국소 투여된 BZ371A의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 평가
2025년 2월 14일 업데이트: Biozeus Biopharmaceutical S.A.
건강한 남성과 여성 생식기에 적용된 젤 제형의 BZ371A의 약동학 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 1상 임상 시험 연구
이 연구의 목적은 건강한 환자에게 국소 투여된 BZ371A의 약동학, 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암은 남성에게 가장 흔한 암 중 하나입니다. 치료를 위해 최근의 기술 발전은 가장 효과적인 치료가 근치 전립선 절제술(RP) 절차임을 보여줍니다. 그러나 전립선암 치료에 효과가 있지만 해면체 신경에 손상을 줄 수 있습니다.
해면체 자율 신경은 전립선으로 후외측으로 이동하여 음경으로 들어가 혈류와 발기를 조절합니다. 따라서 RP로 인한 손상은 NO 조직 방출 및 혈류 조절에 영향을 미쳐 발기 부전을 유발합니다.
BZ371A는 새롭고 혁신적인 작용 기전으로 국소 혈류 조절을 회복시키는 능력이 있어 RP 환자를 위한 보조 요법(발기 기능 회복)이 될 가능성이 있습니다.
따라서, 본 연구는 생식기 부위에 국소적으로 투여되는 BZ371A 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 목적을 갖는다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Valinhos, São Paulo, 브라질
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 체질량 지수 > 19 및 < 28.5 Kg/m2
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 월경 중인 여성
- 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재 등 약물의 흡수, 분포 및 배설을 방해하는 질환
- 생식기에 대한 국소 부작용 분석을 손상시키는 활동성 생식기 병변 또는 성병(STD)(예: 헤르페스, 임질, 칸디다증, 인유두종 바이러스 등)의 존재
- 증후성 저혈압의 병력 또는 심장 질환(협심증 및/또는 심부전의 병력 포함) 및 신증 환자와 같은 증상성 저혈압의 위험을 증가시키는 질병;
- 연구자의 판단에 따라 연구 지원자의 참여로 간주되거나 연구 연구 분석을 방해할 수 있는 ECG 및/또는 실험실 테스트에 대한 결과;
- 안전하다고 간주되는 한계를 벗어난 혈압(BP): "백의 증후군"과 같은 상황을 제외하고 수축기 혈압(SBP) 90 - 140mmHg 및 확장기 혈압 이완기 혈압(DBP) 60 - 90mmHg;
- 연구자가 중요하다고 생각하고 위험을 증가시키는 모든 질병 또는 상태 또는 신체적 소견
- 연구자가 중요하다고 생각하고 연구 지원자의 참여 위험을 증가시키거나 결과를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태 또는 신체적 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 환자
BZ371A를 국소 도포하는 건강한 환자
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BZ371A 5 mg/mL의 농도로 1.5 mL의 단일 용량 국소 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 0(투여 전), 투약 후 15, 30, 60, 180 및 360분
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피크 플라즈마 농도
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0(투여 전), 투약 후 15, 30, 60, 180 및 360분
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T1/2
기간: 0(투약 전), 투약 후 15, 30, 60, 180 및 360분
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BZ371A의 말기 반감기
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0(투약 전), 투약 후 15, 30, 60, 180 및 360분
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AUC
기간: 0(투약 전), 투약 후 15, 30, 60, 180 및 360분
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혈장/혈청/혈액 약물 농도-시간 곡선의 곡선 아래 면적(AUC)
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0(투약 전), 투약 후 15, 30, 60, 180 및 360분
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클리어런스(CL)
기간: 0(투약 전), 투약 후 15, 30, 60, 180 및 360분
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BZ371A의 허가
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0(투약 전), 투약 후 15, 30, 60, 180 및 360분
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Vd
기간: 0(투약 전), 투약 후 15, 30, 60, 180 및 360분
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BZ371A 유통량
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0(투약 전), 투약 후 15, 30, 60, 180 및 360분
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신체 검사
기간: 기준선 및 1주
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비정상적인 신체 검사 결과가 있는 참가자 수
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기준선 및 1주
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혈액 평가
기간: 기준선 및 1일
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실험실 테스트 결과가 비정상인 참가자 수
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기준선 및 1일
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소변 평가
기간: 기준선 및 1주
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비정상적 요검사 참가자 수
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기준선 및 1주
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부작용 평가
기간: 모든 부작용은 약물 관리 후 최대 1 주일까지 연구 초반부터 수집됩니다.
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복합 적용 후 부작용의 수
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모든 부작용은 약물 관리 후 최대 1 주일까지 연구 초반부터 수집됩니다.
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SBP 변경
기간: 기준선 및 1 주
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수축기 혈압의 상당한 변화가있는 참가자 수
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기준선 및 1 주
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DBP 변경
기간: 기준선 및 1 주
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이완기 혈압이 크게 바뀌는 참가자 수
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기준선 및 1 주
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심박수 변화
기간: 기준선 및 1 주
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심박수 변화 (HR). 이 측정의 데이터는 기준에서 계산 된 변경 사항을 반영합니다. |
기준선 및 1 주
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호흡율의 변화
기간: 기준선 및 1 주
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호흡 률 변화 (RR). 이 측정의 데이터는 기준에서 계산 된 변경 사항을 반영합니다. |
기준선 및 1 주
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온도 변화
기간: 기준선 및 1 주
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온도 측정. 이 측정의 데이터는 기준에서 계산 된 변경 사항을 반영합니다. |
기준선 및 1 주
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기저 흉부 심전도 (ECG)
기간: 기준선 및 1 주
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비정상적인 ECG 판독 값을 가진 참가자 수
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기준선 및 1 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Regina M Doi, Azidus Brasil Pesquisa Científica e LTDA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BZ371CLI003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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