수족 증후군 치료의 광생체조절
2025년 8월 20일 업데이트: Christiane Pavani, University of Nove de Julho
손바닥-발바닥 홍반성감각이상증 치료에서의 광생체조절: 임상, 무작위, 통제 연구
화학 요법으로 인한 세포 독성 합병증은 손바닥-발바닥 홍반 감각 이상증(PPE)으로도 알려진 수족 증후군입니다. 기전은 아직 명확하지 않으나 화학요법제가 말단 표피에 세포독성을 일으키는 것으로 생각된다. 임상적으로 손과 발의 손바닥에 홍반과 부종, 건조하고 비늘 모양의 피부, 압박감과 통증이 동반됩니다. 극단적인 경우에는 입원이 필요할 수 있는 물집과 궤양이 나타납니다. 그것은 또한 감각 이상을 동반할 수 있습니다. 주요 목표는 광생물조절이 카페시타빈 및 5-플루오로우라실 화학요법에 의해 유도된 PPE를 감소시키는 데 효과적인지 평가하는 것입니다.
그것은 2개의 그룹으로 4주 치료가 될 것입니다: G1 - 보습 크림 및 Photobiomodulation; G2: 보습 크림 및 광생체조절 샴.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
상세 설명
방법론: 무작위, 통제, 이중 맹검, 단일 센터 임상 시험. 연구 모집단(참가자 40명)은 그룹 1: 보습제 + LED(발광 다이오드) 치료 및 그룹 2: 보습제 + LED 가짜 치료의 두 그룹으로 나뉩니다. LED 조명의 적용을 위해 안타레스(ibramed) P2 LED 클러스터(630nm)를 주 2회 손과 발의 손바닥-발바닥 부위(4 J/cm2)에 4주 동안 적용합니다.
손바닥-발바닥 홍반성감각이상(PPE) 정도가 주요 결과이며, 이차 결과는 화학 요법 치료 계획(화학 요법 용량, 약물 용량 감소 또는 치료 중단 필요성) 및 Hand-Engine을 사용하여 삶의 질을 참조하는 데이터입니다. 발 증후군(HSF) 설문지 - HSF-14 및 피부과 생활 설문지 지수(DLQI). PPE 등급 및 화학요법 계획은 광생체조절로 치료를 시작하기 전, 중간 및 마지막에 측정됩니다. 삶의 질 설문지(HFS-14 - 수족 증후군 및 DLQI - 피부과 생활 설문지 지수)는 치료 시작과 종료 시에 적용됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Christiane Pavani, PhD
- 전화번호: +551133859222
- 이메일: chrispavani@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Valentina Lestido, Master
- 전화번호: +59894298577
- 이메일: valentina.lestido@ucu.edu.uy
연구 장소
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Montevideo, 우루과이, 11600
- Centro de Asistencia del Sindicato Médico del Uruguay
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Montevideo, 우루과이, 11600
- Instituto Nacional del Cancer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 입원 또는 외래 환자,
- 종양학적 병리가 있는 경우(해부학적 병리학적 또는 세포학적 진단으로 확인됨)
- 화학 요법 치료(경구 카페시타빈 및 연속 주입의 5-플루오로우라실, 기관에서 프로토콜화한 치료 계획에 따라: Xelox Bevacizumab, Capecitabine, Capecitabine + 방사선 요법, Folfoxiri, Xeliri-Bevacizumab, Folfox4-Bevacizumab , Docetaxel-CDDP-5-Fluorouracil ( Colony Stimulating Factors), mFolpirinox q/14일, Flot.)
- CTC 척도 NCI v. 5.0 및 Saif 척도에서 독성이 1 이상인 수족 증후군이 발생한 사람. 외. 어두운 피부를 위한
제외 기준:
- 손바닥 발바닥 피부 동반 질환이 있는 환자,
- 자가 면역 합병증,
- 절단 사지,
- 전신 감염,
- 국부적 또는 지역적 사지 감염,
- 호흡기 격리,
- 접촉 격리
- 인슐린이 필요한 당뇨병 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
병원에서 지정하고 제공하는 보습 크림 (요소 포함) + LED 치료.
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1군은 630nm LED를, 2군은 주 2회 손과 발의 손바닥-발바닥 부위(4 J/cm2)에 4주 동안 모의 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
두 그룹 모두 보습제를 받습니다.
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가짜 비교기: 그룹 2
병원에서 표시하고 제공하는 보습 크림 (요소 포함) + LED 가짜 치료.
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두 그룹 모두 보습제를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔모 평면 홍역 감각 이상 등급
기간: 치료 전(0일), 절반 치료 시(14일) 및 치료 종료 시(28일)
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3 Epp 등급은 CTC NCI에 의해 다음과 같이 설정되었습니다. 등급 2 - 통증을 동반한 피부 변화(스케일링, 수포, 균열, 부종, 각화과다증), 도구 사용 제한; 3등급 - 심한 피부 변화(인설, 수포, 열구, 부종, 각화과다증, 출혈), 통증..
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치료 전(0일), 절반 치료 시(14일) 및 치료 종료 시(28일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 복용량
기간: 치료 전(0일), 절반 치료 시(14일) 및 치료 종료 시(28일)
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사용된 화학요법 약물의 총 용량(mg)
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치료 전(0일), 절반 치료 시(14일) 및 치료 종료 시(28일)
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중단 화학 요법의 필요성
기간: 치료 전(0일), 절반 치료 시(14일) 및 치료 종료 시(28일)
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Palmo planar erythrodysesthesia로 인한 화학요법 중단의 필요성 : 예 또는 아니오
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치료 전(0일), 절반 치료 시(14일) 및 치료 종료 시(28일)
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화학 요법 용량 감소의 필요성
기간: 치료 전(0일), 절반 치료 시(14일) 및 치료 종료 시(28일)
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Palmo planar erythrodysthesia로 인한 화학 요법의 용량 감소 필요성: 예 또는 아니요
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치료 전(0일), 절반 치료 시(14일) 및 치료 종료 시(28일)
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DLQI
기간: 치료 전(0일) 및 치료 종료(28일)
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삶의 질 설문지 - 피부과 삶의 질 지수
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치료 전(0일) 및 치료 종료(28일)
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HSF-14
기간: 치료 전(0일) 및 치료 종료 시(28일)
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삶의 질 설문지 HSF-14
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치료 전(0일) 및 치료 종료 시(28일)
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설문지
기간: 후속 조치(60일차)
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일상 활동과 관련된 손과 발의 매개변수를 평가하는 연구자들이 개발한 설문지입니다.
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후속 조치(60일차)
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말초 감각 신경병증 세계보건기구(WHO) 규모
기간: 치료 전(0일) 및 치료 종료(28일)
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말초 감각 신경병증 세계보건기구(WHO) 등급 0: 아니요; 1등급: 증상 감각 이상 및/또는 심부 힘줄 반사 감소; 2등급: 심한 감각 이상 및/또는 경미한 근육 약화 3등급: 참을 수 없는 감각 이상 및/또는 현저한 약화, 4등급: 마비
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치료 전(0일) 및 치료 종료(28일)
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말초 감각 신경병증 동부 임상 종양학 그룹(ECOG) 규모
기간: 치료 전(0일) 및 치료 종료(28일)
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말초 감각 신경병증 동부 임상 종양학 그룹(ECOG) 척도 등급 0, 없음, 또는 변화 없음; 1등급: 심부 힘줄 반사 상실, 경미한 감각 이상.
2등급: 경도 또는 중간 정도의 객관적 감각 상실; 중등도의 감각 이상.
3등급: 심각한 객관적 감각 상실 또는 기능을 방해하는 감각 이상
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치료 전(0일) 및 치료 종료(28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Valentina Lestido, Master, Universidad Catolica de Uruguay
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 5월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UninoveUCU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터가 공유됩니다.
공유는 기사 게시 후 3개월 후에 시작됩니다.
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원은 액세스 권한을 받게 됩니다.
제안은 chrispavani@gmail.com으로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
기사 게시 후 3개월 시작.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.제안은 xxx@yyy로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
데이터는 타사 웹사이트에서 5년 동안 사용할 수 있습니다(포함할 링크).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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