Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) evaluering af BZ371A, topisk administreret

14. februar 2025 opdateret af: Biozeus Biopharmaceutical S.A.

Fase 1 klinisk studie for at evaluere farmakokinetik og sikkerhedsprofil af BZ371A i en gelformulering, anvendt på raske mænd og kvinders kønsorganer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitetsprofil for BZ371A, der administreres topisk til raske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er fortsat en af ​​de mest udbredte kræftformer hos mænd. For sin behandling viser de seneste teknologiske fremskridt, at den mest effektive behandling er den radikale prostatektomi (RP) procedure. Men selvom det er helbredende for prostatakræft, kan det resultere i skader på de cavernosale nerver.

De cavernosale autonome nerver rejser posterolateralt til prostata for at komme ind i penis og regulere blodgennemstrømningen og dermed erektion. Skader forårsaget af RP vil således påvirke NO vævsfrigivelse og blodgennemstrømningsregulering, hvilket forårsager erektil dysfunktion.

BZ371A har evnen til at genoprette lokal blodgennemstrømningsregulering ved hjælp af en ny og innovativ virkningsmekanisme og har derfor potentiale til at være en understøttende terapi for RP-patienter (gendannelse af den erektile funktion).

Denne undersøgelse har således til formål at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en enkeltdosis BZ371A, topisk administreret i det genitale område.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien
        • Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder
  • Body mass index > 19 og < 28,5 Kg/m2
  • Er i stand til at forstå Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i deres menstruation;
  • Sygdomme, der interfererer med absorption, distribution og udskillelse af lægemidler, såsom historie eller tilstedeværelse af lever- eller nyresygdomme;
  • Tilstedeværelse af aktive genitale læsioner eller seksuelt overført sygdom (såsom herpes, gonoré, candidiasis, humant papillomavirus og andre), der hæmmer analysen af ​​lokale negative virkninger på kønsorganerne;
  • Anamnese med symptomatisk hypotension eller sygdomme, der øger risikoen for symptomatisk hypotension, såsom patienter med hjertesygdomme (herunder en historie med angina og/eller hjertesvigt) og nefropatier;
  • Fund på EKG og/eller laboratorietest, der efter investigatorens vurdering anses for at være forskningsfrivilligens deltagelse eller kan forstyrre analysen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen;
  • Blodtryk (BP) uden for de grænser, der anses for sikre: systolisk BP (SBP) 90 - 140 mmHg og diastolisk BP diastolisk BP (DBP) 60 - 90 mmHg, bortset fra situationer som "hvid pelssyndrom";
  • Enhver sygdom eller tilstand eller fysisk fund, som efterforskeren anser for væsentlig, og som øger risikoen
  • Enhver sygdom eller tilstand eller fysiske fund, som efterforskeren anser for væsentlige, og som øger risikoen for deltagelse af forskningsfrivillige eller kan forstyrre resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde patienter
Raske patienter, der modtager topisk påføring af BZ371A
Medicin: BZ371A
Enkeltdosis topisk administration af 1,5 ml med en koncentration på 5 mg/ml BZ371A.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0 (før dosis), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter efter dosis
Peak Plasma Koncentration
0 (før dosis), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter efter dosis
T1/2
Tidsramme: 0 (før dosis), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter efter dosis
Terminal halveringstid for BZ371A
0 (før dosis), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter efter dosis
AUC
Tidsramme: 0 (før dosis), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter efter dosis
Areal under kurven (AUC) af plasma/serum/blod lægemiddelkoncentration-tid kurve
0 (før dosis), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter efter dosis
Klarering (CL)
Tidsramme: 0 (før dosis), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter efter dosis
Klarering af BZ371A
0 (før dosis), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter efter dosis
Vd
Tidsramme: 0 (før dosis), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter efter dosis
Distributionsvolumen af ​​BZ371A
0 (før dosis), 15, 30, 60, 180 og 360 minutter efter dosis
Fysisk eksamen
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesfund
Baseline og 1 uge
Blodvurdering
Tidsramme: Baseline og 1 dag
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Baseline og 1 dag
Urinvurdering
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Antal deltagere med unormal urinanalyse
Baseline og 1 uge
Evaluering af bivirkninger
Tidsramme: Al negativ virkning indsamles fra begyndelsen af ​​undersøgelsen op til en uge efter lægemiddeladministration
Antal bivirkninger efter sammensat anvendelse
Al negativ virkning indsamles fra begyndelsen af ​​undersøgelsen op til en uge efter lægemiddeladministration
Ændring i SBP
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Antal deltagere med en betydelig ændring i systolisk blodtryk
Baseline og 1 uge
Ændring i DBP
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Antal deltagere med en betydelig ændring i diastolisk blodtryk
Baseline og 1 uge
Ændring i hjerterytme
Tidsramme: Baseline og 1 uge

Ændring i hjerterytme (HR).

Dataene fra denne foranstaltning afspejler ændringer beregnet ud fra baseline.
Baseline og 1 uge
Ændring i åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Baseline og 1 uge

Ændring i åndedrætsfrekvens (RR).

Dataene fra denne foranstaltning afspejler ændringer beregnet ud fra baseline.
Baseline og 1 uge
Ændring i temperatur
Tidsramme: Baseline og 1 uge

Temperaturmålinger.

Dataene fra denne foranstaltning afspejler ændringer beregnet ud fra baseline.
Baseline og 1 uge
Basal brystelektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Antal deltagere med unormale EKG -aflæsninger
Baseline og 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biozeus Biopharmaceutical S.A.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Regina M Doi, Azidus Brasil Pesquisa Científica e LTDA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BZ371CLI003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger