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해부학적 어깨 바이폴라 시스템의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터에 관한 PMCF 연구

2025년 11월 19일 업데이트: Zimmer Biomet

해부학적 어깨ᵀᴹ 양극성 시스템(임플란트 및 기구)의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터를 제공하기 위한 시판 후 임상 후속 연구 - 후향적 및 전향적 연속 시리즈 연구

이 연구는 단일 중심, 후향적 및 전향적, 비무작위, 비통제 및 연속 시리즈 시판 후 연구입니다. 이 연구의 목적은 해부학적 어깨 바이폴라 시스템(임플란트 및 기구)이 어깨 교체 시 구조 솔루션으로 사용될 때 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 장기 데이터를 수집하는 것입니다.

주요 목표는 임플란트 생존을 분석하여 안전성을 평가하는 것입니다. 이는 수정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록함으로써 확립됩니다. 임플란트, 기구 및/또는 시술에 대한 사건의 관계를 명시해야 합니다.

2차 목표는 환자가 보고한 임상 결과 측정(PROM)과 방사선 결과를 기록하여 성능 및 임상적 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Anatomical Shoulder Bipolar System은 Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse 보철물이 원래 계획된 상황에서 구제 솔루션으로 hemi 어깨 교체를 목적으로 하지만 Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse glenoid의 부착이 고정이 불가능합니다. 이 시스템은 인간의 어깨 관절에 장기간 이식하기 위한 것입니다.

한 사이트가 이 연구에 참여할 것입니다. 목표는 2009년부터 2020년까지 해부학적 어깨 바이폴라를 받은 최대 40개의 연속 시리즈 사례를 포함하는 것입니다. 모든 잠재적 연구 피험자는 사전 동의 절차에 참여해야 합니다.

수술 전, 수술 중 및 수술 직후 간격의 기본 데이터는 의료 기록에서 사용할 수 있으며 소급하여 수집됩니다. 수술 후 1년, 2년, 5년, 7년 및 10년의 추적 방문 동안(환자의 수술 날짜에 따라 다름) 환자는 환자 설문지를 작성해야 합니다. 또한 임상 평가 및 방사선 평가가 수행됩니다. 또한 이러한 후속 방문 중에 합병증 및 부작용도 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 22767
        • 모병
        • Helios ENDO-Klinik
        • 연락하다:
          • Jörg Neumann, Dr.med
        • 수석 연구원:
          • Jörg Neumann, Dr.med

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 Zimmer Biomet의 사용 지침(IFU)에 따라 해부학적 어깨 양극성 시스템을 이식하고 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 일련의 사례로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  1. Anatomical Should Bipolar Adapter는 Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse 보철물이 원래 계획된 상황에서 구제 솔루션으로 hemi 어깨 교체에 표시되지만 Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse glenoid의 부착이 수술 중 발견되었습니다. 고정이 불가능하다
  2. 환자는 해부학적 어깨 양극성 시스템을 받았어야 합니다.
  3. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  4. 환자는 18-100세입니다.
  5. 환자는 골격이 성숙하다

제외 기준:

  1. 연구에 복귀할 의향이 없는 환자는 후속 방문이 필요하고/하거나 후속 일정을 준수할 의향이 없습니다.
  2. 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 수 있는 상태를 가진 환자. 시설에 수용된 환자, 알려진 약물 남용자, 알려진 알코올 중독자 또는 그들에게 요구되는 사항을 이해할 수 없는 모든 환자
  3. 환자가 임신 또는 모유 수유 중인 것으로 알려진 경우
  4. 일반 반 또는 전체 어깨 시스템의 적용을 가능하게 하는 근골격계 상황
  5. Zimmer 해부학적 어깨 인버스/리버스 글레노이드 고정이 가능한 관절와 뼈의 양이나 질이 양호함
  6. 적절한 임플란트 지지 달성을 방해하고/하거나 적절한 크기의 임플란트(예: 뼈의 질이나 양이 불충분하기 때문).
  7. 감염 징후
  8. 비기능성 삼각근
  9. 샤르코 어깨(신경관절병증)
  10. 상부 상완 신경총에 대한 심각한 손상의 존재
  11. 개입의 성공을 위태롭게 할 영향을 받는 사지를 손상시키는 모든 신경근 또는 혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
해부학적 어깨 바이폴라 수술을 받은 환자
Anatomical Shoulder Bipolar를 받고 제품의 IFU와 수술기법에 따라 수술을 받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재수술의 빈도 및 빈도 [임플란트 생존에 따른 제품 안전성]
기간: 수술에서 연구 완료까지, 1-10년
안전성은 수정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하고 분석하여 평가됩니다. Kaplan Meier 생존 곡선이 계산됩니다.
수술에서 연구 완료까지, 1-10년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
상수 및 멀리 점수
기간: 수술 후부터 최종 추적 방문까지, 1-10년
환자는 각 간격(1, 2, 5, 7, 10년)에서 평가됩니다. Constant 및 Murley 점수는 100점 만점 기능 어깨 평가 도구이며 점수가 높을수록 기능이 향상되었음을 나타냅니다. 주관적 변수는 통증(15점)과 기능(일상생활활동-수면, 일, 오락/스포츠; 20점)으로 총 35점이다. 객관적인 변수는 총 65점에 대해 활성 운동 범위(임상의 평가, 40점)와 근력(25점)입니다.
수술 후부터 최종 추적 방문까지, 1-10년
옥스포드 숄더 스코어
기간: 수술 후부터 최종 추적 방문까지, 1-10년
환자는 각 간격(1, 2, 5, 7, 10년)에서 평가됩니다. OSS는 12개 항목으로 어깨 통증 및 기능에 대한 자가 평가입니다. 통증(2), 통증 방해(2) 및 일상 기능(8). 각 응답은 5점 리커트 척도로 답변됩니다. 총점은 12개 항목의 합계이며 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
수술 후부터 최종 추적 방문까지, 1-10년
EuroQol 5차원 설문지
기간: 수술 후부터 최종 추적 방문까지, 1-10년

환자는 각 간격(1, 2, 5, 7, 10년)으로 평가됩니다.

EQ-5D는 5차원을 측정합니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 총 5개의 질문. VAS를 통한 환자의 자체 평가가 수반됩니다.

각 차원에는 투여 당일 평가를 위해 세 가지 개별 수준 중 하나가 할당됩니다.

1단계 - 문제 없음, 장애 없음 2단계 - 약간의 문제, 중등도 장애 3단계 - 문제 많음, 심각한 장애

최종 점수는 33333 - 11111 범위의 응답을 243개의 가능한 조합으로 조합한 5자리 숫자입니다.
수술 후부터 최종 추적 방문까지, 1-10년
엑스레이
기간: 수술 후부터 최종 추적 방문까지, 1-10년
성능 및 임상적 이점은 방사선학적 평가에 의해 평가될 것입니다. 각 간격마다 수술한 어깨의 방사선 사진(A/P 및 겨드랑이 보기)을 찍습니다.
수술 후부터 최종 추적 방문까지, 1-10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zimmer Biomet

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2033년 7월 16일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2033년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MDRG2017-89MS-130E

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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