Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta wśród pracowników służby zdrowia i pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w celu oceny ich zrozumienia materiałów RMP

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Ankieta wśród pracowników służby zdrowia i pacjentów/opiekunów chorych na SM w wybranych krajach europejskich w celu oceny wiedzy wymaganej do bezpiecznego stosowania produktu Mayzent

Ankieta do samodzielnego wypełnienia przez HCP (neurologów leczących pacjentów z SM i pielęgniarki specjalizujące się w SM) oraz pacjentów/opiekunów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ankieta internetowa jest przeprowadzana w krajach UE, w których Mayzent (siponimod) jest dostępny na rynku i refundowany przez co najmniej 6 miesięcy, aby uchwycić wiedzę i zrozumienie określonych środków bezpieczeństwa Mayzent przez pracowników służby zdrowia i pacjentów/opiekunów mających dostęp do Mayzent ( siponimod).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
335

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

HCP, którzy przepisują, monitorują i nadzorują zarządzanie / lub zapewniają osobisty nadzór medyczny nad pacjentami na Mayzent (siponimod). Oraz pacjenci/opiekunowie pacjentów, którzy przyjmują lek Mayzent (siponimod) w celu leczenia stwardnienia rozsianego i zgodnie z zaleceniami neurologów w wybranych krajach UE

Opis

Kryteria przyjęcia:

Lekarze zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w ankiecie, jeśli spełnią następujące kryteria przesiewowe:

  • Opieka nad pacjentami z rzutową postacią SM (RMS).
  • Osobiście przepisane terapie modyfikujące przebieg choroby pacjentom ze stwardnieniem rozsianym oraz;
  • Przepisano Mayzent (siponimod) co najmniej 1 pacjentowi z SPMS.

Pielęgniarki zostaną uznane za kwalifikujące się do badania, jeśli:

  • Zapewnij opiekę wspierającą pacjentom z RMS
  • Zainicjował i/lub zarządzał stosowaniem produktu Mayzent (siponimod) u co najmniej 1 pacjenta z SPMS.

Kryteria włączenia pacjentów obejmują:

- Zostały zainicjowane na Mayzent (siponimod) w celu leczenia ich stwardnienia rozsianego od momentu zwrotu kosztów

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pracownicy służby zdrowia (HCP)
HCP, którzy przepisują, monitorują i nadzorują zarządzanie / lub zapewniają osobisty nadzór medyczny nad pacjentami na Mayzent (siponimod).
Pacjenci/Opiekunowie
Pacjenci/opiekunowie pacjentów, którzy przyjmują Mayzent (siponimod) w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) zgodnie z zaleceniami swoich neurologów w krajach UE i Kanadzie, którzy zostali włączeni do programu wprowadzania leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pracowników służby zdrowia i pacjentów/opiekunów, którzy zgłaszają otrzymanie i przeczytanie materiałów edukacyjnych.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 3 lata
Odsetek pracowników służby zdrowia i pacjentów/opiekunów, którzy zgłaszają otrzymanie i przeczytanie materiałów edukacyjnych do zebrania
Przez cały okres studiów średnio 3 lata
Wiedza i zrozumienie HCP zgodnie ze szczegółowo przedstawionymi informacjami edukacyjnymi
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 3 lata

Wiedza i zrozumienie przez pracowników służby zdrowia zgodnie ze szczegółowymi informacjami edukacyjnymi dotyczącymi:

  • Właściwego rozpoczęcia leczenia
  • Specyficznych środków bezpieczeństwa podczas leczenia pacjentów Mayzentem (siponimod)
  • Kroków podczas leczenia pacjentów z zatokową bradykardią, blokiem AV I/II stopnia lub wywiadem w kierunku zawału mięśnia sercowego lub niewydolności serca
  • Procedur postępowania w przypadku infekcji, obrzęku plamki, nowotworów skóry oraz kwestii związanych z ciążą
  • Kroków na liście kontrolnej okulisty, zarządzania ryzykiem infekcji, ciąży, czynności wątroby i badań skóry

Wiedza i zrozumienie zostały zmierzone według odsetka poprawnych odpowiedzi w próbie, przy czym osiągnięcie 70% poprawnych odpowiedzi uznaje się za akceptowalne.
Przez cały okres trwania badania, średnio 3 lata
Wiedza i zrozumienie pacjenta/opiekuna zgodnie ze szczegółowymi informacjami edukacyjnymi
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania, średnio 3 lata

Wiedza i zrozumienie pacjenta/opiekuna zgodnie ze szczegółowo przedstawionymi informacjami edukacyjnymi dotyczącymi:

  • Specyficznych środków bezpieczeństwa podczas leczenia preparatem Mayzent (siponimod)
  • Skutków ubocznych i potencjalnych zagrożeń

Wiedza i zrozumienie były mierzone zgodnie z odsetkiem poprawnych odpowiedzi w próbie, gdzie osiągnięcie 70% poprawnych odpowiedzi uznaje się za akceptowalne.
W trakcie trwania badania, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBAF312A2006
  • EUPAS44782 (Inny identyfikator: EU PAS number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami