Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania szybkich testów diagnostycznych Malaria Plus (RDT) do wykrywania infekcji Plasmodium u pacjentów z objawami sugerującymi malarię

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Abbott Rapid Dx

Wieloośrodkowa, prospektywna, kliniczna ocena wydajności urządzenia do szybkiego testu diagnostycznego NxTekTM Malaria Pf Plus i urządzenia NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus do szybkiego testu diagnostycznego (RDT) do wykrywania infekcji Plasmodium u pacjentów z objawami sugerującymi malarię

Ta próba jest częścią portfolio badań zaprojektowanych w celu oceny skuteczności klinicznej i operacyjnej urządzeń do szybkiego testowania NxTekTM Malaria Pf Plus i NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus firmy Abbott.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, przekrojowe, wieloośrodkowe badanie dokładności diagnostycznej w warunkach zamierzonego zastosowania:

  1. Urządzenie do szybkiego testu NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus do jakościowego wykrywania białka bogatego w histydynę II (antygeny HRP-II) i pLDH malarii Plasmodium falciparum (P.f) i Plasmodium vivax (P.v) w ludzkiej krwi pełnej.
  2. NxTekTM Malaria Pf PlusRapid Test Urządzenie do jakościowego wykrywania bogatego w histydynę białka II (antygeny HRP-II) i pLDH malarii Plasmodium falciparum (P.f) w ludzkiej krwi pełnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1023

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Medical Parasitology Research Unit, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology (ALIPB), Addis Ababa University (AAU).

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 5 lat lub więcej
  • Zgłoszenie się do ośrodka badawczego z gorączką lub gorączką w wywiadzie (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C) w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Dobrowolne wyrażenie zgody na udział poprzez wyrażenie świadomej zgody (i zgody, jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność objawów podmiotowych i podmiotowych ciężkiej choroby i/lub infekcji ośrodkowego układu nerwowego, zgodnie z wytycznymi WHO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenia do szybkiego testu diagnostycznego (RDT) NxTekTM Malaria Plus
Test diagnostyczny: Urządzenie do szybkiego testu diagnostycznego NxTekTM Malaria Pf Plus

NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus: czuły, szybki immunochromatograficzny test immunologiczny do jakościowego wykrywania białka bogatego w histydynę 2 (HRP2) i dehydrogenazy mleczanowej Plasmodium (pLDH) Plasmodium falciparum (P.f.) na jednej linii testowej oraz pLDH Plasmodium vivax (P.v. ) malarii w drugiej linii testowej ludzkiej pełnej krwi. Ten test jest testem przepływu bocznego do profesjonalnego użytku diagnostycznego in vitro i ma służyć jako pomoc we wczesnej diagnostyce zakażenia malarią u pacjentów z objawami klinicznymi.

NxTekTM Malaria Pf Plus: czuły, szybki chromatograficzny test immunologiczny do jakościowego wykrywania białka bogatego w histydynę 2 (HRP2) i pLDH na pojedynczej linii testowej malarii Plasmodium falciparum (P.f.) w ludzkiej krwi pełnej. Ten test jest testem przepływu bocznego do profesjonalnego użytku diagnostycznego in vitro i ma służyć jako pomoc we wczesnej diagnostyce zakażenia malarią u pacjentów z objawami klinicznymi.

Inne nazwy:
  • Urządzenie do szybkiego testu diagnostycznego NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości prognostyczne (PPV i NPV) [łącznie określane dalej jako „dokładność diagnostyczna”] NxTekTM Malaria Pf Plus
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości prognostyczne (PPV i NPV) [łącznie określane dalej jako „dokładność diagnostyczna”] NxTekTM Malaria Pf Plus w ustawieniach zamierzonego zastosowania do wykrywania P.f. zakażenia w próbkach pełnej krwi włośniczkowej pobranych prospektywnie od pacjentów z objawami sugerującymi malarię (np. gorączkowy).
6 miesięcy
Aby ocenić dokładność diagnostyczną NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić dokładność diagnostyczną NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus w zamierzonych ustawieniach użytkowania do wykrywania P.f. i Pv zakażenia w próbkach pełnej krwi włośniczkowej pobranych prospektywnie od pacjentów z objawami sugerującymi malarię (np. gorączkowy).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowania charakterystyk dokładności diagnostycznej z 95% przedziałami ufności testów porównawczych (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacowania charakterystyk dokładności diagnostycznej z 95% przedziałami ufności testów porównawczych (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM), przy użyciu testu referencyjnego jako standardu prawdy w celu wykrycia P. falciparum i, w stosownych przypadkach, P.v. zakażeń u pacjentów z objawami sugerującymi malarię
6 miesięcy
Oszacowania charakterystyk dokładności diagnostycznej z 95% przedziałami ufności testów wskaźnikowych do wykrywania infekcji P.f. z delecjami hrp2 i/lub hrp3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacowania charakterystyk dokładności diagnostycznej z 95% przedziałami ufności testów wskaźnikowych do wykrywania P.f. zakażenia z delecją hrp2 i/lub hrp3 u pacjentów z objawami sugerującymi malarię
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Rapid Dx

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Lemu Golassa, PhD, Addis Ababa University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SDRD-G-001-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami