Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin a autoprotilátky u Myasthenia Gravis.

27. dubna 2022 aktualizováno: Radwa Medhat Ahmed El Galaly, Assiut University

Hladiny exprese interleukinu 37 a jeho korelace s autoprotilátkami a závažností onemocnění u pacientů s myasthenia gravis

Myasthenia gravis je autoimunitní onemocnění zprostředkované B-buňkami způsobující svalovou slabost v důsledku defektního synaptického přenosu na neuromuskulárním spojení způsobeném autoprotilátkami proti acetylcholinovým receptorům u (~85 %), svalově specifické kináze u 6 % a souvisejícím s receptorem pro lipoproteiny s nízkou hustotou protein 4. Detekce těchto autoprotilátek je velmi důležitá nejen v diagnostice, ale také pro stratifikaci pacientů s Myasthenia Gravis do příslušných podskupin. Tyto skupiny se mohou lišit klinickými projevy, prognózou a odpovědí na terapie, které se stávají relevantními pro vývoj antigen-specifických terapií, zaměřených pouze na specifické autoprotilátky zapojené do autoimunitní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Folikulární T buňky hrají zásadní roli během autoimunitních poruch. Zvýšený počet nebo aktivace těchto buněk má za následek hyperproliferaci autoreaktivních B buněk a nadprodukci protilátek. Interleukin-37 je nově identifikovaný imunosupresivní faktor. Působí jako inhibitor zánětu a hraje důležitou regulační roli ve vrozených i adaptivních imunitních reakcích. V Myasthenia Gravis je shluk diferenciace 4+ T buněk dominantním buněčným zdrojem pro produkci interleukinu-37 zaměřenou na pomocné T folikulární buňky a B buňky. Potlačuje buněčnou proliferaci a sekreci autoprotilátek, což ukazuje, že interleukin-37 je kritickým regulačním faktorem. Imunosupresivní vlastnosti interleukinu 37 přispívající k autoimunitním onemocněním jsou důležité a stále nedostatečně prozkoumány. Z tohoto důvodu je tato studie navržena tak, aby detekovala hladinu exprese interleukinu 37 u pacientů s Myasthenia Gravis a její korelaci s hladinami autoprotilátek v séru a závažností onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Odhadovaná minimální požadovaná velikost vzorku je 84 případů (42 případů v každé skupině). velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*power 3.1.9.7. Jelikož je cílem této studie odhalit velký rozdíl mezi skupinou pacientů s Myasthenia Gravis ve srovnání se zdravými kontrolami, je výpočet založen na stanovení velikosti velkého účinku.

Hlavním statistickým testem je dvoustranný t-test ke zjištění rozdílu mezi dvěma skupinami.

Velikost efektu = 0,8 Alfa = 0,05 Síla = 0,95 Alokační poměr = 1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza myasthenia gravis.
  2. Ochota k odběru vzorků.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie chronické psychiatrické nebo neurologické poruchy jiné než Myasthenia Gravis, která může způsobit slabost nebo únavu.
  2. Závažné systémové onemocnění ovlivňující očekávanou délku života (chronická onemocnění jater nebo ledvin).
  3. Historie autoimunitních onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo genetických onemocnění.
  4. Pacienti na vysokých dávkách imunosupresivní léčby nebo intravenózního imunoglobulinu v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Případy Myasthenia Gravis
  1. Odběr periferní krve Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou izolovány z čerstvě odebrané heparinizované krve centrifugací s hustotním gradientem ficoll podle protokolu výrobce.
  2. Reverzní transkripce v reálném čase -PCR (RT-PCR) RT PCR v reálném čase bude provedena na komplementární DNA produkované z 250 ng celkové RNA za použití následujících primerů Interleukin 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTG9TGTTTT-3 b-aktin, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39.
  3. Detekce autoprotilátek:

Detekce autoprotilátek proti svalové specifické kináze (MuSK) a sérových hladin proteinu 4 souvisejícího s lipoproteinovým receptorem s nízkou hustotou (LRP4) metodou ELISA podle protokolu výrobce.
Diagnostický test: PCR v reálném čase, ELISA
RT PCR v reálném čase bude provedena na komplementární DNA produkované z 250 ng celkové RNA za použití následujících primerů Interleukin 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 b-aktin, F: 59-CAATGAGCCATGGGGG 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39. Detekce autoprotilátek proti svalové specifické kináze (MuSK) a sérových hladin proteinu 4 souvisejícího s lipoproteinovým receptorem s nízkou hustotou (LRP4) pomocí ELISA
Zdravá kontrola
  1. Odběr periferní krve Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou izolovány z čerstvě odebrané heparinizované krve centrifugací s hustotním gradientem ficoll podle protokolu výrobce.
  2. Reverzní transkripce v reálném čase -PCR (RT-PCR) RT PCR v reálném čase bude provedena na komplementární DNA produkované z 250 ng celkové RNA za použití následujících primerů Interleukin 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTG9TGTTTT-3 b-aktin, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39.
Diagnostický test: PCR v reálném čase, ELISA
RT PCR v reálném čase bude provedena na komplementární DNA produkované z 250 ng celkové RNA za použití následujících primerů Interleukin 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 b-aktin, F: 59-CAATGAGCCATGGGGG 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39. Detekce autoprotilátek proti svalové specifické kináze (MuSK) a sérových hladin proteinu 4 souvisejícího s lipoproteinovým receptorem s nízkou hustotou (LRP4) pomocí ELISA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny exprese interleukinu 37
Časové okno: rok
změna v hladinách exprese genu pro interleukin 37 u pacientů s Myasthenia Gravis ve srovnání se zdravou kontrolou.
rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce autoprotilátek
Časové okno: rok
Korelace hladin genové exprese se sérovou hladinou autoprotilátek svalové specifické kinázy (MuSK) a proteinu souvisejícího s lipoproteinovým receptorem s nízkou hustotou (LRP4).
rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Radwa Medhat, Dem, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • myasthenia1932022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení