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효과 및 시각적 증상에 대한 MiSight 1일 승인 후 연구

2026년 7월 6일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 승인 후 연구의 목적은 미국 내 임상 실습에서 MiSight 1 Day 렌즈의 효과를 확인하고 치료 후 1년 동안 근시 감소의 안정성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 총 4년 동안 진행되는 다기관, 병렬 그룹, 통제, 이중 마스크(피험자 및 조사자) 무작위 임상 시험입니다.

이 연구의 1부에서는 미국 인구에서 3년 동안 근시 진행을 늦추는 MiSight 1 Day의 효과를 연구합니다. 파트 1의 피험자는 MiSight 1일 렌즈 또는 Proclear 1일 렌즈를 착용합니다.

2부에서는 치료 후 1년 동안 유효성 결과의 안정성을 연구합니다. Part 2의 모든 피험자는 Proclear 1 day 렌즈를 착용합니다. 피험자와 조사자는 파트 1에서 가려진 상태로 유지됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
900

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama School of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92831
        • Marshall B. Ketchum University Southern California College of Optometry
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Vision Solutions Optometry Inc
      • Santa Ana, California, 미국, 92704
        • Paje Optometric
    • Florida
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Coan Eye Care and Optical Boutique
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • West Broward Eyecare Associates
      • Tampa, Florida, 미국, 33626
        • Bright Eyes Family Vision Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago, Illinois, 미국, 60608
        • SoLo Eye Care & Eyewear Gallery
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • Chicago College of Optometry
      • Glenview, Illinois, 미국, 60025
        • Carillon Vision Care
      • Schaumburg, Illinois, 미국, 60194
        • Brain Vision Institute
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47406
        • Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • New England College of Optometry
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55436
        • Cornea and Contact Lens Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Vision Source EyeCare
    • Ohio
      • Athens, Ohio, 미국, 45701
        • Athens Eye Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
      • Granville, Ohio, 미국, 43023
        • ProCare Vision Center, Inc.
      • Miamisburg, Ohio, 미국, 45342
        • Miamisburg Vision Care
      • Powell, Ohio, 미국, 43065
        • Eye Care Professionals
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77706
        • Texas State Optical
      • Houston, Texas, 미국, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Katy, Texas, 미국, 77450
        • Vision One Eyecare
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Lone Star Vision
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • Utah Eye Centers
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Virginia Pediatric Eye Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98006
        • Factoria Eye Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 및 동의가 완료되었습니다.
  2. 등록 시점에 8세에서 12세 사이여야 합니다.
  3. 매니페스트 굴절 - 각 눈의 기준선에서 -0.75 D와 -4.00 D(각막 평면에서 포함) 사이의 구면 등가 굴절 오류(SERE)
  4. 각 눈에서 +0.10 logMAR(20/25 Snellen 등가) 이상의 현시 굴절에 의한 최고 교정 시력.
  5. 부동시: ≤ 1.50D SERE.
  6. 난시: ≤ 0.75D
  7. 안구 질환이나 이상이 없을 것(각막 반흔 포함)
  8. 현재 전반적인 건강 상태가 양호합니다.
  9. 무작위화에 의해 할당된 대로 렌즈를 수락하는 데 동의합니다.
  10. 연구의 특성을 이해할 수 있어야 하며 이 프로토콜에 명시된 지침을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  11. 높고 낮은(하위 연구만) 대조 높고 낮은(하위 연구만) 조명 시력, 안축 길이, 양쪽 눈에 대해 수행된 안근마비 자동 굴절 측정을 포함하는 연구 절차를 준수하는 능력.
  12. 방문 일정을 유지할 수 있습니다.
  13. 4년 동안 시험에 참여할 의향이 있습니다.
  14. 콘택트렌즈를 하루 10시간, 주 6일 정도 착용하는 데 관심이 있습니다.
  15. 제공하기 전에 착용 가능하고 시각적으로 기능적인(20/40 이상) 안경을 소유하거나 획득합니다.

