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Leistungsbewertung von Malaria Plus-Schnelldiagnosetests (RDTs) zum Nachweis von Plasmodium-Infektionen bei Patienten mit Symptomen, die auf Malaria hindeuten

21. April 2023 aktualisiert von: Abbott Rapid Dx

Standortübergreifende, prospektive, klinische Leistungsbewertung des NxTekTM Malaria Pf Plus-Schnelldiagnosetestgeräts und des NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus-Schnelldiagnosetestgeräts (RDT) zum Nachweis von Plasmodiuminfektionen bei Patienten mit Symptomen, die auf Malaria hindeuten

Diese Studie ist Teil eines Portfolios von Studien zur Bewertung der klinischen und operativen Leistung der Schnelltestgeräte NxTekTM Malaria Pf Plus und NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus von Abbott.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive multizentrische Querschnittsstudie zur diagnostischen Genauigkeit in bestimmungsgemäßen Umgebungen der:

  1. NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus Schnelltest für den qualitativen Nachweis von histidinreichem Protein II (HRP-II-Antigene) und pLDH von Plasmodium falciparum (P.f) und Plasmodium vivax (P.v) Malaria in menschlichem Vollblut.
  2. NxTekTM Malaria Pf PlusSchnelltestgerät zum qualitativen Nachweis von histidinreichem Protein II (HRP-II-Antigene) und pLDH von Plasmodium falciparum (P.f) Malaria in menschlichem Vollblut.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1023

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • Medical Parasitology Research Unit, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology (ALIPB), Addis Ababa University (AAU).

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 5 Jahren
  • Vorstellung am Prüfzentrum mit Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte (axilläre Temperatur ≥ 37,5 ° C) während der vorangegangenen 48 Stunden
  • Freie Zustimmung zur Teilnahme durch Abgabe einer Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen einer schweren Erkrankung und/oder Infektionen des Zentralnervensystems gemäß Definition der WHO-Richtlinien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NxTekTM Malaria Plus-Schnelldiagnosetest (RDT)-Geräte
Diagnosetest: NxTekTM Malaria Pf Plus Schnelldiagnosetestgerät

NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus: Ein sensitiver schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis von Histidin-reichem Protein 2 (HRP2) und Plasmodium Lactat Dehydrogenase (pLDH) von Plasmodium falciparum (P.f.) auf einer Testlinie und von pLDH von Plasmodium vivax (P.v. ) Malaria auf einer zweiten Testlinie in menschlichem Vollblut. Dieser Test ist ein Lateral-Flow-Test für die professionelle In-vitro-Diagnostik und als Hilfsmittel zur Früherkennung einer Malaria-Infektion bei stationären Patienten mit klinischen Symptomen gedacht.

NxTekTM Malaria Pf Plus: Ein empfindlicher schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis von histidinreichem Protein 2 (HRP2) und pLDH auf einer einzelnen Testlinie von Plasmodium falciparum (P.f.) Malaria in menschlichem Vollblut. Dieser Test ist ein Lateral-Flow-Test für die professionelle In-vitro-Diagnostik und als Hilfsmittel zur Früherkennung einer Malaria-Infektion bei stationären Patienten mit klinischen Symptomen gedacht.

Andere Namen:
  • NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus-Schnelldiagnosetestgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte (PPV und NPV) [im Folgenden insgesamt als „diagnostische Genauigkeit“ bezeichnet] von NxTekTM Malaria Pf Plus
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerte (PPV und NPV) [im Folgenden insgesamt als „diagnostische Genauigkeit“ bezeichnet] von NxTekTM Malaria Pf Plus in den vorgesehenen Verwendungsumgebungen zum Nachweis von P.f. Infektionen in kapillaren Vollblutproben, die prospektiv von Patienten mit malariaverdächtigen Symptomen (z. fieberhaft).
6 Monate
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus.
Zeitfenster: 6 Monate
Um die diagnostische Genauigkeit von NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus in bestimmungsgemäßen Verwendungsumgebungen zum Nachweis von P.f. und P. v. Infektionen in kapillaren Vollblutproben, die prospektiv von Patienten mit malariaverdächtigen Symptomen (z. fieberhaft).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzungen diagnostischer Genauigkeitsmerkmale mit 95%-Konfidenzintervallen von Vergleichstests (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM)
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzungen diagnostischer Genauigkeitsmerkmale mit 95-%-Konfidenzintervallen von Vergleichstests (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM), unter Verwendung des Referenztests als Standard of Truth für den Nachweis von P. falciparum und, falls relevant, P.v. Infektionen bei Patienten mit Symptomen, die auf Malaria hindeuten
6 Monate
Schätzungen diagnostischer Genauigkeitsmerkmale mit 95%-Konfidenzintervallen der Indextests zum Nachweis von P.f.-Infektionen mit hrp2- und/oder hrp3-Deletionen
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzungen diagnostischer Genauigkeitsmerkmale mit 95%-Konfidenzintervallen der Indextests zum Nachweis von P.f. Infektionen mit hrp2- und/oder hrp3-Deletionen bei Patienten mit Symptomen, die auf Malaria hindeuten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Rapid Dx

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Lemu Golassa, PhD, Addis Ababa University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SDRD-G-001-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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