이전에 Dupilumab으로 치료한 중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 및 청소년 참가자를 대상으로 한 Lebrikizumab(LY3650150) 연구 (ADapt)
2026년 2월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company
이전에 Dupilumab으로 치료한 중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 및 청소년 참가자를 대상으로 Lebrikizumab의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구는 이전에 듀필루맙으로 치료받은 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD)이 있는 성인 및 청소년 참가자를 대상으로 레브리키주맙의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
86
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36117
- River Region Dermatology and Laser
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Axon Clinical Research
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Laguna Niguel, California, 미국, 92677
- Avance Clinical Trials Inc
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, 미국, 90056
- Wallace Medical Group, Inc.
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Cura Clinical Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030-2840
- UConn Health
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Total Vein and Skin Llc
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Hollywood Dermatology
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Ziaderm Research, LLC.
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Olympian Clinical Research
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-
Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research
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Illinois
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West Dundee, Illinois, 미국, 60118
- Dundee Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Dermatology and Advanced Aesthetics
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- Allcutis Research, Inc.
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- Oakland Hills Dermatology
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Caledonia, Michigan, 미국, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute - Troy
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Allcutis Research, Inc
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Windsor Dermatology, P.C.
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group
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New York, New York, 미국, 10128
- OptiSkin Medical
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Dermatologists of Greater Columbus
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-
Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center, PC
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners, LLC
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Texas
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Complete Dermatology
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Spokane Dermatology Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 참가자는 다음 조건 중 하나를 충족하는 두필루맙으로 사전 치료를 받아야 합니다.
- 무반응, 부분 반응, 효능 상실로 인해 두필루맙 치료를 중단한 참가자는 이전에 최소 4개월 동안 두필루맙(표시 용량 수준)으로 치료를 받았어야 합니다.
- 약물에 대한 불내성 또는 부작용(AE)으로 인해 두필루맙 치료를 중단한 참가자는 사전 요구되는 두필루맙 치료 기간 없이 연구에 참여할 수 있습니다.
- dupilumab에 대한 비용 또는 액세스 손실(예: 보험 적용)으로 인해 dupilumab 치료를 중단한 참가자는 이전에 dupilumab 치료 기간을 요구하지 않고 연구에 참여할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 1년 이상 지속된 만성 AD가 있는 참가자.
- 베이스라인에서 EASI ≥16
- 기준선에서 IGA 점수가 3 이상(0에서 4까지의 척도)이어야 합니다.
- 베이스라인에서 알츠하이머병 침범의 체표면적(BSA)이 10% 이상
- 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응의 병력이 있습니다. 또는 국소 치료가 달리 의학적으로 바람직하지 않다는 결정.
- 청소년의 체중은 기준선에서 40kg 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학.
- 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV)에 현재 감염되었거나 만성 감염이 있는 경우(즉, B형 간염 표면 항원 양성 및/또는 HBV DNA 양성 중합효소 연쇄 반응)
- 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV)에 현재 감염되어 있음(즉, HCV RNA에 대해 양성임)
- 조사자가 정의한 대로 스크리닝 시 경구용 코르티코스테로이드를 여러 번 간헐적으로 사용해야 할 수 있는 조절되지 않는 만성 질환이 있는 경우.
조절되지 않는 천식이 있는 경우
- 경구 또는 전신 코르티코스테로이드의 폭발이 필요할 수 있습니다.
기준선 이전 12개월 이내에 1회 이상의 악화로 인해 다음이 필요함
- 전신(경구 및/또는 비경구) 코르티코스테로이드 치료, 또는
- 24시간 이상 입원.
- 알려진 간경변증 및/또는 모든 병인의 만성 간염이 있습니다.
- 기준선 이전 4주 이내에 Dupilumab 치료를 받은 경우
- 이전에 트랄로키누맙으로 치료를 받았습니다.
