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국소 투여된 BZ371A의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 평가

2025년 2월 14일 업데이트: Biozeus Biopharmaceutical S.A.

건강한 남성과 여성 생식기에 적용된 젤 제형의 BZ371A의 약동학 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 1상 임상 시험 연구

이 연구의 목적은 건강한 환자에게 국소 투여된 BZ371A의 약동학, 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

전립선암은 남성에게 가장 흔한 암 중 하나입니다. 치료를 위해 최근의 기술 발전은 가장 효과적인 치료가 근치 전립선 절제술(RP) 절차임을 보여줍니다. 그러나 전립선암 치료에 효과가 있지만 해면체 신경에 손상을 줄 수 있습니다.

해면체 자율 신경은 전립선으로 후외측으로 이동하여 음경으로 들어가 혈류와 발기를 조절합니다. 따라서 RP로 인한 손상은 NO 조직 방출 및 혈류 조절에 영향을 미쳐 발기 부전을 유발합니다.

BZ371A는 새롭고 혁신적인 작용 기전으로 국소 혈류 조절을 회복시키는 능력이 있어 RP 환자를 위한 보조 요법(발기 기능 회복)이 될 가능성이 있습니다.

따라서, 본 연구는 생식기 부위에 국소적으로 투여되는 BZ371A 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 목적을 갖는다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, 브라질
        • Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 체질량 지수 > 19 및 < 28.5 Kg/m2
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 월경 중인 여성
  • 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재 등 약물의 흡수, 분포 및 배설을 방해하는 질환
  • 생식기에 대한 국소 부작용 분석을 손상시키는 활동성 생식기 병변 또는 성병(STD)(예: 헤르페스, 임질, 칸디다증, 인유두종 바이러스 등)의 존재
  • 증후성 저혈압의 병력 또는 심장 질환(협심증 및/또는 심부전의 병력 포함) 및 신증 환자와 같은 증상성 저혈압의 위험을 증가시키는 질병;
  • 연구자의 판단에 따라 연구 지원자의 참여로 간주되거나 연구 연구 분석을 방해할 수 있는 ECG 및/또는 실험실 테스트에 대한 결과;
  • 안전하다고 간주되는 한계를 벗어난 혈압(BP): "백의 증후군"과 같은 상황을 제외하고 수축기 혈압(SBP) 90 - 140mmHg 및 확장기 혈압 이완기 혈압(DBP) 60 - 90mmHg;
  • 연구자가 중요하다고 생각하고 위험을 증가시키는 모든 질병 또는 상태 또는 신체적 소견
  • 연구자가 중요하다고 생각하고 연구 지원자의 참여 위험을 증가시키거나 결과를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태 또는 신체적 소견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 건강한 환자
BZ371A를 국소 도포하는 건강한 환자
의약품: BZ371A
BZ371A 5 mg/mL의 농도로 1.5 mL의 단일 용량 국소 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 0(투여 전), 투약 후 15, 30, 60, 180 및 360분
피크 플라즈마 농도
0(투여 전), 투약 후 15, 30, 60, 180 및 360분
T1/2
기간: 0(투약 전), 투약 후 15, 30, 60, 180 및 360분
BZ371A의 말기 반감기
0(투약 전), 투약 후 15, 30, 60, 180 및 360분
AUC
기간: 0(투약 전), 투약 후 15, 30, 60, 180 및 360분
혈장/혈청/혈액 약물 농도-시간 곡선의 곡선 아래 면적(AUC)
0(투약 전), 투약 후 15, 30, 60, 180 및 360분
클리어런스(CL)
기간: 0(투약 전), 투약 후 15, 30, 60, 180 및 360분
BZ371A의 허가
0(투약 전), 투약 후 15, 30, 60, 180 및 360분
Vd
기간: 0(투약 전), 투약 후 15, 30, 60, 180 및 360분
BZ371A 유통량
0(투약 전), 투약 후 15, 30, 60, 180 및 360분
신체 검사
기간: 기준선 및 1주
비정상적인 신체 검사 결과가 있는 참가자 수
기준선 및 1주
혈액 평가
기간: 기준선 및 1일
실험실 테스트 결과가 비정상인 참가자 수
기준선 및 1일
소변 평가
기간: 기준선 및 1주
비정상적 요검사 참가자 수
기준선 및 1주
부작용 평가
기간: 모든 부작용은 약물 관리 후 최대 1 주일까지 연구 초반부터 수집됩니다.
복합 적용 후 부작용의 수
모든 부작용은 약물 관리 후 최대 1 주일까지 연구 초반부터 수집됩니다.
SBP 변경
기간: 기준선 및 1 주
수축기 혈압의 상당한 변화가있는 참가자 수
기준선 및 1 주
DBP 변경
기간: 기준선 및 1 주
이완기 혈압이 크게 바뀌는 참가자 수
기준선 및 1 주
심박수 변화
기간: 기준선 및 1 주

심박수 변화 (HR).

이 측정의 데이터는 기준에서 계산 된 변경 사항을 반영합니다.
기준선 및 1 주
호흡율의 변화
기간: 기준선 및 1 주

호흡 률 변화 (RR).

이 측정의 데이터는 기준에서 계산 된 변경 사항을 반영합니다.
기준선 및 1 주
온도 변화
기간: 기준선 및 1 주

온도 측정.

이 측정의 데이터는 기준에서 계산 된 변경 사항을 반영합니다.
기준선 및 1 주
기저 흉부 심전도 (ECG)
기간: 기준선 및 1 주
비정상적인 ECG 판독 값을 가진 참가자 수
기준선 및 1 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Biozeus Biopharmaceutical S.A.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Regina M Doi, Azidus Brasil Pesquisa Científica e LTDA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BZ371CLI003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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