oralt, to gange dagligt (BID) kontinuerligt startende på dag 1 i en 28-dages cyklus.

Dosis af ruxolitinib vil være baseret på forsøgspersonens baseline trombocyttal.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib er et FDA-godkendt janus kinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
  • Jakafi
  • Jakavi
Eksperimentel: Fase 2 - Kohorte 2 suboptimal respons på Ruxolitinib

RP2D for TL-895 som bestemt i fase 1b vil blive administreret oralt, to gange dagligt (BID) kontinuerligt startende på dag 1 i en 28-dages cyklus.

Dosisplanen vil være den stabile ruxolitinib-dosisplan, som forsøgspersonen i øjeblikket tager forud for indtræden i undersøgelsen.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib er et FDA-godkendt janus kinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
  • Jakafi
  • Jakavi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b - Anbefalet fase 2 dosis af TL-895 i kombination med ruxolitinib
Tidsramme: 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) vil blive brugt til at fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) af TL-895 i kombination med ruxolitinib. Sikkerhedsvurderingsudvalget (SRC) vil bestemme RP2D baseret på sikkerheds- og effektdata for kombinationen af ​​TL-895 og ruxolitinib.
28 dage
Fase 2 - Reduktion af miltvolumen (SVR) i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede SVR på ≥35 % i uge 24 ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b - Miltvolumenreduktion (SVR) i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede ≥35 % SVR i uge 24 ved MR- eller CT-scanning.
24 uger
Fase 1b - TSS-reduktion i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede ≥50 % reduktion i TSS i uge 24 ved Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0.
24 uger
Fase 2 - TSS-reduktion i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede ≥50 % reduktion i TSS i uge 24 af MFSAF v4.0.
24 uger
DOR Milt
Tidsramme: 48 måneder
Tid fra initial SVR på ≥ 35 % ved MR/CT til den første forekomst af sygdomsprogression eller død
48 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Tid fra første dosis til progression eller død af enhver årsag.
48 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Tid fra første dosis til død uanset årsag
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Telios Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TL-895-209

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger