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소아 비알코올성 지방간 질환에 대한 거주 및 외래 체중 감량 프로그램의 효과 비교

2024년 6월 3일 업데이트: University Hospital, Ghent

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 만성 간 질환으로, 비만 대유행과 병행하고 있습니다. 소아 및 청소년의 비만율 증가에 이차적으로 NAFLD의 유병률은 지난 수십 년 동안 두 배 이상 증가했으며 현재 가장 흔한 소아 간 질환입니다.

현재 식이 중재를 통한 생활 습관 개선과 신체 활동 증가는 소아 NAFLD 치료의 중심입니다. 여러 연구에서 생활 습관 개입과 체중 감소가 NAFLD의 비침습적 지표를 개선하는 것으로 나타났습니다. 연구자가 아는 한, 어린이와 청소년의 생활 습관 치료 후 섬유증 퇴행에 대한 데이터가 부족했습니다. 따라서 연구자들은 주거 생활 방식 치료가 비만 아동 및 청소년의 간 지방증 및 섬유증에 미치는 영향을 조사하기 위해 전향적 코호트 연구를 수행했습니다.

후속 조치로 조사관은 이제 이러한 결과를 다학제적이지만 보행이 가능한 체중 감량 치료를 받는 잘 특성화된 환자 집단과 비교하는 것을 목표로 합니다. 이와 같이 조사관은 이 비무작위 관찰 연구에서 두 개의 전향적 환자 코호트의 결과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
850

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, 벨기에, 9000
        • 모병
        • AZ Jan Palfijn
        • 연락하다:
          • Nele Baeck, MD
        • 수석 연구원:
          • Nele Baeck, MD
      • Gent, East-Flanders, 벨기에, 9000
        • 모병
        • University Hospital Gent
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sander Lefere, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Anja Geerts, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Ruth De Bruyne, MD, PhD
    • West-Flanders
      • De Haan, West-Flanders, 벨기에, 8420
        • 모병
        • Zeepreventorium
        • 연락하다:
          • Ellen Dupont, MD
        • 수석 연구원:
          • Ellen Dupont, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비만 소아청소년(체질량지수 95체중 백분위수 이상)

설명

포함 기준:

  • 참여 센터 중 한 곳에서 비만을 위한 생활 습관 관리 프로그램 등록

제외 기준:

  • 증후군 비만
  • 다른 원인(바이러스성, 자가면역성, 유전성)의 간질환 증거
  • 일일 평균 알코올 소비량 >20g/일
  • 유효하지 않은 스크리닝 Fibroscan
  • 간 지방증 또는 섬유증을 유발할 수 있는 약물(예: 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
주거 치료
중증 비만의 주거 치료를 위해 관리되는 환자가 포함될 것입니다. 환자는 신체 활동 수준 증가, 식이 개입, 건강한 식습관 습득 및 심리적 지원에 중점을 둔 다중 모드 프로그램의 치료 표준에 따라 치료를 받습니다. 거주 치료는 최대 1년 동안 가능합니다.
행동: 라이프 스타일 관리
신체 활동 수준 증가, 식이 중재, 건강한 식습관 습득 및 심리적 지원.
외래 치료
특정 소아 비만 치료 경로에 있는 환자가 포함될 것입니다. 환자는 신체 활동 수준 증가, 식이 개입, 건강한 식습관 습득 및 심리적 지원에 중점을 둔 다중 모드 외래 프로그램에서 치료 표준에 따라 치료를 받습니다.
행동: 라이프 스타일 관리
신체 활동 수준 증가, 식이 중재, 건강한 식습관 습득 및 심리적 지원.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간 섬유증 개선
기간: 6개월간의 생활 습관 개입
간 섬유증은 Fibroscan을 사용하여 정량화되고 환자는 게시된 컷오프를 기반으로 질병 단계로 나뉩니다.
6개월간의 생활 습관 개입

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간 섬유증 개선
기간: 12개월의 라이프스타일 개입
간 섬유증은 Fibroscan을 사용하여 정량화되고 환자는 게시된 컷오프를 기반으로 질병 단계로 나뉩니다.
12개월의 라이프스타일 개입
간 지방증 개선
기간: 6개월간의 생활 습관 개입
간 지방증은 Fibroscan에서 제어된 감쇠 매개변수를 사용하여 정량화됩니다.
6개월간의 생활 습관 개입
간 지방증 개선
기간: 12개월의 라이프스타일 개입
간 지방증은 Fibroscan에서 제어된 감쇠 매개변수를 사용하여 정량화됩니다.
12개월의 라이프스타일 개입
간 지방증 해결
기간: 6개월간의 생활 습관 개입
간 지방증은 Fibroscan에서 제어된 감쇠 매개변수를 사용하여 정량화됩니다. 지방증의 해결은 CAP로 확인됩니다.
6개월간의 생활 습관 개입
간 지방증 해결
기간: 12개월의 라이프스타일 개입
간 지방증은 Fibroscan에서 제어된 감쇠 매개변수를 사용하여 정량화됩니다. 지방증의 해결은 CAP로 확인됩니다.
12개월의 라이프스타일 개입
간 섬유화 해결
기간: 6개월간의 생활 습관 개입
간 섬유증은 Fibroscan을 사용하여 정량화됩니다. 섬유증의 해결은 간 경직으로 확인됩니다.
6개월간의 생활 습관 개입
간 섬유화 해결
기간: 12개월의 라이프스타일 개입
간 섬유증은 Fibroscan을 사용하여 정량화됩니다. 섬유증의 해결은 간 경직으로 확인됩니다.
12개월의 라이프스타일 개입
ALT 개선
기간: 6개월간의 생활 습관 개입
베이스라인 상승된 ALT를 가진 환자 중 추적 조사 시 혈청 ALT 수치가 30% 이상 감소한 환자의 비율
6개월간의 생활 습관 개입
ALT 개선
기간: 12개월의 라이프스타일 개입
베이스라인 상승된 ALT를 가진 환자 중 추적 조사 시 혈청 ALT 수치가 30% 이상 감소한 환자의 비율
12개월의 라이프스타일 개입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Ghent

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ruth De Bruyne, MD, PhD, University Hospital, Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BC-05660

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

계획은 이러한 데이터를 사용할 수 있는 연구를 위해 작업된 프로토콜로 연구원에게 연락하여 얻을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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