양성 전립선 비대증 치료에서 H-FIRE와 TURP의 비교
2026년 4월 29일 업데이트: Shanghai East Hospital
양성 전립선 비대증에 대한 고주파 비가역적 전기천공법과 경 요도 절제술 전립선의 효능과 안전성을 비교하는 전향적, 단일 센터, 무작위 통제 시험
이 시험은 양성 전립선 비대증 남성 치료에서 고주파 불가역 전기천공법과 경요도 절제술 전립선 간의 효과와 안전성을 비교하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
양성 전립선 비대증에 대한 고주파 불가역 전기천공법과 경요도 절제술 전립선의 효능과 안전성을 비교한 전향적, 단일 센터, 무작위 통제 시험
176명의 양성 전립선 비대증 환자가 이 연구에 포함됩니다. 임상 시험 검증 프로세스는 다음과 같습니다: (1) 모든 환자는 무작위로 2개의 부문으로 나뉩니다: 부문 1, 고주파 비가역 전기천공법; 팔 2, 경요도 절제술 전립선. 1차 결과는 수술적 치료 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에 대한 국제전립선증상점수(International Prostate Symptom Score)의 설문에 의한 최대요류량 및 배뇨증상의 변화이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Haifeng Wang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 40세
- Qmax<15mL/s
- IPSS 점수 >8
- 전립선 용적 범위 30~100ml
제외 기준:
전립선암 병력이 있거나 전립선암이 의심되는 환자.
신경성 방광 환자. 신체에 금속 임플란트(예: 심박 조율기) 및/또는 제1 요추(L1)에서 대퇴골 중앙까지의 범위에 금속 임플란트가 있는 환자.
전립선 또는 요도 수술 병력이 있는 환자 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고주파 돌이킬 수 없는 Electroporation
양성 전립선 비대증 환자 치료에 고주파 불가역 전기천공법 사용
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양성 전립선 비대증 환자에게 전신 마취 하에 초음파 유도 하에 회음부를 통해 고주파 불가역 전기천공법을 시행합니다.
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활성 비교기: 트랜스 요도 절제술 전립선
경 요도 절제술 전립선을 사용하여 양성 전립선 비대증 환자 치료
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경요도 절제술 전립선은 양성 전립선 환자에게 전신 마취하에 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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maximum urinary flow rate(Qmax)
기간: 3 months after surgical treatment
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the change from baseline in maximum urinary flow rate(Qmax)
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3 months after surgical treatment
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urination function(evaluated by International prostate symptom score, IPSS)
기간: 3 months after surgical treatment
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the change from baseline in IPSS (International prostate symptom score)
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3 months after surgical treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 통증 척도에 의해 측정된 통증
기간: 24시간, 1주, 1개월, 3개월
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0에서 10까지의 수술 통증 척도로 측정된 통증
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24시간, 1주, 1개월, 3개월
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수술 전후 지표(헤모글로빈 적위)
기간: 수술 후 6시간, 24시간 후
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헤모글로빈 적위
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수술 후 6시간, 24시간 후
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수술 전후 지표(혈청 나트륨 감소)
기간: 수술 후 6시간, 24시간 후
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혈청 나트륨 감소
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수술 후 6시간, 24시간 후
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sexual function evaluated by International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
기간: 3 months after surgical treatment
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the change from baseline in International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
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3 months after surgical treatment
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sexual function evaluated by the International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
기간: 3 months after surgical treatment
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the change from baseline in International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
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3 months after surgical treatment
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post-void residual urine volume (PVRU)
기간: 3 months after surgical treatment
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the change from the baseline in the post-void residual urine volume (PVRU)
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3 months after surgical treatment
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urinary incontinence evaluated by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
기간: 3 months after surgical treatment
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the change from baseline in by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
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3 months after surgical treatment
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urinary incontinence evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
기간: 3 months after surgical treatment
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the change from the baseline in urinary incontinence, evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
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3 months after surgical treatment
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quality of life (QOL) evaluated by IPSS QoL subscore
기간: 3 months after surgical treatment
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the change from the baseline in QOL, evaluated by IPSS QoL subscore
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3 months after surgical treatment
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quality of life (QOL) evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
기간: 3 months after surgical treatment
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the change from the baseline in QOL, evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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3 months after surgical treatment
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perioperative parameters(operative time)
기간: Day 0 (During surgical procedure)
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operative time
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Day 0 (During surgical procedure)
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perioperative parameters(the postoperative hospital stay)
기간: Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
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the postoperative hospital stay
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Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
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perioperative parameters(catheterisation duration)
기간: Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
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catheterisation duration
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Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
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early postoperative urinary symptoms
기간: 3 months after surgical treatment
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include dysuria, urgency, or post micturition pain
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3 months after surgical treatment
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adverse event
기간: Up to 3 months after surgical treatment
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including TUR syndrome, blood transfusion, clot retention, uti, transient incontience, retrograde ejaculation.
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Up to 3 months after surgical treatment
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voided volume
기간: 3 months after surgical treatment
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the change from the baseline in voided volume
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3 months after surgical treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-FIREBPH-2021001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과 발표에 사용된 IPD는 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 및 지원 정보는 첫 번째 관련 논문이 출판된 후 제공되며 최신 관련 논문이 출판된 후 10년 동안 지속됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
중국 규정에 따라 관련 의료 서비스의 데이터 관리자로부터 승인을 받아야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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양성 전립선 비대증에 대한 임상 시험
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