해부학적 어깨 바이폴라 시스템의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터에 관한 PMCF 연구
해부학적 어깨ᵀᴹ 양극성 시스템(임플란트 및 기구)의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터를 제공하기 위한 시판 후 임상 후속 연구 - 후향적 및 전향적 연속 시리즈 연구
이 연구는 단일 중심, 후향적 및 전향적, 비무작위, 비통제 및 연속 시리즈 시판 후 연구입니다. 이 연구의 목적은 해부학적 어깨 바이폴라 시스템(임플란트 및 기구)이 어깨 교체 시 구조 솔루션으로 사용될 때 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 장기 데이터를 수집하는 것입니다.
주요 목표는 임플란트 생존을 분석하여 안전성을 평가하는 것입니다. 이는 수정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록함으로써 확립됩니다. 임플란트, 기구 및/또는 시술에 대한 사건의 관계를 명시해야 합니다.
2차 목표는 환자가 보고한 임상 결과 측정(PROM)과 방사선 결과를 기록하여 성능 및 임상적 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Anatomical Shoulder Bipolar System은 Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse 보철물이 원래 계획된 상황에서 구제 솔루션으로 hemi 어깨 교체를 목적으로 하지만 Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse glenoid의 부착이 고정이 불가능합니다. 이 시스템은 인간의 어깨 관절에 장기간 이식하기 위한 것입니다.
한 사이트가 이 연구에 참여할 것입니다. 목표는 2009년부터 2020년까지 해부학적 어깨 바이폴라를 받은 최대 40개의 연속 시리즈 사례를 포함하는 것입니다. 모든 잠재적 연구 피험자는 사전 동의 절차에 참여해야 합니다.
수술 전, 수술 중 및 수술 직후 간격의 기본 데이터는 의료 기록에서 사용할 수 있으며 소급하여 수집됩니다. 수술 후 1년, 2년, 5년, 7년 및 10년의 추적 방문 동안(환자의 수술 날짜에 따라 다름) 환자는 환자 설문지를 작성해야 합니다. 또한 임상 평가 및 방사선 평가가 수행됩니다. 또한 이러한 후속 방문 중에 합병증 및 부작용도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie Nicoux
- 전화번호: +330672613502
- 이메일: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22767
- 모병
- Helios ENDO-Klinik
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연락하다:
- Jörg Neumann, Dr.med
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수석 연구원:
- Jörg Neumann, Dr.med
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Anatomical Should Bipolar Adapter는 Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse 보철물이 원래 계획된 상황에서 구제 솔루션으로 hemi 어깨 교체에 표시되지만 Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse glenoid의 부착이 수술 중 발견되었습니다. 고정이 불가능하다
- 환자는 해부학적 어깨 양극성 시스템을 받았어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 18-100세입니다.
- 환자는 골격이 성숙하다
제외 기준:
- 연구에 복귀할 의향이 없는 환자는 후속 방문이 필요하고/하거나 후속 일정을 준수할 의향이 없습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 수 있는 상태를 가진 환자. 시설에 수용된 환자, 알려진 약물 남용자, 알려진 알코올 중독자 또는 그들에게 요구되는 사항을 이해할 수 없는 모든 환자
- 환자가 임신 또는 모유 수유 중인 것으로 알려진 경우
- 일반 반 또는 전체 어깨 시스템의 적용을 가능하게 하는 근골격계 상황
- Zimmer 해부학적 어깨 인버스/리버스 글레노이드 고정이 가능한 관절와 뼈의 양이나 질이 양호함
- 적절한 임플란트 지지 달성을 방해하고/하거나 적절한 크기의 임플란트(예: 뼈의 질이나 양이 불충분하기 때문).
- 감염 징후
- 비기능성 삼각근
- 샤르코 어깨(신경관절병증)
- 상부 상완 신경총에 대한 심각한 손상의 존재
- 개입의 성공을 위태롭게 할 영향을 받는 사지를 손상시키는 모든 신경근 또는 혈관 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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해부학적 어깨 바이폴라 수술을 받은 환자
Anatomical Shoulder Bipolar를 받고 제품의 IFU와 수술기법에 따라 수술을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술의 빈도 및 빈도 [임플란트 생존에 따른 제품 안전성]
기간: 수술에서 연구 완료까지, 1-10년
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안전성은 수정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하고 분석하여 평가됩니다.
Kaplan Meier 생존 곡선이 계산됩니다.
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수술에서 연구 완료까지, 1-10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상수 및 멀리 점수
기간: 수술 후부터 최종 추적 방문까지, 1-10년
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환자는 각 간격(1, 2, 5, 7, 10년)에서 평가됩니다. Constant 및 Murley 점수는 100점 만점 기능 어깨 평가 도구이며 점수가 높을수록 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
주관적 변수는 통증(15점)과 기능(일상생활활동-수면, 일, 오락/스포츠; 20점)으로 총 35점이다.
객관적인 변수는 총 65점에 대해 활성 운동 범위(임상의 평가, 40점)와 근력(25점)입니다.
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수술 후부터 최종 추적 방문까지, 1-10년
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옥스포드 숄더 스코어
기간: 수술 후부터 최종 추적 방문까지, 1-10년
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환자는 각 간격(1, 2, 5, 7, 10년)에서 평가됩니다. OSS는 12개 항목으로 어깨 통증 및 기능에 대한 자가 평가입니다. 통증(2), 통증 방해(2) 및 일상 기능(8).
각 응답은 5점 리커트 척도로 답변됩니다.
총점은 12개 항목의 합계이며 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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수술 후부터 최종 추적 방문까지, 1-10년
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EuroQol 5차원 설문지
기간: 수술 후부터 최종 추적 방문까지, 1-10년
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환자는 각 간격(1, 2, 5, 7, 10년)으로 평가됩니다. EQ-5D는 5차원을 측정합니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 총 5개의 질문. VAS를 통한 환자의 자체 평가가 수반됩니다. 각 차원에는 투여 당일 평가를 위해 세 가지 개별 수준 중 하나가 할당됩니다. 1단계 - 문제 없음, 장애 없음 2단계 - 약간의 문제, 중등도 장애 3단계 - 문제 많음, 심각한 장애 최종 점수는 33333 - 11111 범위의 응답을 243개의 가능한 조합으로 조합한 5자리 숫자입니다. |
수술 후부터 최종 추적 방문까지, 1-10년
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엑스레이
기간: 수술 후부터 최종 추적 방문까지, 1-10년
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성능 및 임상적 이점은 방사선학적 평가에 의해 평가될 것입니다.
각 간격마다 수술한 어깨의 방사선 사진(A/P 및 겨드랑이 보기)을 찍습니다.
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수술 후부터 최종 추적 방문까지, 1-10년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MDRG2017-89MS-130E
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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