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외측상과염에서 체외충격파, 초음파, 음파영동 치료의 효과

2023년 1월 8일 업데이트: Bezmialem Vakif University

외측 상과염에서 체외충격파, 초음파, 음파영동 치료의 효과 비교: 무작위대조시험

이 연구의 목적; 외측 상과염 환자의 통증, 악력, 기능 및 삶의 질에 대한 ESWT, 초음파 및 음파영동 치료의 효과를 확인하고 치료의 우월성을 확인하고자 하였다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

외측 상과염은 성인에서 팔꿈치 외측 통증의 가장 흔한 원인입니다. LE에서 발생하고 상완골과 팔뚝으로 퍼지는 통증이 이 질병의 특징입니다. 주요 불만 사항은 통증과 악력 감소이며, 둘 다 일상 생활 활동에 영향을 줄 수 있습니다. 환자의 불만은 휴식과 함께 퇴행하지만 잡기, 반복적인 손 움직임, 문 손잡이 잡기, 열쇠 돌리기, 무거운 짐 들기와 같은 일상 활동 중에 다시 증가할 수 있습니다. 외측 상과염의 진단은 주로 임상 병력 및 검사를 기반으로 합니다. 보존적 치료가 1차 치료입니다. 일반적으로 LE 환자의 90%는 보존적 치료와 내과적 치료로 혜택을 받고 소수만이 수술이 필요합니다. 이러한 치료 방법에는 활동 수정, 국소 및 경구 NSAID, 부목 고정, 스트레칭 및 강화 운동, 다양한 주사, 프롤로 요법 및 전기 요법 양식과 같은 많은 옵션이 포함됩니다. 레이저, TENS, 초음파, 음파영동, 이온영동 및 ESWT는 통증을 완화하고 치유를 촉진하기 위해 치료에 사용할 수 있는 전기치료제입니다. LE에 대한 물리적 치료에 대한 연구는 아직 특정 접근 방식의 우수성을 입증하지 못했습니다.

ESWT, 초음파, 음파영동에 대한 많은 연구가 이루어졌으나 이 세 가지 방식을 비교한 연구는 전무하다. 본 연구에서는 LE의 치료에 사용되는 ESWT, 초음파 요법 및 음파영동법의 효능을 조사하고 이들 세 가지 치료법의 효능을 서로 및 대조군에 대해 비교하는 것을 목표로 한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
68

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • Bezmialem Vakif University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세 사이
  • 최소 4주 동안 팔꿈치 측면 통증
  • 외측상과의 압통
  • 외측 상과염 특이 검사(Cozen test, Maudley test 및 Mills test) 중 최소 2개에서 양성

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 이전에 팔꿈치 부위에 ESWT 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 최근 3개월 이내 팔꿈치 부위 주사, 수술, 물리치료 이력
  • 이전 팔꿈치 수술
  • 요골/척골 골절의 병력
  • 자궁 경부 및 어깨 문제의 역사
  • 양측 증상이 있는
  • 수반되는 내측 상 과염
  • 강한 악의
  • 임신
  • 전신 류마티스 질환 또는 전신 감염
  • 삽입된 심장박동기
  • 응고 장애의 존재
  • 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험 : ESWT(체외충격파치료)
그룹 1(n=17)은 주 2회, 총 5회 ESWT + 가정 운동 프로그램 제공
장치: ESWT

그룹 1(n=17)은 주 2회, 총 5회 ESWT + 가정 운동 프로그램 제공

기타: 가정 운동 프로그램 환자에게 편심 운동과 스트레칭 운동을 제공합니다.
실험적: 음파영동
2군(n=17)은 주 5회 디클로페낙 음파영동 + 가정운동 프로그램 총 10회 제공
장치: 음파영동

그룹 2(n=17)는 주 5회 디클로페낙 음파영동 + 가정운동 프로그램 총 10회 제공

기타: 가정 운동 프로그램 환자에게 편심 운동과 스트레칭 운동을 제공합니다.
실험적: 초음파 요법
2군(n=17)은 주 5회, 총 10회 초음파 치료+가정운동 프로그램 실시
장치: 초음파

3군(n=17)은 주 5회 총 10회 초음파 치료+가정 운동 프로그램을 시행한다.

기타: 가정 운동 프로그램 환자에게 편심 운동과 스트레칭 운동을 제공합니다.
다른: 컨트롤 그룹
그룹 4(n=17)에게는 가정 운동 프로그램이 제공됩니다.
다른: 대조군
기타: 가정 운동 프로그램 환자에게 편심 운동과 스트레칭 운동을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비주얼 아날로그 스케일
기간: 치료 후 1개월에 기준선에서 변경합니다.
휴식, 활동, 야간 및 촉진시 통증 중증도의 자체 평가는 10-cm VAS 척도를 사용하여 계산되었습니다.
치료 후 1개월에 기준선에서 변경합니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PRTEE(Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation) 척도
기간: 치료 후 1개월에 기준선에서 변경합니다.
PRTEE는 외측 상과염 환자의 팔뚝 통증과 장애를 측정하기 위해 고안된 15개 항목 설문지입니다.
치료 후 1개월에 기준선에서 변경합니다.
팔, 어깨, 손의 빠른 장애(QuickDASH) 설문지 점수
기간: 치료 후 1개월에 기준선에서 변경합니다.
Quick DASH는 상지 특유의 장애 및 증상의 정도를 11개 항목으로 측정한 것입니다. 처음 6개 항목은 어깨, 팔, 손의 문제로 인해 다양한 신체 활동을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 측정하고 나머지 5개 항목은 수면, 사회활동 및 일상생활의 질, 통증 및 저림의 강도와 관련이 있습니다.
치료 후 1개월에 기준선에서 변경합니다.
역할 및 Maudsley 점수
기간: 치료 후 1개월에 기준선에서 변경합니다.
Roles 및 Maudsley 점수는 1점 = 우수, 2점 = 좋음, 3점 = 보통 및 4점 = 나쁨의 4가지 범주로 분류된 통증 및 활동 제한을 평가하는 데 사용되었습니다.
치료 후 1개월에 기준선에서 변경합니다.
건강 평가 설문지(HAQ) 점수
기간: 치료 후 1개월에 기준선에서 변경합니다.
옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일반적인 일상 활동의 8개 영역에서 20개 항목의 자기 보고형 설문지입니다.
치료 후 1개월에 기준선에서 변경합니다.
악력 점수
기간: 치료 후 1개월에 기준선에서 변경합니다.
영향을 받은 상지의 악력은 유압식 손 동력계를 사용하여 계산되었습니다.
치료 후 1개월에 기준선에서 변경합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bezmialem Vakif University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Okan Küçükakkaş, Doç, okan4494@yahoo.com
  • 수석 연구원: Elif Uğurlu, MD, elifdemirbag92qgmail.com

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 71306642-050.05.04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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