Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności stacjonarnych i ambulatoryjnych programów odchudzania w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby u dzieci

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) stała się najbardziej rozpowszechnioną przewlekłą chorobą wątroby na świecie, równolegle z pandemią otyłości. Oprócz rosnących wskaźników otyłości u dzieci i młodzieży, częstość występowania NAFLD wzrosła ponad dwukrotnie w ostatnich dziesięcioleciach i jest obecnie najczęstszą chorobą wątroby u dzieci.

Obecnie podstawą leczenia NAFLD u dzieci jest modyfikacja stylu życia poprzez interwencję dietetyczną i zwiększenie aktywności fizycznej. Kilka badań wykazało, że zmiana stylu życia i utrata masy ciała poprawiają nieinwazyjne markery NAFLD. Według wiedzy badacza brakowało danych dotyczących regresji zwłóknienia po leczeniu stylu życia u dzieci i młodzieży. W związku z tym badacze przeprowadzili prospektywne badanie kohortowe w celu zbadania wpływu leczenia stylu życia w warunkach stacjonarnych na stłuszczenie i zwłóknienie wątroby u otyłych dzieci i młodzieży.

Jako kontynuację, badacze zamierzają teraz porównać te wyniki z kohortą dobrze scharakteryzowanych pacjentów poddawanych multidyscyplinarnemu, ale ambulatoryjnemu leczeniu odchudzającemu. W związku z tym badacze porównają wyniki w dwóch prospektywnych kohortach pacjentów w tym nierandomizowanym badaniu obserwacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
850

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Jan Palfijn
        • Kontakt:
          • Nele Baeck, MD
        • Główny śledczy:
          • Nele Baeck, MD
      • Gent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Gent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sander Lefere, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Anja Geerts, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Ruth De Bruyne, MD, PhD
    • West-Flanders
      • De Haan, West-Flanders, Belgia, 8420
        • Rekrutacyjny
        • Zeepreventorium
        • Kontakt:
          • Ellen Dupont, MD
        • Główny śledczy:
          • Ellen Dupont, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież z otyłością (BMI powyżej 95 centyla wagowego)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisał się do programu zarządzania stylem życia w przypadku otyłości w jednym z uczestniczących ośrodków

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość syndromiczna
  • Dowody na chorobę wątroby z innych przyczyn (wirusowe, autoimmunologiczne, genetyczne)
  • Średnie dzienne spożycie alkoholu >20g/dzień
  • Nieważne badanie przesiewowe Fibroscan
  • Leczenie lekami, które mogą powodować stłuszczenie lub zwłóknienie wątroby (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, metotreksat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Leczenie stacjonarne
Uwzględnieni zostaną pacjenci leczeni stacjonarnie z ciężką otyłością. Pacjenci leczeni są zgodnie ze standardami opieki w programie multimodalnym, skupiającym się na zwiększeniu poziomu aktywności fizycznej, interwencji dietetycznej, wyrobieniu zdrowych nawyków żywieniowych oraz wsparciu psychologicznym. Leczenie stacjonarne jest możliwe przez okres maksymalnie 1 roku.
Behawioralne: Zarządzanie stylem życia
Zwiększenie poziomu aktywności fizycznej, interwencja dietetyczna, nabycie zdrowych nawyków żywieniowych, wsparcie psychologiczne.
Leczenie ambulatoryjne
Uwzględnieni zostaną pacjenci w określonych ścieżkach opieki nad otyłością dziecięcą. Pacjenci leczeni są zgodnie ze standardami opieki w multimodalnym programie ambulatoryjnym, ukierunkowanym na zwiększenie poziomu aktywności fizycznej, interwencję dietetyczną, wyrobienie zdrowych nawyków żywieniowych oraz wsparcie psychologiczne.
Behawioralne: Zarządzanie stylem życia
Zwiększenie poziomu aktywności fizycznej, interwencja dietetyczna, nabycie zdrowych nawyków żywieniowych, wsparcie psychologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji w styl życia
Zwłóknienie wątroby zostanie określone ilościowo za pomocą Fibroscan, a pacjenci zostaną podzieleni na etapy choroby w oparciu o opublikowane wartości odcięcia.
6 miesięcy interwencji w styl życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy interwencji w styl życia
Zwłóknienie wątroby zostanie określone ilościowo za pomocą Fibroscan, a pacjenci zostaną podzieleni na etapy choroby w oparciu o opublikowane wartości odcięcia.
12 miesięcy interwencji w styl życia
Poprawa stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji w styl życia
Stłuszczenie wątroby będzie oznaczane ilościowo przy użyciu kontrolowanego parametru atenuacji na Fibroscanie
6 miesięcy interwencji w styl życia
Poprawa stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy interwencji w styl życia
Stłuszczenie wątroby będzie oznaczane ilościowo przy użyciu kontrolowanego parametru atenuacji na Fibroscanie
12 miesięcy interwencji w styl życia
Ustąpienie stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji w styl życia
Stłuszczenie wątroby będzie oznaczane ilościowo przy użyciu kontrolowanego parametru atenuacji na Fibroscanie. Ustąpienie stłuszczenia określa się jako CAP
6 miesięcy interwencji w styl życia
Ustąpienie stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy interwencji w styl życia
Stłuszczenie wątroby będzie oznaczane ilościowo przy użyciu kontrolowanego parametru atenuacji na Fibroscanie. Ustąpienie stłuszczenia określa się jako CAP
12 miesięcy interwencji w styl życia
Ustąpienie zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji w styl życia
Zwłóknienie wątroby zostanie określone ilościowo za pomocą Fibroscan. Ustąpienie zwłóknienia jest identyfikowane jako sztywność wątroby
6 miesięcy interwencji w styl życia
Ustąpienie zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy interwencji w styl życia
Zwłóknienie wątroby zostanie określone ilościowo za pomocą Fibroscan. Ustąpienie zwłóknienia jest identyfikowane jako sztywność wątroby
12 miesięcy interwencji w styl życia
Poprawa ALAT
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji w styl życia
Odsetek pacjentów z co najmniej 30% zmniejszeniem aktywności AlAT w surowicy podczas obserwacji spośród pacjentów z wyjściową podwyższoną aktywnością AlAT
6 miesięcy interwencji w styl życia
Poprawa ALAT
Ramy czasowe: 12 miesięcy interwencji w styl życia
Odsetek pacjentów z co najmniej 30% zmniejszeniem aktywności AlAT w surowicy podczas obserwacji spośród pacjentów z wyjściową podwyższoną aktywnością AlAT
12 miesięcy interwencji w styl życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Ghent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ruth De Bruyne, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BC-05660

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan można uzyskać, kontaktując się z badaczami z opracowanym protokołem badania, w którym można wykorzystać te dane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami