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재발 GBM 환자의 Tofacitinib

2026년 6월 3일 업데이트: Michael Youssef, University of Texas Southwestern Medical Center

Tofacitinib: 재발성 GBM 환자의 종양 침습 억제

본 연구의 목적은 재발성 교모세포종 환자에서 Tofacitinib의 효과를 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

동의 및 등록이 완료되면 적격 환자는 1주기를 시작하고 1주기 1일에 평가를 받게 됩니다. 전체 주기는 연속 Tofacitinib 투여 28일입니다. 첫 번째 치료 주기와 후속 치료 주기 사이에는 18-24일의 간격이 있습니다. 환자는 주기 2 제1일에 다시 한 번 평가됩니다. 중간 후속 조치는 두 번째 주기 후에 수행되며, 그 동안 환자는 다른 모든 평가와 함께 종양 측정을 위해 뇌 MRI를 받게 됩니다. 후속 주기는 4주마다 피험자 평가, 뇌 MRI 및 독성 평가와 함께 이전과 같이 계속됩니다. 치료는 질병 진행의 증거, 허용할 수 없는 독성, 또는 의사가 피험자가 연구를 계속하는 것이 안전하지 않다고 판단하는 경우 중단됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 병행 화학방사선요법 후 첫 재발 시 조직학적으로 확인된 GBM(MGMT 비메틸화, IDH 야생형). 저등급 신경아교종의 초기 진단을 받은 환자는 후속 생검에서 진행성 종양이 GBM으로 결정된 경우 자격이 있습니다.
  2. 신경 종양 반응 평가(RANO) 기준에 의해 정의된 첫 번째 종양 진행 또는 재성장의 영상 확인. 방사선 조사야 외부에 새로운 병변이 있거나 명백한 증거가 없는 한, 질병의 진행으로 오진될 수 있는 방사선 괴사와 관련된 MRI 변화의 가능성을 최소화하기 위해 방사선 요법 완료 후 연구 등록까지 최소 12주가 경과해야 합니다. 조직병리학적 샘플링에서 생존 가능한 종양.
  3. Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60%.
  4. 환자는 서면 동의서를 제공하고 조사자가 판단한 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  5. 연령 ≥ 18세.
  6. 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.

  7. 임신 가능성이 있고 성적으로 활동적이며 외과적으로 불임이 아닌(난소 및/또는 자궁 부재) 여성의 경우: 적절한 피임 방법(경구 피임약, 자궁내 피임 장치, 차단식 피임법)을 사용합니다. 살정제 젤리와 함께) 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 폐경 전 여성의 파트너인 남성 환자의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

    7.1 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).

    • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
    • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).

  8. 재발성 또는 진행성 종양에 대해 최근에 수술을 받은 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

    8.1 수술로 재발이 확인되어야 합니다.

    8.2 수술일로부터 연구 등록까지 최소 28일이 경과해야 합니다. 코어 또는 바늘 생검의 경우, 연구 시작 전에 최소 7일이 경과해야 합니다.

    8.3 개두술 또는 두개내 생검 부위는 적절하게 치유되고 배액 또는 봉와직염이 없어야 하며, 기본 두개골 성형술은 무작위 배정 시 온전한 것으로 나타나야 합니다.

  9. 환자는 무작위 배정 전에 잔류 탈모증 또는 2등급 말초 신경병증을 제외하고 화학 요법의 급성 효과로부터 회복되었어야 합니다(부작용에 대한 일반 용어 기준 CTCAE 버전 6] 등급 ≤1). 이전 요법의 최소 시간은 다음과 같습니다.

    9.1 조사 물질의 투여로부터 28일 이상 경과.

    9.2 니트로소우레아에서 42일 이상 경과한 경우를 제외하고 이전 세포독성 제제 투여 후 28일 이상 경과한 경우. 참고: Novo-TTF 요법을 사용한 사전 치료는 초기 진단 시 허용되지만 연구 시작 전에 중단해야 합니다.

  10. 연구 환자의 GBM은 절제된 종양 조직에서 qPCR에 의해 검출될 EGFR 유전자 증폭을 가져야 합니다.
  11. 연구 환자의 GBM은 절제된 종양의 동결 조직에서 수행된 ELISA에 의해 검출된 낮은 수준의 HB-EGF 및 TGF-알파를 가져야 합니다.
  12. 베바시주맙의 사전 사용이 허용되지만 환자는 180일 동안 이 약물을 중단해야 합니다.

