TCR을 발현하기 위해 잠자는 숲속의 미녀 시스템을 사용하여 자가 T 세포로 치료받은 피험자의 장기 추적 연구
2025년 7월 28일 업데이트: Alaunos Therapeutics
고형 종양이 있는 피험자의 암 특이적 돌연변이에 대해 반응하는 T 세포 수용체(TCR)를 발현하기 위해 잠자는 숲속의 미녀 시스템을 사용하는 자가 T 세포의 I/II상 연구에 등록된 피험자를 위한 장기 추적 조사 연구
고형 종양이 있는 피험자의 암 특이적 돌연변이에 반응하는 T 세포 수용체(TCR)를 발현하기 위해 잠자는 숲속의 미녀 시스템을 사용하여 조작된 자가 T 세포의 I/II상 연구에 등록된 피험자를 위한 장기 추적 조사 연구
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 암 특이적 돌연변이에 반응하는 T 세포 수용체(TCR)를 발현하기 위해 잠자는 숲속의 미녀 시스템을 사용하여 조작된 자가 T 세포를 투여받은 피험자에 대한 안전성 및 효능의 장기 추적 조사를 위한 전향적 관찰, 비간섭 연구입니다. (신생항원 특이적 TCR-T 세포).
이 연구에서 피험자는 지연된 부작용(AE) 평가를 위해 초기 TCR-T 세포 약물 제품 투여 후 최대 15년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sandra Sinclair, MHA/Ed,RN
- 전화번호: 832-622-1699
- 이메일: ssinclair@alaunos.com
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 연구 NCT05194735 또는 환자에게 신항원 특이적 TCR-T 세포 약물 제품을 투여한 모든 프로토콜의 완료 또는 조기 종료/중단 후에 등록됩니다.
환자는 치료에 반응했는지 또는 치료가 진행되었는지에 관계없이 장기 추적 관찰 기간을 시작합니다.
TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년 동안 환자를 추적할 것이며 안전성, 면역원성 및 효능에 대해 계속 모니터링할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 연구 TCR001-201 또는 기타 Alaunos TCR-T 세포 약물 제품 연구에서 TCR-T 세포 약물 제품으로 치료를 받고 원래 치료 프로토콜을 완료했거나 조기에 중단한 피험자.
- 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 임상 샘플을 연구 장소 및/또는 Alaunos Therapeutics, Inc.(Alaunos) 또는 검사 지정인에서 수집 및 보관하는 데 동의합니다.
제외 기준:
1. 이 LTFU 연구에 동의했지만 연구 TCR001-201에서 TCR-T 세포 약물 제품을 받지 않은 피험자는 제외됩니다. 다른 예외는 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Alaunos Therapeutics TCR-T 세포 의약품 중재 연구의 롤오버 대상자
이는 이전에 Alaunos Therapeutics 자가 조직, 신생항원 특이적 TCR-T 세포 약물 제품 개입 연구에 등록한 모든 피험자에게 장기 후속 조치를 제공하도록 설계된 롤오버 프로토콜입니다. 환자는 Alaunos Therapeutics 자가 조직 신생항원 특이 TCR-T 세포 약물 제품을 투여한 후 최대 15년 동안 추적 관찰됩니다. |
이 연구에서는 연구 약물이 투여되지 않습니다.
Neoantigen 특정 TCR-T 세포 약물 제품을 투여받은 환자는 장기 안전성 및 효능에 대해 이 시험에서 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생항원 특이 TCR-T 세포를 투여받은 피험자의 장기 안전성을 평가하기 위해
기간: TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 2년
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새로운 관련 부작용의 발생률 및 기간
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TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 2년
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신생항원 특이 TCR-T 세포를 투여받은 피험자의 장기 안전성을 평가하기 위해
기간: TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TCR-T 세포 지속성과 관련된 변환 가설을 조사합니다.
기간: TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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VCN(Vector Copy Number)에 의한 TCR-T 세포 의약품 지속 기간.
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TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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전체 생존을 결정합니다.
기간: TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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TCR-T 세포 의약품 투여일부터 사망일까지
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TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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TCR-T 세포 제품의 임상 효능 평가를 계속합니다.
기간: TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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TCR001-201에서 진행성 질환이 없는 피험자에 대한 RECIST 1.1의 전체 반응, 후속 치료 요법을 받는 피험자의 비율
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TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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TCR-T 세포 제품의 임상 효능 평가를 계속합니다.
기간: TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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TCR001-201에서 진행성 질환이 없는 피험자에 대한 iRECIST의 전체 반응, 후속 치료 요법을 받는 피험자의 비율
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TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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TCR-T 세포 제품의 임상 효능 평가를 계속합니다.
기간: TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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TCR001-201에서 진행성 질환이 없는 피험자의 반응 기간(DoR), 후속 치료 요법을 받는 피험자의 비율
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TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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TCR-T 세포 제품의 임상 효능 평가를 계속합니다.
기간: TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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TCR001-201에서 진행성 질환이 없는 대상자의 무진행 생존(PFS), 후속 치료 요법을 받는 대상자의 비율
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TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속되는 TCR-T 세포의 장기 프로필을 평가합니다.
기간: TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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1차 및 2차 악성 종양: 종양 샘플 생검 및 부검에서 TCR-T 세포의 존재.
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TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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지속되는 TCR-T 세포의 장기 프로필을 평가합니다.
기간: TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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말초 혈액 샘플에서 VCN(벡터 복사 수)으로 측정할 수 있는 TCR-T 세포 약물 제품의 지속 시간으로 정의되는 TCR-T 지속성을 결정합니다.
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TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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지속되는 TCR-T 세포의 장기 프로필을 평가합니다.
기간: TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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시간 경과에 따른 TCR-T 세포의 트랜스포존 삽입 부위 클론성.
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TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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지속되는 TCR-T 세포의 장기 프로필을 평가합니다.
기간: TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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TCR-T 세포 주입 후 질병 진행과 관련하여 종양 내에서 발생할 수 있는 T 세포 침윤의 변화를 평가하기 위해
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TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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지속되는 TCR-T 세포의 장기 프로필을 평가합니다.
기간: TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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질병 진행 후 종양 조직 내 TCR-T 세포의 침윤을 평가하기 위해
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TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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지속되는 TCR-T 세포의 장기 프로필을 평가합니다.
기간: TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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TCR-T 세포 주입 후 질병 진행과 관련된 종양 내 HLA 대립유전자의 존재를 평가하기 위해
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TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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지속되는 TCR-T 세포의 장기 프로필을 평가합니다.
기간: TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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TCR-T 세포 주입 후 질병 진행과 관련된 종양 내 종양 특이적 신생항원의 존재 변화를 평가하기 위해
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TCR-T 세포 약물 제품 주입 후 최대 15년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Scott Kopetz, MD, PhD, MD Anderson
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 5월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TCR001-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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