- 국소 제제로 치료: 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 야누스 키나제(JAK) 억제제 또는 기준선 전 2주 이내에 크리사보롤과 같은 포스포디에스테라아제-4 억제제
기준선 이전 4주 이내에 다음 약제 중 하나로 치료
- 전신 면역억제제 또는 면역조절제(예: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, IFN-감마, 아자티오프린, 메토트렉세이트 및 기타 면역억제제)
- 작은 분자(예: JAK 억제제)
- AD에 대한 광선요법 및 광화학요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: LeBrikizumab 250 mg Q2W
참가자는 기준선 및 2 주차에서 2 주 (Q2W)에 한 번씩 LeBrikizumab의 500 밀리그램 (mg) 로딩 용량을 피하 (SC), 16 주까지 Q2W에 250 mg SC를 받았다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 레브리키주맙 250 mg 2주마다 투여에서 레브리키주맙 250 mg 2주마다 투여로
레브리키주맙 250 mg을 2주마다 1회 피하 주사로 16주까지 투여받았으며, 16주 시점에서 연구자 전반 평가(IGA) 0 또는 1점(명확하거나 거의 명확한 상태)을 달성하지 못했거나 기준선 대비 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수가 75% 감소(EASI-75)하지 못한 참가자는 24주까지 250 mg을 2주마다 1회 피하 주사로 계속 투여받았습니다.
적격 참가자는 지속 접근 기간에 진입하여, 해당 제품이 미국에서 상업적으로 이용 가능해지거나 중단 기준이 충족될 때까지 동일한 용량을 계속 투여받았습니다. |
관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 레브리키주맙 250 mg 격주 투여에서 레브리키주맙 250 mg 월 2회 투여로
레브리키주맙 250 mg을 피하 주사로 2주마다 1회 16주까지 투여받고 16주차에 IGA 0 또는 1(명확하거나 거의 명확함)을 달성하거나 기준선 대비 EASI 점수가 75% 감소(EASI-75)한 참가자는 24주차까지 250 mg을 피하 주사로 2주마다 1회 계속 투여받았습니다.
적격 참가자는 지속 접근 기간에 진입하여 제품이 미국에서 상업적으로 이용 가능해지거나 중단 기준이 충족될 때까지 동일한 할당 용량을 투여받았습니다. |
관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 중 16주차에 습진 면적 및 중증도 지수 75 (EASI-75)를 달성한 비율
기간: 16주차
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EASI는 아토피 피부염의 2가지 차원, 즉 질병 범위와 영향을 받은 임상 징후에 대한 객관적인 의사의 평가를 측정합니다: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 그리고 4가지 임상 징후의 심각도: (1) 홍반, (2) 부종/구진화, (3) 찰과상, (4) 태선화 각각 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다(0 = 없음, 없음; 1 = 경미함; 2 = 중등도; 3 = 심함) 4개의 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지, 하지)에서.
심각도 1, 2, 3 사이에서는 반점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는 이 4가지 점수를 가중 평균하여 얻으며 0에서 72(심함)까지의 범위를 가집니다.
EASI-75 반응자는 기준선 대비 EASI 점수에서 ≥ 75%의 개선을 보이는 것으로 정의됩니다.
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16주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사관의 글로벌 평가 (IGA) 점수가 0 또는 1 인 참가자의 백분율 및 기준선에서 16 주까지 2 점 이상 감소
기간: 기준선 16 주
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IGA는 0 (투명한 피부)에서 4 (심한 질병)까지 정적, 숫자 5 포인트 척도를 기반으로 참가자의 AD의 전반적인 심각도에 대한 조사자의 글로벌 평가를 측정합니다.
점수는 주어진 시점에서 병변의 전체 모양을 가장 잘 설명하는 설명자를 기반으로합니다.
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기준선 16 주
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IGA 점수가 0 또는 1 인 참가자의 백분율 및 기준선에서 24 주까지 2 점 이상 감소
기간: 기준선 24 주
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IGA는 0 (투명한 피부)에서 4 (심한 질병)까지 정적, 숫자 5 포인트 척도를 기반으로 참가자의 AD의 전반적인 심각도에 대한 조사자의 글로벌 평가를 측정합니다.
점수는 주어진 시점에서 병변의 전체 모양을 가장 잘 설명하는 설명자를 기반으로합니다.
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기준선 24 주
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EASI 총 점수에서 기준선에서 기준선에서 16 주까지의 백분율 변경
기간: 기준선, 16 주차
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EASI는 아토피 성 피부염의 2 차원의 객관적인 의사 추정치 - 질병 범위 및 임상 징후가 영향을 받는다 : 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4 개의 임상 징후의 심각성 : (1) 홍반, (2) 부종/교황, (3) 및 (4) 4 개의 신체 부위에서 0 ~ 3 (0 = 없음, 결석; 1 = 가벼운; 2 = 중증)의 척도에서 각각의 이사 화 (머리/목, 트렁크, 상단).
