JAKi 치료 경험이 없는 골수섬유화증 피험자 및 Ruxolitinib에 최적이 아닌 반응을 보인 골수섬유화증 피험자를 대상으로 Ruxolitinib과 병용한 TL-895 연구
2023년 2월 16일 업데이트: Telios Pharma, Inc.
야누스 관련 키나제 억제제(JAKi) 치료 경험이 없는 골수 섬유증(MF) 피험자 및 차선책 반응을 보인 골수 섬유증 피험자에서 Ruxolitinib과 병용한 TL-895의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨, 다기관, 1b/2상 연구 룩소리티닙에
이 연구는 골수 섬유증 치료를 위한 강력하고 경구적으로 이용 가능하며 고도로 선택적 비가역적 티로신 키나제 억제제인 TL-895를 평가합니다.
참가자는 JAKi 치료 경험이 없거나 룩소리티닙에 최적이 아닌 반응을 보이는 골수섬유화증(PMF, PV 후 MF 또는 ET 후 MF)이 있어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John Mei
- 전화번호: 650-542-0136
- 이메일: jmei@teliospharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nikki Stuart
- 이메일: nzona@teliospharma.com
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40479
- 모병
- Marien Hospital Duesseldorf
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Halle, 독일, 40479
- 모병
- Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모병
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati (UC)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Lleida, 스페인, 25198
- 모병
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
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Zaragoza, 스페인, 50006
- 모병
- Hospital Quironsalud de Zaragoza
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
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Milano, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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Perugia, 이탈리아, 06129
- 모병
- Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
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Katowice, 폴란드, 40-519
- 모병
- Pratia Onkologia Katowice
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Angers, 프랑스, 49100
- 모병
- CHU Angers
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- AP-HM - Hopital de la Timone
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Nice, 프랑스, 06200
- 모병
- CHU de Nice - Hôpital l'Archet II
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hôpital Saint Louis - AP-HP
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모병
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
룩소리티닙에 대해 최적이 아닌 반응을 보인 피험자:
- 연구 시작 전에 안정적인 용량의 룩솔리티닙으로 치료
- 피험자는 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 치료 의사가 평가한 PMF, PV 후 MF 또는 ET 후 MF 진단 확인
- DIPSS(Dynamic International Prognostic System)에서 정의한 고위험, 중간-2 위험 또는 중간-1 위험
- MRI 또는 CT 스캔 평가에 의해 왼쪽 하부 해안 가장자리(LLCM) 아래 ≥ 5 cm 측정되는 촉진 가능한 비장 또는 ≥ 450 cm3의 비장 용적
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능.
제외 기준:
치료 경험이 없는 피험자:
- 모든 JAKi로 사전 치료
룩소리티닙에 대해 최적이 아닌 반응을 보인 피험자:
- Ruxolitinib 치료 중 문서화된 질병 진행
모든 과목:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 24주 이내에 이전의 비장 절제술 또는 비장 방사선 조사
- BTK 또는 BMX 억제제로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1b상 - 용량 수준 1
150mg의 TL-895는 피험자의 연구 전 안정 용량의 룩솔리티닙과 함께 28일 주기로 제1일부터 지속적으로 1일 2회(BID) 경구 투여될 것입니다.
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TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
Ruxolitinib은 FDA 승인을 받은 janus kinase 억제제 경구 복용 항암제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 1b상 - 용량 수준 2
300mg의 TL-895가 피험자의 연구 전 안정 용량의 룩솔리티닙과 조합된 28일 주기로 제1일부터 지속적으로 1일 2회(BID) 경구 투여될 것입니다.
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TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
Ruxolitinib은 FDA 승인을 받은 janus kinase 억제제 경구 복용 항암제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 1b상 - 용량 수준 3
450mg의 TL-895가 피험자의 연구 전 안정 용량의 룩솔리티닙과 조합된 28일 주기로 제1일부터 지속적으로 1일 2회(BID) 경구 투여될 것입니다.
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TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
Ruxolitinib은 FDA 승인을 받은 janus kinase 억제제 경구 복용 항암제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 2상 - 코호트 1 JAKi 치료 경험이 없는 MF
1b상에서 결정된 TL-895의 RP2D는 28일 주기로 1일째부터 지속적으로 1일 2회(BID) 경구 투여된다. 룩소리티닙의 용량은 피험자의 기준선 혈소판 수를 기반으로 합니다. |
TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
Ruxolitinib은 FDA 승인을 받은 janus kinase 억제제 경구 복용 항암제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 2상 - 룩소리티닙에 대한 코호트 2 차선 반응
1b상에서 결정된 TL-895의 RP2D는 28일 주기로 1일째부터 지속적으로 1일 2회(BID) 경구 투여된다. 투여 일정은 연구에 참여하기 전에 피험자가 현재 복용하고 있는 안정적인 룩소리티닙 투여 일정이 될 것입니다. |
TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
Ruxolitinib은 FDA 승인을 받은 janus kinase 억제제 경구 복용 항암제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상 - 룩소리티닙과 병용한 TL-895의 권장 2상 용량
기간: 28일
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용량 제한 독성(DLT)은 룩소리티닙과 병용한 TL-895의 최대 허용 용량(MTD)을 설정하는 데 사용됩니다.
안전성심사위원회(SRC)는 TL-895와 룩솔리티닙 병용요법의 안전성·유효성 데이터를 토대로 RP2D를 결정할 예정이다.
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28일
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2단계 - 24주차의 비장 부피 감소(SVR)
기간: 24주
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자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 24주차에 SVR이 35% 이상인 피험자의 비율.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상 - 24주차의 비장 용적 감소(SVR)
기간: 24주
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MRI 또는 CT 스캔으로 24주차에 ≥35% SVR을 달성한 피험자의 비율.
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24주
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1b단계 - 24주차 TSS 감소
기간: 24주
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MFSAF(Myelofibrosis Symptom Assessment Form) v4.0에 의해 24주차에 TSS가 50% 이상 감소한 피험자의 비율.
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24주
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2단계 - 24주 차에 TSS 감소
기간: 24주
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MFSAF v4.0에 의해 24주차에 TSS가 50% 이상 감소한 피험자의 비율.
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24주
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DOR 비장
기간: 48개월
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MRI/CT에서 초기 SVR이 35% 이상인 시점부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생하기까지의 시간
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48개월
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무진행 생존
기간: 48개월
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첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간.
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48개월
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전반적인 생존
기간: 48개월
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첫 번째 투여에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 9일
기본 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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