  13. 환자는 다음 기준에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • ANC ≥1.5 × 109/L
    • 혈소판 ≥100 × 109/L
    • 헤모글로빈 ≥8g/dL
    • 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN 총 빌리루빈이 ULN의 2.0배 이하이고 직접 빌리루빈이 정상 범위 내인 길버트 증후군 환자는 허용됩니다.

ALT 및 AST ≤3 × ULN

제외 기준:

  1. EGFR 또는 JAK 억제제를 사용한 사전 치료.
  2. 피험자는 연구 중인 암 치료를 위해 다른 조사 물질을 받고 있지 않을 수 있습니다.
  3. IV 가돌리늄 조영제로 뇌 MRI 스캔을 받을 수 없는 환자.
  4. 토파시티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  5. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구자의 의견으로 연구 요건 준수를 제한할 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  6. 피험자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
  7. 고혈압 위기, 고혈압성 뇌병증 또는 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제를 복용하는 동안 수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨)의 이전 병력.
  8. 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음, 또는 시험 약물의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 중대한 위장 절제술.
  9. 무병 기간이 3년 미만인 지난 3년 동안의 또 다른 악성 종양의 병력. 상피내암 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암의 과거력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  10. 베바시주맙 동시 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Newly diagnosed or Recurrent off Temozolomide
Participants will take Tofacitinib 10mg BID x 28 days with Temozolomide 150mg/m2 on days 1-5.
의약품: 토파시티닙 10mg
진행, 치료 불내성, 동의 철회 또는 사망의 증거가 나타날 때까지 1일 2회 10mg을 경구 투여합니다.
의약품: Temozolomide
Temozolomide 150mg/m2 - 200mg/m2 on days 1-5
실험적: Recurrent disease on Temozolomide
Tofacitinib 10mg BID x 42 days Lomustine 90mg/m2
의약품: 토파시티닙 10mg
진행, 치료 불내성, 동의 철회 또는 사망의 증거가 나타날 때까지 1일 2회 10mg을 경구 투여합니다.
의약품: Lomustine
Lomustine 90mg/m2 on day 1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-free Survival (PFS) of the Study Cohort as Defined by RANO Criteria.
기간: From treatment initiation until documented radiographic or clinical progression by RANO criteria or death, whichever came first, assessed up to 2 years.
Median progression-free survival from initiation of Tofacitinib until disease progression as defined by the RANO criteria, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or discontinuation from the trial for any other reason.
From treatment initiation until documented radiographic or clinical progression by RANO criteria or death, whichever came first, assessed up to 2 years.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Survival (OS) of the Study Cohort.
기간: From treatment initiation until documented radiographic or clinical progression by RANO criteria or death, whichever came first, assessed up to 2 years.
Median OS of the study patients from time of study entry until death or lost to follow-up.
From treatment initiation until documented radiographic or clinical progression by RANO criteria or death, whichever came first, assessed up to 2 years.
Percentage of Treatment Related Adverse Events
기간: Up to 2 years after completion of study treatment, an average of 34 months
Assess safety and tolerability associated with Tofacitinib 5 mg orally twice daily when administered to GBM patients. NCI Common terminology criteria for adverse events (CTCAE v.5) will be used to assess the adverse events.
Up to 2 years after completion of study treatment, an average of 34 months
Radiographic Response Rate by RANO Criteria (Number of Participants With Response)
기간: From treatment initiation until documented radiographic response by RANO criteria or death, whichever came first, assessed up to 2 years.

Tumor response will be assessed using contrast and non-contrast brain magnetic resonance imaging (MRI) with assessments based on the international criteria proposed by the Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Working Group, until progression of disease. For patients who do not progress or die, PFS will be censored at the last adequate radiologic assessment.

RANO criteria:

Complete Response (CR): Complete disappearance of all enhancing measurable and non measurable disease sustained for at least 4 weeks; Partial Response (PR): ≥50% decrease compared to baseline in the sum of products of perpendicular diameters of all measurable enhancing lesions sustained for at least 4 weeks; Progressive Disease (PD): ≥25% increase in the sum of products of perpendicular diameters of enhancing lesions compared to the smallest tumor measurement obtained either at baseline (if no decrease) or best response, on stable or increasing doses of corticosteroids;
From treatment initiation until documented radiographic response by RANO criteria or death, whichever came first, assessed up to 2 years.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Pfizer

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michael Youssef, MD, Assistant Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STU-2021-1029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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