심각도 1, 2 및 3 사이에 절반 점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는이 4 점의 점수를 높이면서 얻어졌으며 0에서 72까지 (심한) 범위입니다.
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기준선, 16 주차
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EASI 점수의 기준선에서 기준선에서 24 주까지의 백분율 변화
기간: 기준선, 24 주차
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EASI는 아토피 성 피부염의 2 차원의 객관적인 의사 추정치 - 질병 범위 및 임상 징후가 영향을 받는다 : 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4 개의 임상 징후의 심각성 : (1) 홍반, (2) 부종/교황, (3) 및 (4) 4 개의 신체 부위에서 0 ~ 3 (0 = 없음, 결석; 1 = 가벼운; 2 = 중증)의 척도에서 각각의 이사 화 (머리/목, 트렁크, 상단).
심각도 1, 2 및 3 사이에 절반 점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는이 4 점의 점수를 높이면서 얻어졌으며 0에서 72까지 (심한) 범위입니다.
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기준선, 24 주차
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기준선에서 24 주까지 EASI-90을 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선 24 주
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EASI는 아토피 성 피부염의 2 차원의 객관적인 의사 추정치 - 질병 범위 및 임상 징후가 영향을 받는다 : 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4 개의 임상 징후의 심각성 : (1) 홍반, (2) 부종/교황, (3) 및 (4) 4 개의 신체 부위에서 0 ~ 3 (0 = 없음, 결석; 1 = 가벼운; 2 = 중증)의 척도에서 각각의 이사 화 (머리/목, 트렁크, 상단).
심각도 1, 2 및 3 사이에 절반 점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는이 4 점의 점수를 높이면서 얻어졌으며 0에서 72까지 (심한) 범위입니다.
EASI90 응답자는 EASI 점수의 기준선에서 ≥ 90% 개선으로 정의됩니다.
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기준선 24 주
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기준선에서 기준선에서 16 주까지 최소 4 점 감소를 달성하는 기준선에서 4 점 이상의 가려움
기간: 기준선 16 주
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증 심각도를 평가하는 데 사용되는 11 점 척도이며 0은 "가려움 없음"을 나타내며 10 개는 "상상할 수있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
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기준선 16 주
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기준선에서 기준선에서 24 주까지 최소 4 점 감소를 달성하는 기준선에서 4 점 이상 ≥4 점을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 24 주
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증 심각도를 평가하는 데 사용되는 11 점 척도이며 0은 "가려움 없음"을 나타내며 10 개는 "상상할 수있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
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기준선 24 주
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기준선에서 기준선에서 16 주까지 최소 3 점 감소를 달성하는 기준선에서 ≥3 점을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 16 주
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증 심각도를 평가하는 데 사용되는 11 점 척도이며 0은 "가려움 없음"을 나타내며 10 개는 "상상할 수있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
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기준선 16 주
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기준선에서 기준선에서 24 주까지 최소 3 점 감소를 달성하는 기준선에서 ≥3 점을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 24 주
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증 심각도를 평가하는 데 사용되는 11 점 척도이며 0은 "가려움 없음"을 나타내며 10 개는 "상상할 수있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
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기준선 24 주
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Pruritus NRS 점수에서 기준선에서 기준선에서 16 주까지의 백분율 변화
기간: 기준선, 16 주차
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증 심각도를 평가하는 데 사용되는 11 점 척도이며 0은 "가려움 없음"을 나타내며 10 개는 "상상할 수있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
전자 일기를 사용하여 참가자가 매일 평가했습니다.
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기준선, 16 주차
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Pruritus NRS 점수에서 기준선에서 기준선에서 24 주까지의 백분율 변화
기간: 기준선, 24 주차
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증 심각도를 평가하는 데 사용되는 11 점 척도이며 0은 "가려움 없음"을 나타내며 10 개는 "상상할 수있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
전자 일기를 사용하여 참가자가 매일 평가했습니다.
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기준선, 24 주차
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기준선에서 16 주까지 2 점 이상 감소를 달성하는 기준선에서 수면 손실 규모가 ≥2 점을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 16 주
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가려움증의 간섭으로 인한 수면 손실은 참가자가 평가합니다.
참가자는 5 포인트 리 커트 척도 [0 (전혀 아님)에서 4 (수면 할 수 없음)를 기준으로 수면에서 가려움증의 간섭을 평가합니다.
점수가 높을수록 더 큰 영향을 미치고 결과가 나빴습니다.
평가는 참가자가 매일 기록합니다.
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기준선 16 주
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기준선에서 기준선에서 24 주까지 2 점 이상 감소를 달성하는 기준선에서 수면 손실 규모가 ≥2 점을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 24 주
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가려움증의 간섭으로 인한 수면 손실은 참가자가 평가합니다.
참가자는 5 포인트 리 커트 척도 [0 (전혀 아님)에서 4 (수면 할 수 없음)를 기준으로 수면에서 가려움증의 간섭을 평가합니다.
점수가 높을수록 더 큰 영향을 미치고 결과가 나빴습니다.
평가는 참가자가 매일 기록합니다.
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기준선 24 주
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수면 손실 규모의 기준선에서 기준선에서 주 16 주까지 변경
기간: 기준선, 16 주차
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가려움증의 간섭으로 인한 수면 손실은 참가자가 평가합니다.
참가자는 5 포인트 리 커트 척도 [0 (전혀 아님)에서 4 (수면 할 수 없음)를 기준으로 수면에서 가려움증의 간섭을 평가합니다.
점수가 높을수록 더 큰 영향을 미치고 결과가 나빴습니다.
평가는 참가자가 매일 기록합니다.
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기준선, 16 주차
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수면 손실 규모의 기준선에서 기준선에서 24 주까지 변경
기간: 기준선, 24 주차
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가려움증의 간섭으로 인한 수면 손실은 참가자가 평가합니다.
참가자는 5 포인트 리 커트 척도 [0 (전혀 아님)에서 4 (수면 할 수 없음)를 기준으로 수면에서 가려움증의 간섭을 평가합니다.
점수가 높을수록 더 큰 영향을 미치고 결과가 나빴습니다.
평가는 참가자가 매일 기록합니다.
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기준선, 24 주차
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기준선에서 기준선에서 기준선에서 기준선에서 16 주까지 변경
기간: 기준선, 16 주차
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피부 통증 NRS는 지난 24 시간 동안 최악의 피부 통증을 평가하기 위해 참가자들이 사용하는 11 포인트 척도이며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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기준선, 16 주차
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기준선에서 기준선에서 기준선에서 24 주까지의 변화
기간: 기준선, 24 주차
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피부 통증 NRS는 지난 24 시간 동안 최악의 피부 통증을 평가하기 위해 참가자들이 사용하는 11 포인트 척도이며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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기준선, 24 주차
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피부과 생활 품질 지수 (DLQI)의 기준선에서 기준선에서 16 주까지 변경
기간: 기준선, 16 주차
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> = 16 세 이상의 참가자를 위해 설계된 DLQI 설문지는 피부 질환이 영향을받는 사람의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10 개 항목의 검증 된 설문지입니다.
10 가지 질문은 다음 주 동안 증상과 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 개인 관계 및 치료의 다음 주제를 다룹니다.
응답 범주에는 "전혀 아님", "약간", "많은"및 "매우 많은 것"및 "매우 많은 것"이 각각 0, 1, 2 및 3입니다.
질문 3-10에는 "0"으로 점수가 매겨진 "관련이 없음"의 추가 응답 범주도 있습니다.
질문은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0 (피부 질환의 삶의 질에 미치는 영향)에서 30 (삶의 질에 대한 최대 영향)을 제공합니다.
높은 점수는 삶의 질이 좋지 않다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 16 주차
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DLQI의 기준선에서 기준선에서 24 주까지 변경
기간: 기준선, 24 주차
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16 세 이상의 참가자에 대한 DLQI 설문지는 피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10 개 항목 도구입니다.
10 가지 질문은 주제를 다룹니다. 증상과 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 개인 관계 및 전 주 동안의 치료.
응답 범주에는 "전혀 아님", "약간", "많은"및 "매우 많은 것"및 "매우 많은 것"이 각각 0, 1, 2 및 3입니다.
질문 3-10은 "0"으로 점수가 매겨지는 "관련이 없음"의 추가 응답 범주가 있습니다.
