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소아 비알코올성 지방간 질환에 대한 거주 및 외래 체중 감량 프로그램의 효과 비교

2024년 6월 3일 업데이트: University Hospital, Ghent

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 만성 간 질환으로, 비만 대유행과 병행하고 있습니다. 소아 및 청소년의 비만율 증가에 이차적으로 NAFLD의 유병률은 지난 수십 년 동안 두 배 이상 증가했으며 현재 가장 흔한 소아 간 질환입니다.

현재 식이 중재를 통한 생활 습관 개선과 신체 활동 증가는 소아 NAFLD 치료의 중심입니다. 여러 연구에서 생활 습관 개입과 체중 감소가 NAFLD의 비침습적 지표를 개선하는 것으로 나타났습니다. 연구자가 아는 한, 어린이와 청소년의 생활 습관 치료 후 섬유증 퇴행에 대한 데이터가 부족했습니다. 따라서 연구자들은 주거 생활 방식 치료가 비만 아동 및 청소년의 간 지방증 및 섬유증에 미치는 영향을 조사하기 위해 전향적 코호트 연구를 수행했습니다.

후속 조치로 조사관은 이제 이러한 결과를 다학제적이지만 보행이 가능한 체중 감량 치료를 받는 잘 특성화된 환자 집단과 비교하는 것을 목표로 합니다. 이와 같이 조사관은 이 비무작위 관찰 연구에서 두 개의 전향적 환자 코호트의 결과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

850

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, 벨기에, 9000
        • 모병
        • AZ Jan Palfijn
        • 연락하다:
          • Nele Baeck, MD
        • 수석 연구원:
          • Nele Baeck, MD
      • Gent, East-Flanders, 벨기에, 9000
        • 모병
        • University Hospital Gent
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sander Lefere, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Anja Geerts, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Ruth De Bruyne, MD, PhD
    • West-Flanders
      • De Haan, West-Flanders, 벨기에, 8420
        • 모병
        • Zeepreventorium
        • 연락하다:
          • Ellen Dupont, MD
        • 수석 연구원:
          • Ellen Dupont, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비만 소아청소년(체질량지수 95체중 백분위수 이상)

설명

포함 기준:

  • 참여 센터 중 한 곳에서 비만을 위한 생활 습관 관리 프로그램 등록

제외 기준:

  • 증후군 비만
  • 다른 원인(바이러스성, 자가면역성, 유전성)의 간질환 증거
  • 일일 평균 알코올 소비량 >20g/일
  • 유효하지 않은 스크리닝 Fibroscan
  • 간 지방증 또는 섬유증을 유발할 수 있는 약물(예: 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
주거 치료
중증 비만의 주거 치료를 위해 관리되는 환자가 포함될 것입니다. 환자는 신체 활동 수준 증가, 식이 개입, 건강한 식습관 습득 및 심리적 지원에 중점을 둔 다중 모드 프로그램의 치료 표준에 따라 치료를 받습니다. 거주 치료는 최대 1년 동안 가능합니다.
행동: 라이프 스타일 관리
신체 활동 수준 증가, 식이 중재, 건강한 식습관 습득 및 심리적 지원.
외래 치료
특정 소아 비만 치료 경로에 있는 환자가 포함될 것입니다. 환자는 신체 활동 수준 증가, 식이 개입, 건강한 식습관 습득 및 심리적 지원에 중점을 둔 다중 모드 외래 프로그램에서 치료 표준에 따라 치료를 받습니다.
행동: 라이프 스타일 관리
신체 활동 수준 증가, 식이 중재, 건강한 식습관 습득 및 심리적 지원.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 섬유증 개선
기간: 6개월간의 생활 습관 개입
간 섬유증은 Fibroscan을 사용하여 정량화되고 환자는 게시된 컷오프를 기반으로 질병 단계로 나뉩니다.
6개월간의 생활 습관 개입

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 섬유증 개선
기간: 12개월의 라이프스타일 개입
간 섬유증은 Fibroscan을 사용하여 정량화되고 환자는 게시된 컷오프를 기반으로 질병 단계로 나뉩니다.
12개월의 라이프스타일 개입
간 지방증 개선
기간: 6개월간의 생활 습관 개입
간 지방증은 Fibroscan에서 제어된 감쇠 매개변수를 사용하여 정량화됩니다.
6개월간의 생활 습관 개입
간 지방증 개선
기간: 12개월의 라이프스타일 개입
간 지방증은 Fibroscan에서 제어된 감쇠 매개변수를 사용하여 정량화됩니다.
12개월의 라이프스타일 개입
간 지방증 해결
기간: 6개월간의 생활 습관 개입
간 지방증은 Fibroscan에서 제어된 감쇠 매개변수를 사용하여 정량화됩니다. 지방증의 해결은 CAP로 확인됩니다.
6개월간의 생활 습관 개입
간 지방증 해결
기간: 12개월의 라이프스타일 개입
간 지방증은 Fibroscan에서 제어된 감쇠 매개변수를 사용하여 정량화됩니다. 지방증의 해결은 CAP로 확인됩니다.
12개월의 라이프스타일 개입
간 섬유화 해결
기간: 6개월간의 생활 습관 개입
간 섬유증은 Fibroscan을 사용하여 정량화됩니다. 섬유증의 해결은 간 경직으로 확인됩니다.
6개월간의 생활 습관 개입
간 섬유화 해결
기간: 12개월의 라이프스타일 개입
간 섬유증은 Fibroscan을 사용하여 정량화됩니다. 섬유증의 해결은 간 경직으로 확인됩니다.
12개월의 라이프스타일 개입
ALT 개선
기간: 6개월간의 생활 습관 개입
베이스라인 상승된 ALT를 가진 환자 중 추적 조사 시 혈청 ALT 수치가 30% 이상 감소한 환자의 비율
6개월간의 생활 습관 개입
ALT 개선
기간: 12개월의 라이프스타일 개입
베이스라인 상승된 ALT를 가진 환자 중 추적 조사 시 혈청 ALT 수치가 30% 이상 감소한 환자의 비율
12개월의 라이프스타일 개입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

수사관

  • 수석 연구원: Ruth De Bruyne, MD, PhD, University Hospital, Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC-05660

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

계획은 이러한 데이터를 사용할 수 있는 연구를 위해 작업된 프로토콜로 연구원에게 연락하여 얻을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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