Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MiSight 1-dages eftergodkendelsesundersøgelse for effektivitet og visuelle symptomer

6. juli 2026 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne post-godkendelse undersøgelse er at bekræfte effektiviteten af ​​MiSight 1 Day linsen i klinisk praksis i USA og at vurdere stabiliteten af ​​nærsynet reduktion over et år efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, parallelgruppe, kontrolleret, dobbeltmasket (subjekt og investigator), randomiseret klinisk forsøg med en samlet varighed på fire år.

Del 1 af denne undersøgelse vil studere effektiviteten af ​​MiSight 1 Day til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed over tre år i en amerikansk befolkning. Forsøgspersonerne i del 1 vil bære MiSight 1-dagslinser eller Proclear 1-dagslinser.

Del 2 vil studere stabiliteten af ​​effektivitetsresultatet over en etårig post-behandlingsperiode. Alle forsøgspersoner i del 2 vil bære Proclear 1-dagslinser. Emner og efterforskere forbliver maskerede fra del 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama School of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Marshall B. Ketchum University Southern California College of Optometry
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Vision Solutions Optometry Inc
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Paje Optometric
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Coan Eye Care and Optical Boutique
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • West Broward Eyecare Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33626
        • Bright Eyes Family Vision Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • SoLo Eye Care & Eyewear Gallery
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Chicago College of Optometry
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
        • Carillon Vision Care
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Brain Vision Institute
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47406
        • Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • New England College of Optometry
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55436
        • Cornea and Contact Lens Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Vision Source EyeCare
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Athens Eye Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • ProCare Vision Center, Inc.
      • Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45342
        • Miamisburg Vision Care
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Eye Care Professionals
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • Texas State Optical
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Vision One Eyecare
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Lone Star Vision
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Utah Eye Centers
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Virginia Pediatric Eye Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98006
        • Factoria Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke og samtykke er afsluttet
  2. Være mellem 8 og 12 år inklusive på tilmeldingstidspunktet.
  3. Manifest refraktion - sfærisk ækvivalent brydningsfejl (SERE) ved baseline mellem -0,75 D og -4,00 D inklusive (ved hornhindeplanet) i hvert øje
  4. Bedst korrigeret synsstyrke ved åbenlys brydning på +0,10 logMAR (20/25 Snellen ækvivalent) eller bedre i hvert øje.
  5. Anisometropi: ≤ 1,50D SERE.
  6. Astigmatisme: ≤ 0,75 D
  7. Fri for øjensygdomme eller abnormiteter (inklusive hornhindear)
  8. Har i øjeblikket et godt generelt helbred.
  9. Accepter objektivet som tildelt af randomiseringen.
  10. Være i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og være villig og i stand til at overholde instruktionerne i denne protokol.
  11. Evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder høj og lav (kun under-undersøgelse) kontrast høj og lav (kun under-undersøgelse) lysstyrke, aksial længde og cykloplegiske auto-refraktionsmålinger taget for begge øjne.
  12. I stand til at opretholde besøgsplanen.
  13. Lyst til at deltage i forsøget i 4 år.
  14. Interesseret i at bruge kontaktlinser i cirka 10 timer om dagen og 6 dage om ugen.
  15. Besidder eller anskaffer før dispensering, bærbare og visuelt funktionelle (20/40 eller bedre) briller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere brug af lægemidler eller andre metoder til kontrol af nærsynethed, såsom bifokale linser, progressive additionslinser, orthokeratologi, atropin, pirenzepin eller enhver anden myopikontrolbehandling.
  2. Brug af systemisk eller topisk øjenmedicin eller kunstige tårer i håndkøb, som kan forstyrre kontaktlinsebrug, pupilstørrelse, akkommodation eller refraktiv tilstand, eller som kræver, at linserne fjernes i løbet af dagen.
  3. Tidligere båret eller i øjeblikket bærer stive, gasgennemtrængelige kontaktlinser, inklusive ortokeratologiske linser

  4. Har nogen af ​​følgende specifikke kontraindikationer til MiSight 1 Day-linser ved baselinebesøg:

    • Akut og subakut betændelse eller infektion i øjets forkammer.
    • Enhver øjensygdom, skade eller abnormitet, der påvirker hornhinden, bindehinden eller øjenlågene.
    • Alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (tørre øjne).
    • Hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hvis ikke afakisk.
    • Enhver systemisk sygdom, der kan påvirke øjet eller blive overdrevet ved at bære kontaktlinser.
    • Allergiske reaktioner på okulære overflader eller adnexa, der kan fremkaldes eller overdrives ved brug af kontaktlinser eller brug af kontaktlinseopløsninger.
    • Enhver aktiv hornhindeinfektion (bakteriel, svampe eller viral).
    • Hvis øjnene er røde eller irriterede.
    • Patienten er ude af stand til at følge linsehåndtering og brugsregime eller ude af stand til at få hjælp til at gøre det.

  5. Har historie om:

    • Hornhindesår, hornhindeinfiltrater, okulære virus- eller svampeinfektioner eller andre tilbagevendende øjeninfektioner.
    • Kæmpe papillær konjunktivitis
    • Allergiske reaktioner på okulære overflader eller adnexa, der kan fremkaldes eller overdrives ved at bære kontaktlinser
    • En kendt allergi over for fluorescein, benoxinat, proparacain eller tropicamid.
    • Hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
  6. Keratoconus eller en uregelmæssig hornhinde.
  7. Strabismus eller amblyopi.
  8. Enhver systemisk sygdom, der kan påvirke øjet eller blive overdrevet ved at bære kontaktlinser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MiSight 1 dag
Enhed: MiSight 1 dag
Del 1 af undersøgelsen - forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære MiSight 1 Day i tre år.
Aktiv komparator: Proclear 1 dag
Enhed: Proclear 1 dag

Del 1 af undersøgelsen - forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære Proclear 1 dag i tre år.

Del 2 af undersøgelsen - Alle forsøgspersoner vil bære Proclear 1-dagslinser i et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i cykloplegisk SERE-ændring fra baseline
Tidsramme: 3 år
Gennemsnitlig forskel i cykloplegisk SERE-ændring fra baseline; målt med cykloplegisk auto-refraktion i dioptrier
3 år
Gennemsnitlig forskel i aksial længdeændring fra baseline
Tidsramme: 3 år
Gennemsnitlig forskel i aksial længdeændring fra baseline mellem MiSight 1 Day-gruppen og kontrollinsegruppen, målt i millimeter
3 år
Gennemsnitlig forskel i rate af cykloplegisk SERE-ændring - Del 2 undersøgelse
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig forskel i hastigheden af ​​cykloplegisk SERE-ændring mellem Del 1 MiSight 1 Day-gruppen og Del 1-kontrollinsegruppen over et år efter behandling; målt med cykloplegisk auto-refraktion i dioptrier
1 år
Gennemsnitlig forskel i aksial længde - Del 2 undersøgelse
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig forskel i hastigheden for ændring af aksial længde mellem Del 1 MiSight 1-dags-gruppen og del 1-kontrollinsegruppen over et år efter behandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner uden nævneværdig myopisk progression
Tidsramme: 3 år
Procentdel af forsøgspersoner uden nævneværdig myopisk progression (-0,25D ændring eller mindre)
3 år
Visuelle symptomer og virkningerne på dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: 3 år
Visuelle symptomer og virkningerne på dagligdagens aktiviteter måles ved hjælp af et valideret PRO-mål
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kathryn Richdale, CooperVision International Limited (CVIL)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAS001/BC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger