Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja w leczeniu zespołu ręka-stopa

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Fotobiomodulacja w leczeniu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej: badanie kliniczne, randomizowane, kontrolowane

Cytotoksycznym powikłaniem chemioterapii jest zespół dłoniowo-podeszwowy, znany również jako erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (PPE). Mechanizm nie jest jeszcze jasny, ale uważa się, że środek chemioterapeutyczny wywołuje cytotoksyczność w naskórku akralnym. Klinicznie objawia się rumieniem i obrzękiem dłoni i stóp, suchą i łuszczącą się skórą, której towarzyszy uczucie ściągnięcia i bólu. W skrajnych przypadkach pojawiają się pęcherze i owrzodzenia, które mogą wymagać hospitalizacji. Mogą temu towarzyszyć również parestezje. Głównym celem będzie ocena, czy fotobiomodulacja jest skuteczna w zmniejszaniu PPE wywołanego chemioterapią kapecytabiną i 5-fluorouracylem.

Będzie to 4-tygodniowa kuracja, z 2 grupami: G1 - Krem nawilżający i Fotobiomodulacja; G2: Krem nawilżający i pozorowana fotobiomodulacja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metodologia: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie kliniczne. Badana populacja (40 uczestników) zostanie podzielona na dwie grupy - Grupa 1: zabieg nawilżający plus LED (dioda elektroluminescencyjna) i Grupa 2: krem ​​nawilżający plus zabieg pozorowany LED. W przypadku aplikacji światła LED Antares (ibramed) z klastrem P2 LED (630 nm) będzie nakładany dwa razy w tygodniu na obszary dłoniowo-podeszwowe dłoni i stóp (4 J/cm2) przez 4 tygodnie.

