말라리아를 시사하는 증상이 있는 환자의 변형체 감염 검출을 위한 말라리아 플러스 신속 진단 검사(RDT)의 성능 평가
2023년 4월 21일 업데이트: Abbott Rapid Dx
말라리아를 암시하는 증상이 있는 환자의 원형질체 감염 검출을 위한 NxTekTM Malaria Pf Plus 신속 진단 검사 장치 및 NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus 신속 진단 검사(RDT) 장치의 다중 사이트, 전향적, 임상 성능 평가
이 시험은 Abbott의 NxTekTM Malaria Pf Plus 및 NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus 신속 테스트 장치의 임상 및 작동 성능을 평가하기 위해 설계된 연구 포트폴리오의 일부입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
다음의 의도된 사용 설정에서 전향적인 단면 다기관 진단 정확도 시험:
- NxTekTM 말라리아 Pf/Pv Plus 인간 전혈에서 열원충(P.f) 및 원충(P.v) 말라리아의 정성적 검출 히스티딘이 풍부한 단백질 II(HRP-II 항원) 및 pLDH를 위한 신속 테스트 장치.
- NxTekTM Malaria Pf Plus인간 전혈 내 P.f(Plasmodium falciparum) 말라리아의 히스티딘이 풍부한 단백질 II(HRP-II 항원) 및 pLDH의 정성적 검출을 위한 신속 테스트 장치.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1023
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jocelyn Farge
- 전화번호: +33666483563
- 이메일: jocelyn.farge@abbott.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Xavier Ding, PhD
- 전화번호: +41 (0) 79 103 75 27
- 이메일: xavier.ding@abbott.com
연구 장소
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Addis Ababa, 에티오피아
- Medical Parasitology Research Unit, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology (ALIPB), Addis Ababa University (AAU).
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5세 이상
- 이전 48시간 동안 발열 또는 발열 병력(겨드랑이 온도 ≥ 37.5C)으로 시험 장소에 내원
- 정보에 입각한 동의(및 해당되는 경우 동의)를 제공하여 참여에 자유롭게 동의
제외 기준:
- WHO 지침에 정의된 중증 질환 및/또는 중추신경계 감염의 증상 및 징후의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: NxTekTM Malaria Plus 신속 진단 테스트(RDT) 장치
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NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus: 하나의 테스트 라인에서 Plasmodium falciparum(P.f.)의 히스티딘이 풍부한 단백질 2(HRP2) 및 Plasmodium lactate dehydrogenase(pLDH)와 Plasmodium vivax(P.v. ) 인간 전혈의 두 번째 테스트 라인에서 말라리아. 이 검사는 체외 전문 진단용 측방유동검사로 임상 증상이 있는 입원 환자의 말라리아 감염 조기진단에 도움을 주기 위한 것이다. NxTekTM Malaria Pf Plus: 인간 전혈 내 P.f.(Plasmodium falciparum) 말라리아의 단일 테스트 라인에서 히스티딘이 풍부한 단백질 2(HRP2) 및 pLDH의 정성적 검출을 위한 고감도 고속 크로마토그래피 면역분석법. 이 검사는 체외 전문 진단용 측방유동검사로 임상 증상이 있는 입원 환자의 말라리아 감염 조기진단에 도움을 주기 위한 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NxTekTM Malaria Pf Plus의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값(PPV 및 NPV)[이하 "진단 정확도"로 총칭함]을 평가합니다.
기간: 6 개월
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P.f.를 검출하기 위한 의도된 사용 설정에서 NxTekTM Malaria Pf Plus의 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측값(PPV 및 NPV)[이하 "진단 정확도"로 통칭함]을 평가합니다.
말라리아를 시사하는 증상이 있는 환자(예:
발열).
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6 개월
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NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus의 진단 정확도를 평가합니다.
기간: 6 개월
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P.f. 검출을 위한 의도된 사용 설정에서 NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus의 진단 정확도를 평가합니다. 및 P.v.
말라리아를 시사하는 증상이 있는 환자(예:
발열).
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비교기 테스트(05FK50, 05FK80, 05FK120, LM)의 95% 신뢰 구간으로 진단 정확도 특성 추정
기간: 6 개월
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P. falciparum 및 관련될 경우 P.v.
말라리아를 시사하는 증상이 있는 환자의 감염
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6 개월
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Hrp2 및/또는 hrp3 결실이 있는 P.f. 감염 검출을 위한 지수 테스트의 95% 신뢰 구간으로 진단 정확도 특성 추정
기간: 6 개월
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P.f. 검출을 위한 지수 테스트의 95% 신뢰 구간으로 진단 정확도 특성 추정
말라리아를 시사하는 증상이 있는 환자에서 hrp2 및/또는 hrp3 결실 감염
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dr. Lemu Golassa, PhD, Addis Ababa University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 5월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 11월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SDRD-G-001-P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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