Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fasciotomie a studie ran DermaClose DUKE

19. března 2025 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

DermaClose Continuous Externí tkáňový expandér pro léčbu čtyřkomorové fasciotomie a ran plné tloušťky.

Vyhodnotit klinickou výkonnost zařízení DermaClose a DermaClose XL Continuous External Tissue Expander (CETE) ke zmenšení velikosti rány a/nebo pomoci s uzavřením akutních ran v plné tloušťce kůže a posouzení potřeby transplantace kůže u pacientů podstupujících čtyřkomorovou fasciotomie nohy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty, kteří mají akutní ránu (rány) kůže plné tloušťky (včetně čtyřkompartmentové fasciotomie nohy) a u kterých se používá DermaClose a/nebo DermaClose XL nebo konvenční obvaz.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je v době udělení souhlasu minimálně 18 let.

  • Pacient s akutní ranou (ránami) kůže v plné tloušťce:

    1. Na horní nebo dolní končetinu (včetně čtyřkomorové fasciotomie nohy), u které je během operace aplikován DermaClose a/nebo DermaClose XL, NEBO
    2. Podstoupení čtyřkomorové fasciotomie nohy vyžadující konvenční převaz rány.
  • Pacient podepsal písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) podle 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 50.55(e).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, u kterého byl přípravek použit mimo označení (kromě pacientů, kteří mají zařízení zapnuté déle než 14 dní)

  • Pacient s ranami, které vykazují některý z následujících stavů:

    • ischemická tkáň,
    • Infikovaná tkáň,
    • Akutně popálená tkáň,
    • Křehká tkáň na okrajích rány (rán).
  • Pacient, který podle názoru chirurga nesplňuje kritéria pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rána buď na horní nebo dolní končetinu pomocí DermaClose a/nebo DermaClose XL
Nefasciotomie
Přístroj: Zařízení pro kontinuální externí expandér tkání DermaClose
Konstantní napínací a samonapínací zařízení. Dodáváno sterilní a pouze na jednorázové použití.
Přístroj: Zařízení na kontinuální externí expandér tkání DermaClose XL
Určeno pro velké rány, které jsou širší než 8 cm. Konstantní napínací a samonapínací zařízení. Dodáváno sterilní a pouze na jednorázové použití
Rána podstupující fasciotomii s DermaClose a/nebo DermaClose XL
Přístroj: Zařízení pro kontinuální externí expandér tkání DermaClose
Konstantní napínací a samonapínací zařízení. Dodáváno sterilní a pouze na jednorázové použití.
Přístroj: Zařízení na kontinuální externí expandér tkání DermaClose XL
Určeno pro velké rány, které jsou širší než 8 cm. Konstantní napínací a samonapínací zařízení. Dodáváno sterilní a pouze na jednorázové použití
Rána podstupující fasciotomii s konvenčními obvazy na rány
Přístroj: Konvenční obvazy na rány
Terapie ran od vlhka do sucha, gázová a podtlaková.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zmenšení velikosti rány potvrzené zkoušejícím nebo pomoc s uzavřením akutních ran plné tloušťky
Časové okno: Až 14 dní (nebo déle, pokud to chirurg považuje za nutné)
Rány mohou být výsledkem čtyřkomorových fasciotomií nohou.
Až 14 dní (nebo déle, pokud to chirurg považuje za nutné)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento zmenšení velikosti rány
Časové okno: Až 14 dní (nebo déle, pokud to chirurg považuje za nutné)
Počítáno v době odstranění zařízení.
Až 14 dní (nebo déle, pokud to chirurg považuje za nutné)
Střední počet dní do uzavření rány
Časové okno: Až 14 dní (nebo déle, pokud to chirurg považuje za nutné)
Definováno jako schopnost dokončit chirurgické uzavření.
Až 14 dní (nebo déle, pokud to chirurg považuje za nutné)
Podíl ran ošetřených s následnou rekonstrukcí kožním štěpem po fasciotomii
Časové okno: Až 60 dní
Plastická chirurgie může být konzultována pro rekonstrukci odesílajícím chirurgem nebo může být pacientovi doporučeno zařazení do studie odesílajícím chirurgem, který plánuje použití konvenčního obvazu k léčbě rány (ran).
Až 60 dní
Podíl ran vyžadujících následný chirurgický zákrok(y) k uzavření rány
Časové okno: Až 60 dní
Zahrnuje účastníky s konvenční modalitou uzavření nebo kožním štěpem
Až 60 dní
Počet dní do propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 60 dní
Vypočte se střední doba (min, max) ve dnech.
Až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baxter Healthcare Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BXU568622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení údajů z klinických studií: Společnost Baxter se zavázala sdílet údaje z klinických studií s externími lékařskými odborníky a vědeckými výzkumníky v zájmu rozvoje veřejného zdraví. Společnost Baxter jako taková dodá anonymizované soubory údajů o jednotlivých pacientech (IPD) a podpůrné dokumenty (souhrn zpráv o klinických studiích, protokol a SAP)

Časový rámec sdílení IPD

Po schválení legitimní žádosti o výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o výzkum budou přezkoumány kvalifikovanými lékařskými a vědeckými odborníky v rámci společnosti. Pokud společnost Baxter souhlasí s uvolněním klinických dat pro výzkumné účely, bude žadatel požádán, aby podepsal smlouvu o sdílení dat (DSA), aby byla zajištěna ochrana důvěrnosti pacienta a jakýchkoli práv duševního vlastnictví společnosti Baxter před zveřejněním jakýchkoli dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení