Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgningsundersøgelse af forsøgspersoner, der er behandlet med autologe T-celler ved at bruge Sleeping Beauty-systemet til at udtrykke TCR'er

28. juli 2025 opdateret af: Alaunos Therapeutics

Langtidsopfølgningsundersøgelse for forsøgspersoner, der er indskrevet i fase I/II-undersøgelsen af ​​autologe T-celler, der anvender Sleeping Beauty-systemet til at udtrykke T-cellereceptorer (TCR'er), som er reaktive mod kræftspecifikke mutationer hos forsøgspersoner med solide tumorer

Langtidsopfølgningsundersøgelse for forsøgspersoner, der er indskrevet i fase I/II-undersøgelsen af ​​autologe T-celler, der er konstrueret ved hjælp af Sleeping Beauty-systemet til at udtrykke T-cellereceptorer (TCR'er), som er reaktive mod kræftspecifikke mutationer i forsøgspersoner med solide tumorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationel, ikke-interventionel undersøgelse til langsigtet opfølgning af sikkerhed og effekt for forsøgspersoner, der har modtaget autologe T-celler, der er konstrueret ved hjælp af Sleeping Beauty System til at udtrykke T-cellereceptorer (TCR'er), der er reaktive mod cancerspecifikke mutationer (neoantigen-specifikke TCR-T-celler). I denne undersøgelse vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 15 år efter indledende TCR-T-celle-lægemiddelindgivelse til evaluering af forsinkede bivirkninger (AE'er).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive indskrevet efter enten afslutning eller tidlig afslutning/seponering af undersøgelse NCT05194735 eller en hvilken som helst protokol, hvor patienterne fik administreret Neoantigen-specifikt TCR-T-cellelægemiddel. Patienterne vil påbegynde den langsigtede opfølgningsperiode, uanset om de reagerede på behandlingen eller gik videre med behandlingen. Patienter vil blive fulgt i op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion og vil fortsat blive overvåget for sikkerhed, immunogenicitet og effekt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er behandlet med TCR-T-celle-lægemiddelprodukt i undersøgelse TCR001-201 eller ethvert andet Alaunos TCR-T-celle-lægemiddelprodukt, og har enten afsluttet deres oprindelige behandlingsprotokol eller er afbrudt tidligt.
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  3. Forsøgspersonen skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.
  4. Forsøgspersonerne accepterer at tillade, at kliniske prøver indsamles og opbevares på undersøgelsesstedet og/eller Alaunos Therapeutics, Inc. (Alaunos) eller udpeget til test.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der fik samtykke til dette LTFU-studie, men som ikke modtog TCR-T-celle-lægemiddelprodukt i undersøgelsen TCR001-201, vil blive udelukket. Ingen andre undtagelser er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Rollover-emner fra Alaunos Therapeutics TCR-T-celle-lægemiddelinterventionsundersøgelser

Dette er en rollover-protokol designet til at give langsigtet opfølgning til alle forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt alle Alaunos Therapeutics autologe, neoantigen-specifikke TCR-T-celle-lægemiddelinterventionsundersøgelser.

Patienter vil blive fulgt i op til 15 år efter dosering af Alaunos Therapeutics autologt, neoantigen-specifikt TCR-T-cellelægemiddel.
Biologisk: Neoantigen-specifikt TCR-T-celle-lægemiddelprodukt
Intet studielægemiddel administreres i denne undersøgelse. Patienter, der har modtaget Neoantigen-specifikt TCR-T-cellelægemiddel, vil blive evalueret i dette forsøg for langsigtet sikkerhed og effektivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den langsigtede sikkerhed for forsøgspersoner, der har modtaget neoantigen-specifikke TCR-T-celler
Tidsramme: Op til 2 år efter TCR-T-celle lægemiddelinfusion
Hyppighed og varighed af nye relaterede bivirkninger
Op til 2 år efter TCR-T-celle lægemiddelinfusion
At vurdere den langsigtede sikkerhed for forsøgspersoner, der har modtaget neoantigen-specifikke TCR-T-celler
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
  • Forekomst og varighed af hændelser af særlig interesse, nye alvorlige bivirkninger og nye maligniteter.
  • Forekomst og varighed af sen-debuterende bivirkninger
  • Andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser, der fører til døden
  • Forekomst af forsøgspersoner med opløsning af uønskede hændelser/alvorlige hændelser og varighed af hændelser, der begyndte i undersøgelse TCR001-201 eller andre kliniske undersøgelser, hvor TCR-T-celle-lægemidlet er blevet administreret.
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge translationelle hypoteser relateret til TCR-T-cellepersistens.
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
Varighed af TCR-T-celle-lægemiddelproduktets persistens efter vektorkopinummer (VCN).
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
For at bestemme den samlede overlevelse.
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
Dato for indgivelse af TCR-T-celle lægemiddelprodukt til døden
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At fortsætte den kliniske effektvurdering af TCR-T-celleprodukt.
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
Samlet respons med RECIST 1.1 for forsøgspersoner, der ikke havde progressiv sygdom på TCR001-201, andel af forsøgspersoner, der modtog efterfølgende helbredende behandlinger
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At fortsætte den kliniske effektvurdering af TCR-T-celleprodukt.
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
Samlet respons fra iRECIST for forsøgspersoner, der ikke havde progressiv sygdom på TCR001-201, andel af forsøgspersoner, der modtog efterfølgende helbredende behandlinger
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At fortsætte den kliniske effektvurdering af TCR-T-celleprodukt.
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
Varighed af respons (DoR) for forsøgspersoner, der ikke havde progressiv sygdom på TCR001-201, andel af forsøgspersoner, der modtog efterfølgende helbredende terapier
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At fortsætte den kliniske effektvurdering af TCR-T-celleprodukt.
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
Progressionsfri overlevelse (PFS) for forsøgspersoner, der ikke havde progressiv sygdom på TCR001-201, andel af forsøgspersoner, der modtog efterfølgende helbredende terapier
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den langsigtede profil af vedvarende TCR-T-celler.
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
Primær og sekundær malignitet: tilstedeværelse af TCR-T-celler i tumorprøver biopsi og obduktion.
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At evaluere den langsigtede profil af vedvarende TCR-T-celler.
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
Bestem TCR-T-persistensen, defineret ved varigheden af ​​TCR-T-cellelægemiddelprodukt, der kan måles ved vektorkopinummer (VCN) i perifere blodprøver
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At evaluere den langsigtede profil af vedvarende TCR-T-celler.
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
Transposon-indsættelsessted-klonalitet i TCR-T-celler over tid.
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At evaluere den langsigtede profil af vedvarende TCR-T-celler.
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At evaluere ændringer i T-celle-infiltration, der kan forekomme i tumoren forbundet med sygdomsprogression efter TCR-T-celle-infusion
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At evaluere den langsigtede profil af vedvarende TCR-T-celler.
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At evaluere infiltration af TCR-T-celler i tumorvæv efter sygdomsprogression
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At evaluere den langsigtede profil af vedvarende TCR-T-celler.
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At evaluere tilstedeværelsen af ​​HLA-alleler i tumoren forbundet med sygdomsprogression efter TCR-T-celle-infusion
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At evaluere den langsigtede profil af vedvarende TCR-T-celler.
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At evaluere ændringer i tilstedeværelsen af ​​tumorspecifikke neoantigener i tumoren forbundet med sygdomsprogression efter TCR-T-celleinfusion
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alaunos Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott Kopetz, MD, PhD, MD Anderson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCR001-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger