Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ARISTA-AH til at genoprette hæmostase efter posterior langsegmenteret spinalfusion.

9. april 2026 opdateret af: Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​ARISTA AH til genoprettelse af hæmostase efter en lang segment posterior spinal fusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive inkluderet i undersøgelsen under deres præoperative besøg. Efter kontrol af berettigelseskriterier og baseret på deres respektive kirurgiske indikation, vil deltagerne blive randomiseret på en enkelt-blindet og stratificeret måde (kun deltager) i et forhold på 1:1 til ARISTA-AH eller ingen ARISTA-AH. Stratificeringsprocessen vil overveje antallet af instrumenterede hvirvler under hver operation (niveau 1: 5 til 8 hvirvler; niveau 2: 9 eller flere instrumenterede hvirvler).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient kvalificeret til en posterior lumbal eller thoraco-lumbal langsegmenteret spinalfusion.

  2. Kirurgi rettet mod mindst 5 tilstødende hvirvler kombineret med en af ​​følgende procedurer:

    1. Intersomatisk knogletransplantation;
    2. Pedicle subtraktion osteotomi;
    3. Enhver anden intervertebral osteotomi (f.eks. Smith-Petersen osteotomi);
  3. Brugen af ​​et kirurgisk dræn indsat på operationsstedet er obligatorisk (sugdræn og andet dræn er berettiget);

Ekskluderingskriterier:

  1. Person under 18 år;
  2. Person med en kendt hæmostatisk lidelse;
  3. Person med enhver infektion eller enhver immunsystemlidelse;
  4. Person, der ikke er berettiget til en posterior spinaloperation;
  5. Person med kendt allergi eller kontraindikation for brugen af ​​undersøgelsesudstyret;
  6. I øjeblikket gravid eller planlægger graviditet;
  7. Fange eller en afdeling i staten;
  8. Personen er ikke villig til at deltage i undersøgelsen;
  9. Person, der ikke er tilsluttet en social sikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARISTA
ARISTA-AH påføres direkte i såret før lukning.
Enhed: ARISTA

Under den kirurgiske procedure vil hæmostase blive opnået ved brug af standardbehandlingen (elektrokauteri, tryk, ligatur eller et hvilket som helst hæmostatisk middel). Før kirurgisk sårlukning påføres den tilsvarende mængde ARISTA-AH for fuldstændigt at dække blødningsstedet:

  • 5g for 5 til 8 instrumenterede hvirvler
  • 10g for 9 eller flere instrumenterede hvirvler
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Deltageren vil ikke modtage det hæmostatiske middel ARISTA-AH.
Enhed: Kontrolgruppe
Under den kirurgiske procedure vil hæmostase blive opnået ved brug af standardbehandlingen (elektrokauteri, tryk, ligatur eller et hvilket som helst hæmostatisk middel).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab inden for de første 24 timer efter posterior spinal fusion
Tidsramme: 24 timer
Blodtab beregnet i ml pr. antal instrumenterede hvirvler
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab inden for de første 6 timer efter posterior spinal fusion
Tidsramme: 6 timer
Blodtab beregnet i ml pr. antal instrumenterede hvirvler
6 timer
Blodtab inden for de første 48 timer efter posterior spinal fusion
Tidsramme: 48 timer
Blodtab beregnet i ml pr. antal instrumenterede hvirvler
48 timer
Totalt postoperativt blodtab
Tidsramme: Tre dage
Kumulativt blodtab observeret indtil kirurgisk drænfjernelse
Tre dage
Estimeret blodtab (EBL)
Tidsramme: 7 dage

EBL beregnes ved at gange den perioperative forskel af hæmoglobin EHb (anvendt formel: EHb = (Hb preop - Hb post-op)/Hb preop) med patientens estimerede blodvolumen (EBV = vægt x F; F = 75 for voksne mænd; F = 70 for unge mænd; F = 60 for kvinder).

EBL = EHb x EBV
7 dage
Skjult blodtab (HBL)
Tidsramme: 7 dage

HBL er forskellen mellem det estimerede blodtab (EBL) med mængden af ​​perioperativt blodtab og mængden af ​​transfusioner:

HBL = EBL - intraoperativt blodtab + transfusion
7 dage
Fjernelse af dræn
Tidsramme: 7 dage
Forsinkelse mellem datoen for den første operation og datoen for fjernelse af kirurgisk dræn
7 dage
Påvisning af ethvert tidligt postoperativt hæmatom
Tidsramme: 7 dage

Hver deltager vil have en tidlig postoperativ MR (før udskrivning fra hospitalet) for at påvise tilstedeværelsen af ​​et hæmatom.

Tilstedeværelsen (ja/nej), størrelsen (cm2) og tyngdekraften (symptomatisk, asymptomatisk) af det observerede hæmatom vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper
7 dage
Forbedring af ryg- og bensmerter efter 3 måneder sammenlignet med præoperativ score
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportering af intensiteten af ​​ryg- og bensmerter vil blive vurderet før og efter den indledende procedure for hver patient (ved 3 måneder) ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10 (0: ingen smerte; 10: mest tænkelige smerte).
3 måneder
Vurdering af Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline i selvrapporteret Oswestry Disability Index (ODI) score efter 3 måneder.
3 måneder
Ændring i patientens livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline i selvrapporteret 12-Item Short Form Survey (SF-12) score efter 3 måneder.
3 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: 7 dage
Opholdslængde er forsinkelsen mellem indlæggelsesdatoen og udskrivelsesdatoen for hver patient.
7 dage
Påvisning af enhver hæmostaseforstyrrelse
Tidsramme: 3 måneder
Andel af forsøgspersoner med nogen af ​​følgende komplikationer relateret til hæmostasetilstand: forsinkelse eller helingsforstyrrelser, postoperativ sårinfektion, neurologiske lidelser, kirurgiske lidelser eller enhver anden komplikation, der er direkte relateret til hæmostase dysfunktion eller brugen af ​​ARISTA-AH produkt.
3 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Registrering af eventuelle intra- og postoperative komplikationer
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bard Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean Charles LE HUEC, M.D., PhD, VERTEBRA Institute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-ORT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger