Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF dotyczące danych dotyczących bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych anatomicznego systemu dwubiegunowego barku

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu zapewnienie danych dotyczących bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych dotyczących anatomicznego układu dwubiegunowego barku (implanty i oprzyrządowanie) — retrospektywne i prospektywne kolejne badanie seryjne

Badanie jest monocentrycznym, retrospektywnym i prospektywnym, nierandomizowanym, niekontrolowanym i sekwencyjnym badaniem po wprowadzeniu do obrotu. Celem tego badania jest zebranie długoterminowych danych potwierdzających bezpieczeństwo, działanie i korzyści kliniczne anatomicznego dwubiegunowego systemu barku (implanty i oprzyrządowanie), gdy jest on stosowany jako rozwiązanie ratunkowe w przypadku wymiany stawu ramiennego.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa poprzez analizę żywotności implantu. Zostanie to ustalone poprzez odnotowanie częstości występowania i częstotliwości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem, oprzyrządowaniem i/lub procedurą.

Celem drugorzędnym jest ocena wydajności i korzyści klinicznych poprzez rejestrowanie miar wyników klinicznych zgłaszanych przez pacjentów (PROM), jak również wyników radiologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Anatomiczny system dwubiegunowy barku jest przeznaczony do wymiany połowiczego barku jako rozwiązanie ratunkowe w sytuacjach, w których pierwotnie planowano protezę Zimmer Anatomical Bark Inverse/Reverse, ale śródoperacyjnie stwierdzono, że zamocowanie panewki Anatomical Bark Inverse/Reverse firmy Zimmer fiksacja nie jest możliwa. System przeznaczony jest do długotrwałej implantacji do stawu barkowego człowieka.

Badaniem zostanie objęty jeden ośrodek. Celem jest uwzględnienie maksymalnie 40 kolejnych serii przypadków, które otrzymały Anatomical Shoulder Bipolar, począwszy od 2009 do 2020 roku. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w procesie świadomej zgody.

Dane wyjściowe z okresów przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i bezpośrednio pooperacyjnych będą dostępne w notatkach medycznych i gromadzone retrospektywnie. Podczas wizyt kontrolnych po 1, 2, 5, 7 i 10 latach od operacji (w zależności od terminu operacji) pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy. Ponadto zostanie przeprowadzona ocena kliniczna i ocena radiograficzna. Ponadto podczas tych wizyt kontrolnych zostaną również zebrane wszelkie powikłania i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • Rekrutacyjny
        • Helios ENDO-Klinik
        • Kontakt:
          • Jörg Neumann, Dr.med
        • Główny śledczy:
          • Jörg Neumann, Dr.med

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z kolejnych serii przypadków, którym wszczepiono anatomiczny system dwubiegunowy na ramię zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU) firmy Zimmer Biomet, którzy spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Anatomiczny dwubiegunowy adapter naramienny jest wskazany do wymiany połowiczego barku jako rozwiązanie ratunkowe w sytuacjach, w których pierwotnie planowano protezę anatomiczną ramienia odwróconego/odwróconego firmy Zimmer, ale śródoperacyjnie stwierdzono, że zamocowanie odwróconej/odwróconej panewki stawu ramiennego Zimmer Anatomical Shoulder fiksacja nie jest możliwa
  2. Pacjent powinien otrzymać anatomiczny system dwubiegunowy na ramię
  3. Pacjent powinien był podpisać formularz świadomej zgody
  4. Pacjent ma 18-100 lat włącznie
  5. Pacjent jest dojrzały szkieletowo

