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RMP 자료에 대한 이해도를 평가하기 위한 의료 전문가 및 다발성 경화증 환자 대상 설문조사

2025년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Mayzent의 안전한 사용에 필요한 지식을 평가하기 위해 일부 유럽 국가의 의료 전문가 및 다발성 경화증 환자/간병인을 대상으로 실시한 설문 조사

설문 조사는 HCP(MS 및 MS 전문 간호사로 환자를 치료하는 신경과 전문의) 및 환자/간병인이 독립적으로 완료해야 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

웹 기반 설문 조사는 Mayzent(siponimod)가 시판되고 최소 6개월 동안 환급되는 EU 국가에서 실시되어 Mayzent에 액세스할 수 있는 HCP 및 환자/간병인의 특정 Mayzent 안전 조치에 대한 지식과 이해를 파악합니다. 시포니모드).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
335

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관리를 처방, 모니터링 및 감독하거나 Mayzent(siponimod)에서 환자의 의료 감독을 직접 제공하는 HCP. 및 선택된 EU 국가에서 신경과 전문의의 처방에 따라 다발성 경화증을 치료하기 위해 Mayzent(siponimod)를 복용하는 환자/간병인

설명

포함 기준:

의사는 다음 선별 기준을 충족하는 경우 설문 조사에 적합한 것으로 간주됩니다.

  • 재발성 MS(RMS) 환자 관리
  • MS 환자에게 개인적으로 처방된 질병 수정 요법
  • 최소 1명의 SPMS 환자에게 Mayzent(시포니모드)를 처방했습니다.

간호사는 다음과 같은 경우 설문 조사 대상으로 간주됩니다.

  • RMS 환자에게 지지 요법 제공
  • 최소 1명의 SPMS 환자에게 Mayzent(siponimod) 사용을 시작 및/또는 관리했습니다.

환자 포함 기준은 다음과 같습니다.

- 상환 이후 MS를 치료하기 위해 Mayzent(siponimod)에 입문했습니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
의료 전문가(HCP)
관리를 처방, 모니터링 및 감독하거나 Mayzent(siponimod)에서 환자의 의료 감독을 직접 제공하는 HCP.
환자/돌봄 제공자
EU 국가 및 캐나다에서 출시 프로그램에 포함된 신경과 전문의의 처방에 따라 다발성 경화증(MS) 치료를 위해 Mayzent(siponimod)을 복용 중인 환자/환자 보호자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
교육 자료를 받고 읽었다고 보고한 HCP 및 환자/간병인의 비율.
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 3년
수집할 교육 자료를 받고 읽었다고 보고한 HCP 및 환자/간병인의 비율
연구 완료 기간 동안 평균 3년
제공된 교육 정보에 상세히 설명된 대로 의료 전문가의 지식과 이해
기간: 연구 완료까지, 평균 3년

제공된 교육 정보에 따라 HCP(의료 전문가)가 다음에 관한 지식과 이해를 갖추었습니다:

  • 적절한 치료 시작
  • Mayzent(시포니모드)로 환자를 치료할 때의 특정 안전 조치
  • 동성 서맥, 1/2도 방실 차단 또는 심근 경색 또는 심부전 병력이 있는 환자를 치료할 때의 단계
  • 감염, 황반부종, 피부 악성 종양 및 임신 고려 사항 관리 절차
  • 안과 체크리스트 단계, 감염 위험 관리, 임신, 간 기능 및 피부 검사

지식과 이해는 샘플 전체에서 정답 비율에 따라 측정되었으며, 70%가 정답을 맞추는 것을 허용 가능한 수준으로 간주합니다.
연구 완료까지, 평균 3년
제공된 교육 정보에 상세히 설명된 바와 같이 환자/간병인의 지식과 이해
기간: 연구 완료 기간 동안, 평균 3년

제공된 교육 정보에 따라 환자/돌봄 제공자의 지식과 이해:

  • Mayzent(시포니모드)로 치료받을 때의 특정 안전 조치
  • 부작용 및 잠재적 위험

지식과 이해는 표본 전체에서 정답률에 따라 측정되었으며, 70%의 정답률이 허용 가능한 수준으로 간주됩니다.
연구 완료 기간 동안, 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CBAF312A2006
  • EUPAS44782 (기타 식별자: EU PAS number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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