효과 및 시각적 증상에 대한 MiSight 1일 승인 후 연구
2024년 3월 14일 업데이트: Coopervision, Inc.
이 승인 후 연구의 목적은 미국 내 임상 실습에서 MiSight 1 Day 렌즈의 효과를 확인하고 치료 후 1년 동안 근시 감소의 안정성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 총 4년 동안 진행되는 다기관, 병렬 그룹, 통제, 이중 마스크(피험자 및 조사자) 무작위 임상 시험입니다.
이 연구의 1부에서는 미국 인구에서 3년 동안 근시 진행을 늦추는 MiSight 1 Day의 효과를 연구합니다. 파트 1의 피험자는 MiSight 1일 렌즈 또는 Proclear 1일 렌즈를 착용합니다.
2부에서는 치료 후 1년 동안 유효성 결과의 안정성을 연구합니다. Part 2의 모든 피험자는 Proclear 1 day 렌즈를 착용합니다. 피험자와 조사자는 파트 1에서 가려진 상태로 유지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
900
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kathryn Richdale, OD, PhD
- 전화번호: 917-755-4548
- 이메일: krichdale@coopervision.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama School of Optometry
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연락하다:
- Katherine Weise, OD, M.B.A.
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California
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Fullerton, California, 미국, 92831
- 모병
- Marshall B. Ketchum University Southern California College of Optometry
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연락하다:
- Erin Tomiyama, O.D., Ph.D.
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La Mesa, California, 미국, 91942
- 모병
- Vision Solutions Optometry Inc
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연락하다:
- Jamie Peters
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- 모병
- Paje Optometric
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연락하다:
- Vanessa Grichine, OD
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Florida
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- 모병
- Coan Eye Care and Optical Boutique
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연락하다:
- Roxanne Achong-Coan
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Sarasota, Florida, 미국, 34237
- 모병
- Golden Vision
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연락하다:
- Wayne Golden, OD
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- West Broward Eyecare Associates
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연락하다:
- Brianna Rhue, O.D.
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Tampa, Florida, 미국, 33626
- 모병
- Bright Eyes Family Vision Care
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연락하다:
- Nathan Bonilla-Warford, O.D.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- 모병
- Illinois College of Optometry
-
연락하다:
- Yi Pang, OD, PhD
-
Chicago, Illinois, 미국, 60608
- 모병
- Solo Eye Care
-
연락하다:
- Robert Steinmetz, O.D.
-
Glenview, Illinois, 미국, 60025
- 모병
- Carillon Vision Care
-
연락하다:
- Andrew Neukirch, O.D.
-
Palatine, Illinois, 미국, 60067
- 모병
- Palatine Vision Center
-
연락하다:
- Laura Rosanova-Philipp, O.D.
-
Schaumburg, Illinois, 미국, 60194
- 모병
- Brain Vision Institute
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연락하다:
- Ingryd Lorenzana, O.D.
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-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- 모병
- Kannarr Eye Care
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연락하다:
- Shane Kannarr, O.D.
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- New England College of Optometry
-
연락하다:
- Fuensanta Vera-Diaz, OD, Ph.D.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55436
- 모병
- Cornea and Contact Lens Institute
-
연락하다:
- Zachary Holland, O.D.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- Vision Source EyeCare
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연락하다:
- Ryan Powell
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, 미국, 45701
- 모병
- Athens Eye Care
-
연락하다:
- Shane Foster, O.D.
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
-
연락하다:
- Jennifer Fogt
-
Granville, Ohio, 미국, 43023
- 모병
- ProCare Vision Center, Inc.
-
연락하다:
- Katherine Bickle
-
Miamisburg, Ohio, 미국, 45342
- 모병
- Miamisburg Vision Care
-
연락하다:
- Keith Basinger, OD
-
New Albany, Ohio, 미국, 43054
- 모병
- Vision Professionals
-
연락하다:
- Kyle Martin, OD
-
Powell, Ohio, 미국, 43065
- 모병
- Eye Care Professionals
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연락하다:
- Jason Miller
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- 모병
- Southern College of Optometry
-
연락하다:
- Morgan Ollinger, OD
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77706
- 모병
- Texas State Optical
-
연락하다:
- Samir Patel
-
Houston, Texas, 미국, 77095
- 모병
- Queenston Eye Care
-
연락하다:
- Lucy (Zhou) Chen, OD
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- 모병
- Vision One Eyecare
-
연락하다:
- Lawrence Wong, OD
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- 모병
- Lone Star Vision
-
연락하다:
- Paola Diaz, O.D.
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Virginia
-
Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- 모병
- Virginia Pediatric Eye Care
-
연락하다:
- Stacy Martinson, OD
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98006
- 모병
- Factoria Eye Clinic
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연락하다:
- Caroline Kaufman, O.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 및 동의가 완료되었습니다.
- 등록 시점에 8세에서 12세 사이여야 합니다.
- 매니페스트 굴절 - 각 눈의 기준선에서 -0.75 D와 -4.00 D(각막 평면에서 포함) 사이의 구면 등가 굴절 오류(SERE)
- 각 눈에서 +0.10 logMAR(20/25 Snellen 등가) 이상의 현시 굴절에 의한 최고 교정 시력.
- 부동시: ≤ 1.50D SERE.