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie chcą wrócić na badania, wymagali wizyt kontrolnych i/lub nie chcą przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych
  2. Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby badanie. Każdy pacjent, który przebywa w placówce instytucjonalnej lub jest znanym narkomanem, znanym alkoholikiem lub kimkolwiek, kto nie może zrozumieć, czego się od niego wymaga
  3. Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  4. Sytuacja mięśniowo-szkieletowa, która umożliwia zastosowanie regularnego połowiczego lub całkowitego układu barkowego
  5. Dobra ilość lub jakość panewki, w przypadku której możliwe jest unieruchomienie odwróconej/odwróconej panewki stawu ramiennego Zimmer Anatomical Bark
  6. Warunki fizyczne pacjenta, które mogłyby utrudniać uzyskanie odpowiedniego podparcia implantu i/lub uniemożliwiać zastosowanie implantu o odpowiedniej wielkości (np. z powodu niewystarczającej jakości lub ilości kości).
  7. Oznaki infekcji
  8. Niefunkcjonalny mięsień naramienny
  9. Ramię Charcota (neuroartropatia)
  10. Obecność znacznego uszkodzenia górnego splotu ramiennego
  11. Jakakolwiek choroba nerwowo-mięśniowa lub naczyniowa zagrażająca chorej kończynie, która mogłaby zagrozić powodzeniu interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci, którzy otrzymali anatomiczny bipolarny bark
Pacjenci, którzy otrzymali anatomiczny dwubiegunowy bark i byli operowani zgodnie z IFU produktu i techniką chirurgiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i częstotliwość rewizji [Bezpieczeństwo produktu na podstawie żywotności implantu]
Ramy czasowe: Od operacji do ukończenia studiów, 1-10 lat
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację i analizę częstości występowania i częstości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych. Zostanie obliczona krzywa przeżycia Kaplana-Meiera.
Od operacji do ukończenia studiów, 1-10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Constanta i Murleya
Ramy czasowe: Od wizyty pooperacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej, 1-10 lat
Pacjent będzie oceniany w każdym przedziale (1, 2, 5, 7, 10 lat). Skala Constanta i Murleya to 100-punktowe narzędzie do oceny funkcjonalnej barku, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększoną funkcję. Subiektywnymi zmiennymi są ból (15 punktów) i funkcja (czynności dnia codziennego - sen, praca, rekreacja/sport; 20 punktów), w sumie 35 punktów. Obiektywne zmienne to aktywny zakres ruchu (ocena klinicysty; 40 punktów) i siła (25 punktów), w sumie 65 punktów.
Od wizyty pooperacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej, 1-10 lat
Skala barków Oxfordu
Ramy czasowe: Od wizyty pooperacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej, 1-10 lat
Pacjent będzie oceniany w każdym przedziale (1, 2, 5, 7, 10 lat). OSS to samoocena bólu i funkcji barku z 12 pozycjami; ból (2), ingerencja w ból (2) i codzienne czynności (8). Każda odpowiedź jest opatrzona pięciostopniową skalą Likerta. Całkowity wynik jest sumą 12 pozycji, przy czym niższe wyniki wskazują na korzystniejszy wynik.
Od wizyty pooperacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej, 1-10 lat
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol
Ramy czasowe: Od wizyty pooperacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej, 1-10 lat

Pacjent będzie oceniany w każdym przedziale (1, 2, 5, 7, 10 lat)

EQ-5D mierzy 5 wymiarów; mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja, w sumie 5 pytań. Towarzyszy temu samoocena pacjenta za pomocą VAS.

Każdemu wymiarowi przypisany jest jeden z trzech dyskretnych poziomów do oceny w dniu podania:

Poziom 1 - Brak problemów, brak niepełnosprawności Poziom 2 - Pewne problemy, umiarkowana niepełnosprawność Poziom 3 - Dużo problemów, poważna niepełnosprawność

Końcowy wynik jest pięciocyfrowym złożeniem odpowiedzi w zakresie od 33333 do 11111 z 243 możliwymi kombinacjami pomiędzy nimi.
Od wizyty pooperacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej, 1-10 lat
Promienie rentgenowskie
Ramy czasowe: Od wizyty pooperacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej, 1-10 lat
Wydajność i korzyści kliniczne zostaną ocenione na podstawie oceny radiograficznej. Zdjęcia RTG (A/P i projekcja pachowa) operowanego barku będą wykonywane w każdym odstępie czasowym.
Od wizyty pooperacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej, 1-10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zimmer Biomet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDRG2017-89MS-130E

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami