수족 증후군 치료의 광생체조절
손바닥-발바닥 홍반성감각이상증 치료에서의 광생체조절: 임상, 무작위, 통제 연구
화학 요법으로 인한 세포 독성 합병증은 손바닥-발바닥 홍반 감각 이상증(PPE)으로도 알려진 수족 증후군입니다. 기전은 아직 명확하지 않으나 화학요법제가 말단 표피에 세포독성을 일으키는 것으로 생각된다. 임상적으로 손과 발의 손바닥에 홍반과 부종, 건조하고 비늘 모양의 피부, 압박감과 통증이 동반됩니다. 극단적인 경우에는 입원이 필요할 수 있는 물집과 궤양이 나타납니다. 그것은 또한 감각 이상을 동반할 수 있습니다. 주요 목표는 광생물조절이 카페시타빈 및 5-플루오로우라실 화학요법에 의해 유도된 PPE를 감소시키는 데 효과적인지 평가하는 것입니다.
그것은 2개의 그룹으로 4주 치료가 될 것입니다: G1 - 보습 크림 및 Photobiomodulation; G2: 보습 크림 및 광생체조절 샴.
연구 개요
상세 설명
방법론: 무작위, 통제, 이중 맹검, 단일 센터 임상 시험. 연구 모집단(참가자 40명)은 그룹 1: 보습제 + LED(발광 다이오드) 치료 및 그룹 2: 보습제 + LED 가짜 치료의 두 그룹으로 나뉩니다. LED 조명의 적용을 위해 안타레스(ibramed) P2 LED 클러스터(630nm)를 주 2회 손과 발의 손바닥-발바닥 부위(4 J/cm2)에 4주 동안 적용합니다.
손바닥-발바닥 홍반성감각이상(PPE) 정도가 주요 결과이며, 이차 결과는 화학 요법 치료 계획(화학 요법 용량, 약물 용량 감소 또는 치료 중단 필요성) 및 Hand-Engine을 사용하여 삶의 질을 참조하는 데이터입니다. 발 증후군(HSF) 설문지 - HSF-14 및 피부과 생활 설문지 지수(DLQI). PPE 등급 및 화학요법 계획은 광생체조절로 치료를 시작하기 전, 중간 및 마지막에 측정됩니다. 삶의 질 설문지(HFS-14 - 수족 증후군 및 DLQI - 피부과 생활 설문지 지수)는 치료 시작과 종료 시에 적용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montevideo, 우루과이, 11600
- Centro de Asistencia del Sindicato Médico del Uruguay
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Montevideo, 우루과이, 11600
- Instituto Nacional del Cancer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 입원 또는 외래 환자,
- 종양학적 병리가 있는 경우(해부학적 병리학적 또는 세포학적 진단으로 확인됨)
- 화학 요법 치료(경구 카페시타빈 및 연속 주입의 5-플루오로우라실, 기관에서 프로토콜화한 치료 계획에 따라: Xelox Bevacizumab, Capecitabine, Capecitabine + 방사선 요법, Folfoxiri, Xeliri-Bevacizumab, Folfox4-Bevacizumab , Docetaxel-CDDP-5-Fluorouracil ( Colony Stimulating Factors), mFolpirinox q/14일, Flot.)
- CTC 척도 NCI v. 5.0 및 Saif 척도에서 독성이 1 이상인 수족 증후군이 발생한 사람. 외. 어두운 피부를 위한
제외 기준:
- 손바닥 발바닥 피부 동반 질환이 있는 환자,
- 자가 면역 합병증,
- 절단 사지,
- 전신 감염,
- 국부적 또는 지역적 사지 감염,
- 호흡기 격리,
- 접촉 격리
- 인슐린이 필요한 당뇨병 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
병원에서 지정하고 제공하는 보습 크림 (요소 포함) + LED 치료.
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1군은 630nm LED를, 2군은 주 2회 손과 발의 손바닥-발바닥 부위(4 J/cm2)에 4주 동안 모의 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
두 그룹 모두 보습제를 받습니다.
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가짜 비교기: 그룹 2
병원에서 표시하고 제공하는 보습 크림 (요소 포함) + LED 가짜 치료.
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두 그룹 모두 보습제를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔모 평면 홍역 감각 이상 등급
기간: 치료 전(0일), 절반 치료 시(14일) 및 치료 종료 시(28일)
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3 Epp 등급은 CTC NCI에 의해 다음과 같이 설정되었습니다. 등급 2 - 통증을 동반한 피부 변화(스케일링, 수포, 균열, 부종, 각화과다증), 도구 사용 제한; 3등급 - 심한 피부 변화(인설, 수포, 열구, 부종, 각화과다증, 출혈), 통증..
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치료 전(0일), 절반 치료 시(14일) 및 치료 종료 시(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 복용량
기간: 치료 전(0일), 절반 치료 시(14일) 및 치료 종료 시(28일)
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사용된 화학요법 약물의 총 용량(mg)
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치료 전(0일), 절반 치료 시(14일) 및 치료 종료 시(28일)
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중단 화학 요법의 필요성
기간: 치료 전(0일), 절반 치료 시(14일) 및 치료 종료 시(28일)
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Palmo planar erythrodysesthesia로 인한 화학요법 중단의 필요성 : 예 또는 아니오
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치료 전(0일), 절반 치료 시(14일) 및 치료 종료 시(28일)
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화학 요법 용량 감소의 필요성
기간: 치료 전(0일), 절반 치료 시(14일) 및 치료 종료 시(28일)
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Palmo planar erythrodysthesia로 인한 화학 요법의 용량 감소 필요성: 예 또는 아니요
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치료 전(0일), 절반 치료 시(14일) 및 치료 종료 시(28일)
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DLQI
기간: 치료 전(0일) 및 치료 종료(28일)
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삶의 질 설문지 - 피부과 삶의 질 지수
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치료 전(0일) 및 치료 종료(28일)
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HSF-14
기간: 치료 전(0일) 및 치료 종료 시(28일)
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삶의 질 설문지 HSF-14
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치료 전(0일) 및 치료 종료 시(28일)
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설문지
기간: 후속 조치(60일차)
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일상 활동과 관련된 손과 발의 매개변수를 평가하는 연구자들이 개발한 설문지입니다.
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후속 조치(60일차)
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말초 감각 신경병증 세계보건기구(WHO) 규모
기간: 치료 전(0일) 및 치료 종료(28일)
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말초 감각 신경병증 세계보건기구(WHO) 등급 0: 아니요; 1등급: 증상 감각 이상 및/또는 심부 힘줄 반사 감소; 2등급: 심한 감각 이상 및/또는 경미한 근육 약화 3등급: 참을 수 없는 감각 이상 및/또는 현저한 약화, 4등급: 마비
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치료 전(0일) 및 치료 종료(28일)
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말초 감각 신경병증 동부 임상 종양학 그룹(ECOG) 규모
기간: 치료 전(0일) 및 치료 종료(28일)
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말초 감각 신경병증 동부 임상 종양학 그룹(ECOG) 척도 등급 0, 없음, 또는 변화 없음; 1등급: 심부 힘줄 반사 상실, 경미한 감각 이상.
2등급: 경도 또는 중간 정도의 객관적 감각 상실; 중등도의 감각 이상.
3등급: 심각한 객관적 감각 상실 또는 기능을 방해하는 감각 이상
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치료 전(0일) 및 치료 종료(28일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valentina Lestido, Master, Universidad Catolica de Uruguay
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UninoveUCU
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- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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