Głównym wynikiem jest stopień erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (PPE), a drugorzędnymi są dane dotyczące planu leczenia chemioterapii (dawka chemioterapii, konieczność zmniejszenia dawki leku lub przerwania leczenia), a także jakość życia z użyciem kwestionariusz zespołu stopy (HSF) - HSF-14 oraz dermatologiczny Life Questionnaire Index (DLQI). Stopień PPE i plan chemioterapii będą mierzone przed rozpoczęciem leczenia fotobiomodulacją, w jego trakcie i na końcu. Kwestionariusze jakości życia (HFS-14 – zespół dłoniowo-podeszwowy oraz DLQI – dermatologiczny Life Questionnaire Index) będą stosowane na początku i na końcu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Urugwaj
      • Montevideo, Urugwaj, 11600
        • Centro de Asistencia del Sindicato Médico del Uruguay
      • Montevideo, Urugwaj, 11600
        • Instituto Nacional del Cancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat,
  • hospitalizowanych lub ambulatoryjnych,
  • z patologią onkologiczną (potwierdzoną rozpoznaniem anatomopatologicznym lub cytologicznym)
  • w trakcie chemioterapii (doustna kapecytabina i 5-fluorouracyl we wlewie ciągłym, zgodnie z planami leczenia protokołowanymi przez placówkę: Xelox Bevacizumab, Capecitabine, Capecitabine + Radiotherapy, Folfoxiri, Xeliri-Bevacizumab, Folfox4-Bevacizumab , Docetaxel-CDDP-5-Fluorouracil ( czynniki stymulujące kolonie), mFolfirinox q/14 dni, Flot.)
  • u których rozwinął się zespół ręka-stopa o toksyczności większej lub równej 1 w skali CTC NCI v. 5.0 oraz w skali Saif. i in. dla ciemnej skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami skóry dłoni i stóp,
  • współistniejące choroby autoimmunologiczne,
  • amputowane kończyny,
  • infekcja ogólnoustrojowa,
  • miejscowa lub regionalna infekcja kończyny,
  • izolacja dróg oddechowych,
  • izolacja styków
  • diabetyków wymagających insuliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Krem nawilżający wskazany i dostarczony przez szpital (z mocznikiem) + zabieg LED.
Urządzenie: Fotobiomodulacja
Grupa 1 otrzyma diodę LED 630 nm, a grupa 2 otrzyma leczenie pozorowane dwa razy w tygodniu w obszarze dłoniowo-podeszwowym dłoni i stóp (4 J/cm2) przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • laseroterapia niskoenergetyczna
Inny: Nawilżacz
Obie grupy otrzymają krem ​​nawilżający.
Pozorny komparator: Grupa 2
Krem nawilżający wskazany i dostarczony przez szpital (z mocznikiem) + zabieg pozorowany LED.
Inny: Nawilżacz
Obie grupy otrzymają krem ​​nawilżający.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień erytrodyzestezji płaskiej dłoni
Ramy czasowe: Przed leczeniem (Dzień 0), w połowie leczenia (Dzień 14) i na końcu leczenia (Dzień 28)
3 stopnie Epp zostały ustalone przez CTC NCI i wynosiły: stopień 1 - minimalne zmiany skórne dłoniowo-podeszwowe, bezbolesne (rumień, obrzęk, hiperkeratoza); stopień 2 - Zmiany skórne (łuski, pęcherze, pęknięcia, obrzęk, hiperkeratoza) przebiegające z bólem, ograniczające czynności instrumentalne; stopień 3 - Ciężkie zmiany skórne (łuski, pęcherze, pęknięcia, obrzęki, hiperkeratozy, krwawienia), przebiegające z bólem.
Przed leczeniem (Dzień 0), w połowie leczenia (Dzień 14) i na końcu leczenia (Dzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka chemioterapii
Ramy czasowe: Przed leczeniem (Dzień 0), w połowie leczenia (Dzień 14) i na końcu leczenia (Dzień 28)
Całkowita dawka (mg) zastosowanego leku chemioterapeutycznego
Przed leczeniem (Dzień 0), w połowie leczenia (Dzień 14) i na końcu leczenia (Dzień 28)
Konieczność przerwania chemioterapii
Ramy czasowe: Przed leczeniem (Dzień 0), w połowie leczenia (Dzień 14) i na końcu leczenia (Dzień 28)
Konieczność przerwania chemioterapii z powodu erytrodyzestezji płaskiej Palmo: Tak lub nie
Przed leczeniem (Dzień 0), w połowie leczenia (Dzień 14) i na końcu leczenia (Dzień 28)
Konieczność zmniejszenia dawki chemioterapii
Ramy czasowe: Przed leczeniem (Dzień 0), w połowie leczenia (Dzień 14) i na końcu leczenia (Dzień 28)
Konieczność zmniejszenia dawki chemioterapii z powodu erytrodyzestezji płaskiej Palmo: Tak lub nie
Przed leczeniem (Dzień 0), w połowie leczenia (Dzień 14) i na końcu leczenia (Dzień 28)
DLQI
Ramy czasowe: Przed leczeniem (dzień 0) i zakończeniem leczenia (dzień 28)
Kwestionariusz jakości życia - Dermatologiczny wskaźnik jakości życia
Przed leczeniem (dzień 0) i zakończeniem leczenia (dzień 28)
HSF-14
Ramy czasowe: Przed leczeniem (dzień 0) i po zakończeniu leczenia (dzień 28)
Kwestionariusz jakości życia HSF-14
Przed leczeniem (dzień 0) i po zakończeniu leczenia (dzień 28)
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Kontynuacja (dzień 60)
Kwestionariusz opracowany przez badaczy oceniający parametry dłoni i stóp związane z codziennymi czynnościami.
Kontynuacja (dzień 60)
Skala obwodowej neuropatii czuciowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Przed leczeniem (dzień 0) i zakończeniem leczenia (dzień 28)
Obwodowa neuropatia czuciowa Stopień 0 w skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): Nie; stopień 1: objawy Obecność parestezji i/lub osłabienia odruchów głębokich; Stopień 2: Ciężkie parestezje i/lub lekkie osłabienie mięśni Stopień 3: Nieznośne parestezje i/lub znaczne osłabienie Stopień 4: Paraliż
Przed leczeniem (dzień 0) i zakończeniem leczenia (dzień 28)
Skala Obwodowej Neuropatii Czuciowej Wschodniej Grupy Onkologii Klinicznej (ECOG).
Ramy czasowe: Przed leczeniem (dzień 0) i zakończeniem leczenia (dzień 28)
Obwodowa neuropatia czuciowa Skala Wschodniej Grupy Onkologii Klinicznej (ECOG), stopień 0, brak lub brak zmian; Stopień 1: Utrata odruchów głębokich, łagodne parestezje. Stopień 2: Łagodna lub umiarkowana obiektywna utrata czucia; umiarkowane parestezje. Stopień 3: Ciężka obiektywna utrata czucia lub parestezje zakłócające funkcjonowanie
Przed leczeniem (dzień 0) i zakończeniem leczenia (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Valentina Lestido, Master, Universidad Catolica de Uruguay

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UninoveUCU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) zostaną udostępnione. Udostępnianie rozpocznie się 3 miesiące po opublikowaniu artykułu. Dostęp otrzymają badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję. Propozycje należy kierować na adres chrispavani@gmail.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję. Propozycje należy kierować na adres xxx@yyy. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej osoby trzeciej (link do dołączenia).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami