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후방 장분절 척추 유합술 후 지혈 회복에 대한 ARISTA-AH의 효능.

2026년 4월 9일 업데이트: Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
이 연구의 목적은 긴 분절 후부 척추 융합 후 지혈 회복을 위한 ARISTA AH의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의를 제공한 모든 환자는 수술 전 방문 중에 연구에 포함됩니다. 적격성 기준 확인 후 각자의 수술 적응증에 따라 참가자는 ARISTA-AH 또는 ARISTA-AH 없이 1:1 비율로 단일 맹검 계층화 방식(참가자만 해당)으로 무작위 배정됩니다. 계층화 프로세스는 각 수술 동안 기구가 장착된 척추의 수를 고려합니다(레벨 1: 5~8 척추, 레벨 2: 9 또는 그 이상의 기구 장착 척추).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
91

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 후방 요추 또는 흉요추 장분절 척추 융합술을 받을 수 있는 환자.

  2. 다음 절차 중 하나와 결합된 최소 5개의 인접한 척추를 대상으로 하는 수술:

    1. 체간골이식;
    2. 척추경 절제 절골술;
    3. 기타 추간 절골술(예: Smith-Petersen 절골술);
  3. 수술 부위에 수술용 배액관을 삽입하는 것은 의무 사항입니다(흡입 배액관 및 기타 배액관도 가능).

제외 기준:

  1. 18세 미만 피험자
  2. 알려진 지혈 장애가 있는 피험자
  3. 감염 또는 면역 체계 장애가 있는 피험자
  4. 후방 척추 수술을 받을 자격이 없는 피험자;
  5. 알려진 알레르기가 있거나 연구 장치 사용에 대한 금기 사항이 있는 피험자
  6. 현재 임신 ​​중이거나 임신을 계획 중입니다.
  7. 국가의 수감자 또는 피보호자
  8. 연구에 참여할 의향이 없는 피험자;
  9. 사회 보장 보험에 가입하지 않은 대상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 까끄라기
ARISTA-AH는 봉합 전에 상처 내에 직접 적용됩니다.
장치: 까끄라기

외과적 시술 중에 표준 치료(전기 소작, 압력, 결찰 또는 모든 지혈제)를 사용하여 지혈이 이루어집니다. 외과적 상처 봉합 전에 출혈 부위를 완전히 덮기 위해 해당 양의 ARISTA-AH를 적용합니다.

  • 5~8개의 기구가 장착된 척추뼈에 대해 5g
  • 9개 이상의 기구가 장착된 척추뼈에 대해 10g
실험적: 대조군
참가자는 ARISTA-AH 지혈제를 받지 않습니다.
장치: 대조군
외과적 시술 중에 표준 치료(전기 소작, 압력, 결찰 또는 모든 지혈제)를 사용하여 지혈이 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
후방 척추 융합술 후 첫 24시간 이내 출혈
기간: 24 시간
계측 척추의 수당 ml로 계산된 혈액 손실
24 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
후방 척추 융합술 후 첫 6시간 이내 출혈
기간: 6 시간
계측 척추의 수당 ml로 계산된 혈액 손실
6 시간
후방 척추 융합술 후 첫 48시간 이내 출혈
기간: 48 시간
계측 척추의 수당 ml로 계산된 혈액 손실
48 시간
총 수술 후 실혈
기간: 3 일
외과적 배액 제거까지 관찰된 누적 실혈
3 일
예상 혈액 손실(EBL)
기간: 7 일

EBL은 헤모글로빈 EHb의 수술 전후 차이(사용된 공식: EHb = (Hb 수술 전 - Hb 수술 후)/Hb 수술 전)와 환자의 예상 혈액량(EBV = 체중 x F, F = 성인 남성의 경우 75, F = 75)을 곱하여 계산됩니다. F = 청소년 남성의 경우 70, 여성의 경우 F = 60).

EBL = EHb x EBV
7 일
숨겨진 실혈(HBL)
기간: 7 일

HBL은 예상 실혈(EBL)과 수술 전후 실혈량 및 수혈량의 차이입니다.

HBL = EBL - 수술 중 실혈 + 수혈
7 일
배수구 제거
기간: 7 일
초기 수술 날짜와 수술 배액 제거 날짜 사이의 지연
7 일
초기 수술 후 혈종 감지
기간: 7 일

모든 참가자는 혈종의 존재를 감지하기 위해 조기 수술 후 MRI(퇴원 전)를 받게 됩니다.

관찰된 혈종의 유무(예/아니오), 크기(cm2) 및 비중(증상 있음, 무증상)을 두 그룹 간에 비교합니다.
7 일
수술 전 점수와 비교하여 3개월 후 허리 및 다리 통증 개선
기간: 3 개월
등 및 다리 통증 강도 자가 보고는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(0: 통증 없음; 10: 가장 상상할 수 있는 통증)를 사용하여 각 환자(3개월)의 초기 절차 전후에 평가됩니다.
3 개월
Oswestry 장애 지수 평가
기간: 3 개월
3개월에 자체 보고된 Oswestry Disability Index(ODI) 점수의 기준선에서 변경.
3 개월
환자 삶의 질 변화
기간: 3 개월
3개월에 자체 보고된 12개 항목 약식 설문 조사(SF-12) 점수의 기준선에서 변경.
3 개월
체류 기간
기간: 7 일
체류 기간은 각 환자의 입원일과 퇴원일 사이의 지연입니다.
7 일
모든 지혈 장애 감지
기간: 3 개월
지혈 상태와 관련된 다음과 같은 합병증이 있는 피험자의 비율: 지연 또는 치유 장애, 수술 후 상처 감염, 신경계 장애, 수술 장애 또는 지혈 기능 장애 또는 ARISTA-AH 제품 사용과 직접 관련된 기타 합병증.
3 개월
심각한 부작용 발생률
기간: 3 개월
수술 중 및 수술 후 합병증의 기록
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Bard Ltd

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jean Charles LE HUEC, M.D., PhD, VERTEBRA Institute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2022-ORT01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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