제외 기준:

  1. 이중초점, 누진 추가 렌즈, 각막 교정술, 아트로핀, 피렌제핀 또는 기타 근시 조절 치료와 같은 근시 조절을 위한 약물 또는 기타 방법의 현재 또는 이전 사용.
  2. 콘택트렌즈 착용, 동공 크기, 조절 또는 굴절 상태를 방해하거나 낮 동안 렌즈를 제거해야 할 수 있는 전신 또는 국소 안구 약물 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 인공 눈물의 사용.
  3. 각막 교정 렌즈를 포함하여 이전에 착용했거나 현재 착용하고 있는 단단한 기체 투과성 콘택트 렌즈

  4. 베이스라인 방문 시 MiSight 1일 렌즈에 대해 다음과 같은 특정 금기 사항이 있는 경우:

    • 눈 앞방의 급성 및 아급성 염증 또는 감염.
    • 각막, 결막 또는 눈꺼풀에 영향을 미치는 모든 안구 질환, 부상 또는 이상.
    • 심한 눈물 분비 부전(안구 건조증).
    • 무수정체가 아닌 경우 각막 감각저하(각막 민감도 감소).
    • 눈에 영향을 미치거나 콘택트렌즈 착용으로 인해 과장될 수 있는 모든 전신 질환.
    • 콘택트렌즈를 착용하거나 콘택트렌즈 용액을 사용함으로써 유발되거나 과장될 수 있는 안구 표면 또는 부속기의 알레르기 반응.
    • 활성 각막 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스).
    • 눈이 충혈되거나 자극을 받은 경우.
    • 환자가 렌즈 취급 및 착용 요법을 따를 수 없거나 이를 위한 도움을 받을 수 없습니다.

  5. 이력:

    • 각막 궤양, 각막 침윤물, 안구 바이러스 또는 진균 감염 또는 기타 재발성 안구 감염.
    • 거대유두결막염
    • 콘택트렌즈 착용에 의해 유도되거나 과장될 수 있는 안구 표면 또는 부속기의 알레르기 반응
    • 플루오레세인, 베녹시네이트, 프로파라카인 또는 트로피카미드에 대한 알려진 알레르기.
    • 각막 감각저하(각막 민감도 감소)
  6. 원추 각막 또는 불규칙한 각막.
  7. 사시 또는 약시.
  8. 눈에 영향을 미치거나 콘택트렌즈 착용으로 인해 과장될 수 있는 모든 전신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 미사이트 1일
장치: 미사이트 1일
연구의 1부 - 대상자는 3년 동안 MiSight 1 Day를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
활성 비교기: 프로클리어 1일
장치: 프로클리어 1일

연구의 1부 - 대상자는 3년 동안 Proclear 1일을 착용하도록 무작위 배정됩니다.

연구 2부 - 모든 피험자는 1년 동안 Proclear 1일 렌즈를 착용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과의 안근마비 SERE 변화의 평균 차이
기간: 3 년
기준선과의 안근마비 SERE 변화의 평균 차이; 디옵터 단위의 안근마비 자동 굴절로 측정
3 년
기준선에서 축 길이 변화의 평균 차이
기간: 3 년
밀리미터 단위로 측정된 MiSight 1 Day 그룹과 대조 렌즈 그룹 간의 기준선에서 축 길이 변화의 평균 차이
3 년
안근 마비 SERE 변화율의 평균 차이 - 2부 연구
기간: 일년
치료 후 1년 동안 파트 1 MiSight 1 Day 그룹과 파트 1 대조 렌즈 그룹 간의 안근마비 SERE 변화율의 평균 차이; 디옵터 단위의 안근마비 자동 굴절로 측정
일년
축 길이 비율의 평균 차이 - 2부 연구
기간: 일년
치료 후 1년 동안 Part 1 MiSight 1 Day 그룹과 Part 1 대조 렌즈 그룹 간의 안축 길이 변화율의 평균 차이.
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
눈에 띄는 근시 진행이 없는 피험자의 백분율
기간: 3 년
눈에 띄는 근시 진행이 없는 피험자의 백분율(-0.25D 변화 이하)
3 년
시각적 증상 및 일상생활 활동에 미치는 영향
기간: 3 년
검증된 PRO Measure를 사용하여 시각 증상 및 일상생활 활동에 미치는 영향을 측정합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
CooperVision, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Kathryn Richdale, CooperVision International Limited (CVIL)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PAS001/BC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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