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DermaClose DUKE Fasciotomia e Estudo de Feridas

19 de março de 2025 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Expansor de tecido externo contínuo DermaClose para tratamento de fasciotomia de quatro compartimentos e feridas de espessura total.

Avaliar o desempenho clínico dos dispositivos DermaClose e DermaClose XL Continuous External Tissue Expander (CETE) para reduzir o tamanho da ferida e/ou auxiliar no fechamento de feridas agudas de espessura total da pele e avaliar a necessidade de enxerto de pele para pacientes submetidos a uma cirurgia de quatro compartimentos fasciotomia da perna.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes com ferida(s) aguda(s) de espessura total na pele (incluindo fasciotomia da perna com quatro compartimentos) e nos quais DermaClose e/ou DermaClose XL ou curativos convencionais são usados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.

  • Paciente com ferida(s) aguda(s) de espessura total na pele:

    1. Na extremidade superior ou inferior (incluindo fasciotomia da perna com quatro compartimentos), em quem DermaClose e/ou DermaClose XL é aplicado durante a cirurgia, OU
    2. Submetida a uma fasciotomia de perna de quatro compartimentos que requer curativo convencional.
  • O paciente assinou um formulário de consentimento informado por escrito (TCLE) de acordo com 21 Código de Regulamentações Federais (CFR) Parte 50.55(e).

Critério de exclusão:

  • Paciente em que o produto foi usado off label (exceto para pacientes que estão com o dispositivo por mais de 14 dias)

  • Paciente com ferida(s) que exibem qualquer um dos seguintes:

    • tecido isquêmico,
    • Tecido infectado,
    • Tecido queimado agudo,
    • Tecido frágil nas bordas da(s) ferida(s).
  • Paciente, que na opinião do cirurgião, não se enquadra nos critérios deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Ferida na extremidade superior ou inferior com DermaClose e/ou DermaClose XL
Não fasciotomia
Dispositivo: Dispositivo expansor de tecido externo contínuo DermaClose
Tensão constante e dispositivo de autotensionamento. Fornecido estéril e para uso único.
Dispositivo: Dispositivo expansor de tecido externo contínuo DermaClose XL
Destina-se a grandes feridas com mais de 8 cm de largura. Tensão constante e dispositivo de autotensionamento. Fornecido estéril e apenas para uso único
Ferida submetida a fasciotomia com DermaClose e/ou DermaClose XL
Dispositivo: Dispositivo expansor de tecido externo contínuo DermaClose
Tensão constante e dispositivo de autotensionamento. Fornecido estéril e para uso único.
Dispositivo: Dispositivo expansor de tecido externo contínuo DermaClose XL
Destina-se a grandes feridas com mais de 8 cm de largura. Tensão constante e dispositivo de autotensionamento. Fornecido estéril e apenas para uso único
Ferida submetida a fasciotomia com curativos convencionais
Dispositivo: Curativos convencionais para feridas
Tratamento úmido para seco, gaze e terapia de feridas por pressão negativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de redução do tamanho da ferida confirmada pelo investigador ou assistência no fechamento de feridas agudas de espessura total
Prazo: Até 14 dias (ou mais, se considerado necessário pelo cirurgião)
As feridas podem resultar de fasciotomias de perna de quatro compartimentos.
Até 14 dias (ou mais, se considerado necessário pelo cirurgião)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem média de redução do tamanho da ferida
Prazo: Até 14 dias (ou mais, se considerado necessário pelo cirurgião)
Calculado no momento da remoção do dispositivo.
Até 14 dias (ou mais, se considerado necessário pelo cirurgião)
Número médio de dias até o fechamento da ferida
Prazo: Até 14 dias (ou mais, se considerado necessário pelo cirurgião)
Definida como a capacidade de completar o fechamento cirúrgico.
Até 14 dias (ou mais, se considerado necessário pelo cirurgião)
Proporção de feridas tratadas com posterior reconstrução com enxerto de pele após fasciotomia
Prazo: Até 60 dias
A cirurgia plástica pode ser consultada para reconstrução pelo cirurgião de referência, ou o paciente pode ser recomendado para inclusão no estudo pelo cirurgião de referência que planeja usar curativo convencional para tratar a(s) ferida(s).
Até 60 dias
Proporção de feridas que requerem procedimento(s) cirúrgico(s) subsequente(s) para fechamento da ferida
Prazo: Até 60 dias
Inclui participantes com modalidade de fechamento convencional ou enxerto de pele
Até 60 dias
Número de dias até a alta hospitalar
Prazo: Até 60 dias
O tempo médio (min, max) em dias será calculado.
Até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baxter Healthcare Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BXU568622

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhamento de Dados de Ensaios Clínicos: A Baxter está comprometida em compartilhar dados de ensaios clínicos com especialistas médicos externos e pesquisadores científicos no interesse do avanço da saúde pública. Como tal, a Baxter fornecerá Conjuntos de Dados de Pacientes Individuais (IPD) anônimos e documentos de apoio (sinopse de relatórios de estudos clínicos, protocolo e SAP's)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a aprovação de um pedido de pesquisa legítimo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de pesquisa serão analisadas por especialistas médicos e científicos qualificados dentro da empresa. Se a Baxter concordar com a liberação de dados clínicos para fins de pesquisa, o solicitante deverá assinar um contrato de compartilhamento de dados (DSA) para garantir a proteção da confidencialidade do paciente e quaisquer direitos de propriedade intelectual da Baxter antes da liberação de quaisquer dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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