- 난시: ≤ 0.75D
- 안구 질환이나 이상이 없을 것(각막 반흔 포함)
- 현재 전반적인 건강 상태가 양호합니다.
- 무작위화에 의해 할당된 대로 렌즈를 수락하는 데 동의합니다.
- 연구의 특성을 이해할 수 있어야 하며 이 프로토콜에 명시된 지침을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 높고 낮은(하위 연구만) 대조 높고 낮은(하위 연구만) 조명 시력, 안축 길이, 양쪽 눈에 대해 수행된 안근마비 자동 굴절 측정을 포함하는 연구 절차를 준수하는 능력.
- 방문 일정을 유지할 수 있습니다.
- 4년 동안 시험에 참여할 의향이 있습니다.
- 콘택트렌즈를 하루 10시간, 주 6일 정도 착용하는 데 관심이 있습니다.
- 제공하기 전에 착용 가능하고 시각적으로 기능적인(20/40 이상) 안경을 소유하거나 획득합니다.
제외 기준:
- 이중초점, 누진 추가 렌즈, 각막 교정술, 아트로핀, 피렌제핀 또는 기타 근시 조절 치료와 같은 근시 조절을 위한 약물 또는 기타 방법의 현재 또는 이전 사용.
- 콘택트렌즈 착용, 동공 크기, 조절 또는 굴절 상태를 방해하거나 낮 동안 렌즈를 제거해야 할 수 있는 전신 또는 국소 안구 약물 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 인공 눈물의 사용.
- 각막 교정 렌즈를 포함하여 이전에 착용했거나 현재 착용하고 있는 단단한 기체 투과성 콘택트 렌즈
베이스라인 방문 시 MiSight 1일 렌즈에 대해 다음과 같은 특정 금기 사항이 있는 경우:
- 눈 앞방의 급성 및 아급성 염증 또는 감염.
- 각막, 결막 또는 눈꺼풀에 영향을 미치는 모든 안구 질환, 부상 또는 이상.
- 심한 눈물 분비 부전(안구 건조증).
- 무수정체가 아닌 경우 각막 감각저하(각막 민감도 감소).
- 눈에 영향을 미치거나 콘택트렌즈 착용으로 인해 과장될 수 있는 모든 전신 질환.
- 콘택트렌즈를 착용하거나 콘택트렌즈 용액을 사용함으로써 유발되거나 과장될 수 있는 안구 표면 또는 부속기의 알레르기 반응.
- 활성 각막 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스).
- 눈이 충혈되거나 자극을 받은 경우.
- 환자가 렌즈 취급 및 착용 요법을 따를 수 없거나 이를 위한 도움을 받을 수 없습니다.
이력:
- 각막 궤양, 각막 침윤물, 안구 바이러스 또는 진균 감염 또는 기타 재발성 안구 감염.
- 거대유두결막염
- 콘택트렌즈 착용에 의해 유도되거나 과장될 수 있는 안구 표면 또는 부속기의 알레르기 반응
- 플루오레세인, 베녹시네이트, 프로파라카인 또는 트로피카미드에 대한 알려진 알레르기.
- 각막 감각저하(각막 민감도 감소)
- 원추 각막 또는 불규칙한 각막.
- 사시 또는 약시.
- 눈에 영향을 미치거나 콘택트렌즈 착용으로 인해 과장될 수 있는 모든 전신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미사이트 1일
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연구의 1부 - 대상자는 3년 동안 MiSight 1 Day를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 프로클리어 1일
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연구의 1부 - 대상자는 3년 동안 Proclear 1일을 착용하도록 무작위 배정됩니다. 연구 2부 - 모든 피험자는 1년 동안 Proclear 1일 렌즈를 착용하게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과의 안근마비 SERE 변화의 평균 차이
기간: 3 년
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기준선과의 안근마비 SERE 변화의 평균 차이; 디옵터 단위의 안근마비 자동 굴절로 측정
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3 년
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기준선에서 축 길이 변화의 평균 차이
기간: 3 년
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밀리미터 단위로 측정된 MiSight 1 Day 그룹과 대조 렌즈 그룹 간의 기준선에서 축 길이 변화의 평균 차이
|
3 년
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안근 마비 SERE 변화율의 평균 차이 - 2부 연구
기간: 일년
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치료 후 1년 동안 파트 1 MiSight 1 Day 그룹과 파트 1 대조 렌즈 그룹 간의 안근마비 SERE 변화율의 평균 차이; 디옵터 단위의 안근마비 자동 굴절로 측정
|
일년
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축 길이 비율의 평균 차이 - 2부 연구
기간: 일년
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치료 후 1년 동안 Part 1 MiSight 1 Day 그룹과 Part 1 대조 렌즈 그룹 간의 안축 길이 변화율의 평균 차이.
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눈에 띄는 근시 진행이 없는 피험자의 백분율
기간: 3 년
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눈에 띄는 근시 진행이 없는 피험자의 백분율(-0.25D 변화 이하)
|
3 년
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시각적 증상 및 일상생활 활동에 미치는 영향
기간: 3 년
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검증된 PRO Measure를 사용하여 시각 증상 및 일상생활 활동에 미치는 영향을 측정합니다.
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Gleason, OD, Foresight Regulatory Strategies, Inc. (FRS)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미사이트 1일에 대한 임상 시험
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한
-
nthalmic Pty LtdBrighten Optix Corporation모병
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte모집하지 않고 적극적으로