후방 장분절 척추 유합술 후 지혈 회복에 대한 ARISTA-AH의 효능.
2026년 4월 9일 업데이트: Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
이 연구의 목적은 긴 분절 후부 척추 융합 후 지혈 회복을 위한 ARISTA AH의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의를 제공한 모든 환자는 수술 전 방문 중에 연구에 포함됩니다.
적격성 기준 확인 후 각자의 수술 적응증에 따라 참가자는 ARISTA-AH 또는 ARISTA-AH 없이 1:1 비율로 단일 맹검 계층화 방식(참가자만 해당)으로 무작위 배정됩니다.
계층화 프로세스는 각 수술 동안 기구가 장착된 척추의 수를 고려합니다(레벨 1: 5~8 척추, 레벨 2: 9 또는 그 이상의 기구 장착 척추).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 후방 요추 또는 흉요추 장분절 척추 융합술을 받을 수 있는 환자.
다음 절차 중 하나와 결합된 최소 5개의 인접한 척추를 대상으로 하는 수술:
- 체간골이식;
- 척추경 절제 절골술;
- 기타 추간 절골술(예: Smith-Petersen 절골술);
- 수술 부위에 수술용 배액관을 삽입하는 것은 의무 사항입니다(흡입 배액관 및 기타 배액관도 가능).
제외 기준:
- 18세 미만 피험자
- 알려진 지혈 장애가 있는 피험자
- 감염 또는 면역 체계 장애가 있는 피험자
- 후방 척추 수술을 받을 자격이 없는 피험자;
- 알려진 알레르기가 있거나 연구 장치 사용에 대한 금기 사항이 있는 피험자
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 국가의 수감자 또는 피보호자
- 연구에 참여할 의향이 없는 피험자;
- 사회 보장 보험에 가입하지 않은 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 까끄라기
ARISTA-AH는 봉합 전에 상처 내에 직접 적용됩니다.
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외과적 시술 중에 표준 치료(전기 소작, 압력, 결찰 또는 모든 지혈제)를 사용하여 지혈이 이루어집니다. 외과적 상처 봉합 전에 출혈 부위를 완전히 덮기 위해 해당 양의 ARISTA-AH를 적용합니다.
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실험적: 대조군
참가자는 ARISTA-AH 지혈제를 받지 않습니다.
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외과적 시술 중에 표준 치료(전기 소작, 압력, 결찰 또는 모든 지혈제)를 사용하여 지혈이 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후방 척추 융합술 후 첫 24시간 이내 출혈
기간: 24 시간
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계측 척추의 수당 ml로 계산된 혈액 손실
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후방 척추 융합술 후 첫 6시간 이내 출혈
기간: 6 시간
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계측 척추의 수당 ml로 계산된 혈액 손실
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6 시간
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후방 척추 융합술 후 첫 48시간 이내 출혈
기간: 48 시간
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계측 척추의 수당 ml로 계산된 혈액 손실
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48 시간
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총 수술 후 실혈
기간: 3 일
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외과적 배액 제거까지 관찰된 누적 실혈
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3 일
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예상 혈액 손실(EBL)
기간: 7 일
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EBL은 헤모글로빈 EHb의 수술 전후 차이(사용된 공식: EHb = (Hb 수술 전 - Hb 수술 후)/Hb 수술 전)와 환자의 예상 혈액량(EBV = 체중 x F, F = 성인 남성의 경우 75, F = 75)을 곱하여 계산됩니다. F = 청소년 남성의 경우 70, 여성의 경우 F = 60). EBL = EHb x EBV |
7 일
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숨겨진 실혈(HBL)
기간: 7 일
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HBL은 예상 실혈(EBL)과 수술 전후 실혈량 및 수혈량의 차이입니다. HBL = EBL - 수술 중 실혈 + 수혈 |
7 일
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배수구 제거
기간: 7 일
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초기 수술 날짜와 수술 배액 제거 날짜 사이의 지연
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7 일
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초기 수술 후 혈종 감지
기간: 7 일
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모든 참가자는 혈종의 존재를 감지하기 위해 조기 수술 후 MRI(퇴원 전)를 받게 됩니다. 관찰된 혈종의 유무(예/아니오), 크기(cm2) 및 비중(증상 있음, 무증상)을 두 그룹 간에 비교합니다. |
7 일
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수술 전 점수와 비교하여 3개월 후 허리 및 다리 통증 개선
기간: 3 개월
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등 및 다리 통증 강도 자가 보고는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(0: 통증 없음; 10: 가장 상상할 수 있는 통증)를 사용하여 각 환자(3개월)의 초기 절차 전후에 평가됩니다.
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3 개월
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Oswestry 장애 지수 평가
기간: 3 개월
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3개월에 자체 보고된 Oswestry Disability Index(ODI) 점수의 기준선에서 변경.
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3 개월
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환자 삶의 질 변화
기간: 3 개월
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3개월에 자체 보고된 12개 항목 약식 설문 조사(SF-12) 점수의 기준선에서 변경.
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3 개월
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체류 기간
기간: 7 일
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체류 기간은 각 환자의 입원일과 퇴원일 사이의 지연입니다.
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7 일
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모든 지혈 장애 감지
기간: 3 개월
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지혈 상태와 관련된 다음과 같은 합병증이 있는 피험자의 비율: 지연 또는 치유 장애, 수술 후 상처 감염, 신경계 장애, 수술 장애 또는 지혈 기능 장애 또는 ARISTA-AH 제품 사용과 직접 관련된 기타 합병증.
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3 개월
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심각한 부작용 발생률
기간: 3 개월
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수술 중 및 수술 후 합병증의 기록
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean Charles LE HUEC, M.D., PhD, VERTEBRA Institute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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