DermaClose DUKE 근막 절개술 및 상처 연구
2025년 3월 19일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
4구획 근막 절개술 및 전층 상처 관리를 위한 DermaClose 연속 외부 조직 확장기.
DermaClose 및 DermaClose XL 연속 외부 조직 확장기(CETE) 장치의 임상 성능을 평가하여 상처 크기를 줄이고 피부의 급성 전층 상처 봉합을 돕고 4구획 수술을 받는 환자의 피부 이식 필요성을 평가합니다. 다리 근막 절개술.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 피부의 급성 전층 상처(4구획 다리 근막절개술 포함)가 있고 DermaClose 및/또는 DermaClose XL 또는 기존 드레싱을 사용하는 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 동의 시점에 18세 이상입니다.
피부에 전층 급성 상처가 있는 환자:
- 수술 중 DermaClose 및/또는 DermaClose XL을 적용한 상지 또는 하지(4구획 다리 근막 절개술 포함) 또는
- 기존의 상처 드레싱이 필요한 4구획 다리 근막절개술을 받고 있습니다.
- 환자는 21 CFR(Code of Federal Regulations) 파트 50.55(e)에 따라 서면 동의서(ICF)에 서명했습니다.
제외 기준:
- 허가되지 않은 제품을 사용한 환자(장치를 14일 이상 착용한 환자 제외)
다음 중 하나를 나타내는 상처가 있는 환자:
- 허혈성 조직,
- 감염된 조직,
- 급성 화상 조직,
- 상처 가장자리의 연약한 조직.
- 외과의의 소견상 이 연구의 기준에 맞지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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DermaClose 및/또는 DermaClose XL을 사용한 상지 또는 하지의 상처
비근막절개술
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일정한 장력 및 자체 인장 장치.
멸균 상태로 제공되며 일회용입니다.
폭이 8cm 이상인 큰 상처를 대상으로 합니다.
일정한 장력 및 자체 인장 장치.
멸균 상태로 제공되며 일회용으로만 사용 가능
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DermaClose 및/또는 DermaClose XL로 근막 절개술을 받는 상처
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일정한 장력 및 자체 인장 장치.
멸균 상태로 제공되며 일회용입니다.
폭이 8cm 이상인 큰 상처를 대상으로 합니다.
일정한 장력 및 자체 인장 장치.
멸균 상태로 제공되며 일회용으로만 사용 가능
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기존의 상처 드레싱으로 근막절개술을 받는 상처
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습식 건식, 거즈 및 음압 상처 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 확인한 상처 크기 감소 또는 급성 전층 상처 봉합 지원의 비율
기간: 최대 14일(또는 외과 의사가 필요하다고 판단하는 경우 더 오래)
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상처는 4구획 다리 근막절개로 인해 발생할 수 있습니다.
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최대 14일(또는 외과 의사가 필요하다고 판단하는 경우 더 오래)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 크기 감소의 평균 백분율
기간: 최대 14일(또는 외과 의사가 필요하다고 판단하는 경우 더 오래)
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장치 제거 시 계산됩니다.
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최대 14일(또는 외과 의사가 필요하다고 판단하는 경우 더 오래)
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상처 봉합까지 남은 평균 일수
기간: 최대 14일(또는 외과 의사가 필요하다고 판단하는 경우 더 오래)
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외과적 봉합을 완료하는 능력으로 정의됩니다.
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최대 14일(또는 외과 의사가 필요하다고 판단하는 경우 더 오래)
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근막 절개 후 피부 이식으로 후속 재건으로 치료된 상처의 비율
기간: 최대 60일
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의뢰 외과의가 재건을 위해 성형 수술을 상담하거나 상처를 관리하기 위해 기존 드레싱을 사용할 계획인 의뢰 외과의가 환자에게 연구 포함을 권장할 수 있습니다.
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최대 60일
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상처 봉합을 위해 후속 수술이 필요한 상처의 비율
기간: 최대 60일
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기존의 봉합 방식 또는 피부 이식편을 사용하는 참가자 포함
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최대 60일
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퇴원까지 남은 일수
기간: 최대 60일
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평균 시간(최소, 최대)이 일 단위로 계산됩니다.
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최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 8월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 11월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BXU568622
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상 시험 데이터 공유: Baxter는 공중 보건 발전을 위해 외부 의료 전문가 및 과학 연구원과 임상 시험 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
따라서 Baxter는 익명화된 개별 환자 데이터 세트(IPD) 및 지원 문서(임상 연구 보고서, 프로토콜 및 SAP의 개요)를 제공합니다.
IPD 공유 기간
합법적인 연구 요청 승인 시.
IPD 공유 액세스 기준
연구 요청은 회사 내 자격을 갖춘 의료 및 과학 전문가가 검토합니다.
Baxter가 연구 목적으로 임상 데이터를 공개하는 데 동의하는 경우 요청자는 데이터를 공개하기 전에 Baxter의 환자 기밀 및 지적 재산권을 보호하기 위해 데이터 공유 계약(DSA)에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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