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중증 근무력증의 인터루킨 및 자가항체.

2022년 4월 27일 업데이트: Radwa Medhat Ahmed El Galaly, Assiut University

중증 근무력증 환자의 인터루킨 37 발현 정도와 자가항체 및 질병 중증도와의 상관관계

중증 근무력증은 아세틸콜린 수용체(~85%), 근육 특이적 키나아제(6%) 및 저밀도 지단백 수용체 관련 자가항체에 의해 발생하는 신경근 접합부의 시냅스 전달 결함으로 인해 근육 약화를 일으키는 B 세포 매개 자가면역 질환입니다. 단백질 4. 이러한 자가항체의 검출은 진단뿐만 아니라 중증근무력증 환자를 각각의 하위군으로 계층화하는 데에도 매우 중요합니다. 이들 그룹은 자가면역 반응에 관여하는 특정 자가항체만을 표적으로 하는 항원 특이적 치료법의 개발과 관련된 치료법에 대한 임상 증상, 예후 및 반응이 다를 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

여포 T 세포는 자가면역 질환 동안 중요한 역할을 합니다. 이들 세포의 증가된 수 또는 활성화는 자가반응성 B 세포의 과증식 및 항체의 과생산을 초래합니다. 인터루킨-37은 새롭게 규명된 면역억제 인자이다. 그것은 염증의 억제제로 작용하고 선천적 면역 반응과 적응 면역 반응 모두에서 중요한 조절 역할을 합니다. 중증 근무력증에서 분화 클러스터 4+ T 세포는 T 여포 헬퍼 및 B 세포로 향하는 인터루킨-37 생산의 지배적인 세포 공급원입니다. 이는 세포 증식과 자가항체의 분비를 억제하여 인터루킨-37이 중요한 조절 인자임을 나타냅니다. 자가면역 질환에 기여하는 인터루킨 37의 면역 억제 기능은 중요하지만 아직 제대로 조사되지 않았습니다. 이러한 이유로 본 연구는 중증근무력증 환자에서 인터루킨 37의 발현 수준과 자가항체 혈청 수준 및 질병 중증도와의 상관관계를 알아보고자 한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
82

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

필요한 최소 추정 표본 크기는 84건(각 그룹당 42건)입니다. 샘플 크기는 G*power 소프트웨어 3.1.9.7을 사용하여 계산되었습니다. 이 연구는 건강한 대조군에 비해 중증 근무력증 환자 그룹 간의 큰 차이를 감지하는 것을 목표로 하므로 큰 효과 크기를 결정하는 데 기반한 계산입니다.

주요 통계 테스트는 두 그룹 간의 차이를 감지하기 위한 양측 t-테스트입니다.

효과 크기 = 0.8 알파 = 0.05 검정력 = 0.95 할당 비율 = 1

설명

포함 기준:

  1. 중증근무력증의 임상진단.
  2. 샘플 수집에 대한 의지.

제외 기준:

  1. 쇠약이나 피로를 유발할 수 있는 중증 근무력증 이외의 만성 정신과 또는 신경 장애의 병력.
  2. 기대 수명에 영향을 미치는 심각한 전신 질환(만성 간 또는 신장 질환).
  3. 자가면역 질환, 결합 조직 질환 또는 유전 질환의 병력.
  4. 최근 3개월 이내에 고용량의 면역억제제 또는 면역글로불린 정맥주사를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
중증 근무력증 사례
  1. 말초 혈액 수집 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 제조업체의 프로토콜에 따라 피콜 밀도 구배 원심분리에 의해 새로 채취한 헤파린 처리된 혈액에서 분리됩니다.
  2. 실시간 역전사 -PCR(RT-PCR) 실시간 RT PCR은 다음 프라이머 Interleukin 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39를 사용하여 총 RNA 250ng에서 생성된 상보적 DNA에서 수행됩니다. b-액틴, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39.
  3. 자가항체 검출:

제조업체의 프로토콜에 따라 ELISA에 의한 근육 특이적 키나제(MuSK) 및 저밀도 지단백 수용체 관련 단백질 4(LRP4) 혈청 수준에 대한 자가항체 검출.
진단 검사: 실시간 PCR, ELISA
실시간 RT PCR은 다음 프라이머 Interleukin 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 b-액틴, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R을 사용하여 250 ng 총 RNA에서 생성된 상보적 DNA에서 수행됩니다. 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39. ELISA에 의한 근육 특이적 키나제(MuSK) 및 저밀도 지단백 수용체 관련 단백질 4(LRP4) 혈청 수준에 대한 자가항체 검출
건강한 통제
  1. 말초 혈액 수집 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 제조업체의 프로토콜에 따라 피콜 밀도 구배 원심분리에 의해 새로 채취한 헤파린 처리된 혈액에서 분리됩니다.
  2. 실시간 역전사 -PCR(RT-PCR) 실시간 RT PCR은 다음 프라이머 Interleukin 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39를 사용하여 총 RNA 250ng에서 생성된 상보적 DNA에서 수행됩니다. b-액틴, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39.
진단 검사: 실시간 PCR, ELISA
실시간 RT PCR은 다음 프라이머 Interleukin 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 b-액틴, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R을 사용하여 250 ng 총 RNA에서 생성된 상보적 DNA에서 수행됩니다. 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39. ELISA에 의한 근육 특이적 키나제(MuSK) 및 저밀도 지단백 수용체 관련 단백질 4(LRP4) 혈청 수준에 대한 자가항체 검출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨 37의 발현 수준
기간: 년
건강한 대조군에 비해 중증 근무력증 환자의 인터루킨 37 유전자 발현 수준의 변화.
년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자가항체 검출
기간: 년
근육 특이 키나아제(MuSK) 및 저밀도 지단백 수용체 관련 단백질(LRP4) 자가항체 혈청 수준과 유전자 발현 수준의 상관관계.
년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assiut University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Radwa Medhat, Dem, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • myasthenia1932022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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