질문은 0 ~ 3 점으로 점수가 매겨집니다. 총 점수는 0 (충격 없음)에서 30 (최대 충격)까지, 점수는 더 높은 수명의 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 24 주차
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어린이 피부과 생활 품질 지수 (CDLQI)의 기준선에서 기준선에서 16 주까지 변경
기간: 기준선, 16 주차
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16 세 미만의 참가자를 위해 설계된 CDLQI 설문지는 증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 개인 관계, 수면, 및 치료의 6 가지 영역으로 분류되는 10 가지 항목으로 구성됩니다.
각 질문의 점수는 다음과 같습니다. 매우 많이 = 3; 꽤 많이 = 2; 작은 = 1; 전혀 = 0이 아닙니다. CDLQI 총 점수는 10 개의 항목 응답을 모두 합산하여 계산되며 0 ~ 30 범위 (높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다).
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기준선, 16 주차
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CDLQI의 기준선에서 기준선에서 24 주까지 변경
기간: 기준선, 24 주차
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16 세 미만의 참가자를 위해 설계된 CDLQI 설문지는 증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 개인 관계, 수면, 및 치료의 6 가지 영역으로 분류되는 10 가지 항목으로 구성됩니다.
각 질문의 점수는 다음과 같습니다. 매우 많이 = 3; 꽤 많이 = 2; 작은 = 1; 전혀 = 0이 아닙니다. CDLQI 총 점수는 10 개의 항목 응답을 모두 합산하여 계산되며 0 ~ 30 범위 (높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다).
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기준선, 24 주차
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기준선에서 기준선에서 기준선에서 기준선에서 기준선 (SCORAD)이 기준선에서 주 16 주까지의 백분율 변화
기간: 기준선, 16 주차
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SCORAD는 AD의 범위와 강도를 평가하기위한 검증 된 도구입니다. 3 가지 구성 요소로 구성됩니다.
B = AD의 6 가지 특정 증상 (발적, 부기, 오즈/크러스트, 소화, 피부 두껍게/이사 화, 건조)의 심각도는 다음 척도를 사용하여 평가되었습니다. None = 0, Mild = 1, 중간 = 2 또는 심각한 = 3.
C = 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 참가자가 기록한 가려움증 및 잠들기에 대한 주관적인 평가, 여기서 0 = 가려움증/잠들지 않음 및 10 = 최악의 상상할 수있는 가려움증/잠들기는 최대 20 점입니다.
SCORAD 총 점수는 계산됩니다 : A/5+ 7*B/2+ C는 총 점수 범위를 0 ~ 103으로, 여기서 0 = 질병이 없음 103 = 심한 질병을 제공합니다.
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기준선, 16 주차
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스코 라드에서 기준선에서 기준선에서 24 주까지의 백분율 변화
기간: 기준선, 24 주차
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Scorad는 AD의 범위와 강도를 평가하기위한 검증 된 도구입니다.
a) 각 신체 영역의 백분율로서 AD의 범위, 최대 점수는 100%입니다. b) 최대 18 점에 대해 0 (없음)에서 3 (심한)까지 평가 된 6 가지 특정 증상 (발적, 팽창, 오즈/빵 껍질, 발행, 피부 두껍게/이사 화, 건조)의 심각성; 그리고 c) 최대 점수가 20 인 0 (가려움증/잠들기도)에서 10 (최악의 상상할 수있는 가려움증/불길 함)에서 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 가려움증과 잠들기에 대한 주관적인 평가.
총 SCORAD 점수는 0 (질병 없음)에서 103 (심한 질병) 범위의 A/5 + 7*B/2 + C로 계산됩니다.
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기준선, 24 주차
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참가자의 24주차 EASI-75 달성 비율
기간: 24주차
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EASI는 아토피 피부염의 2가지 차원, 즉 질병 범위와 영향을 받은 임상 징후에 대한 객관적인 의사의 평가를 측정합니다: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 심각도: (1) 홍반, (2) 부종/구진 형성, (3) 찰과상, (4) 태선화 각각은 0에서 3까지의 척도로 (0 = 없음, 없음; 1 = 경미함; 2 = 중간; 3 = 심함) 4개의 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지, 하지)에서 평가됩니다.
심각도 1, 2, 3 사이에는 반 점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는 이 4가지 점수를 가중 평균하여 얻어지며 0에서 72(심함)까지의 범위를 가집니다.
EASI-75 반응자는 기준선 대비 EASI 점수에서 ≥ 75%의 개선을 보이는 것으로 정의됩니다.
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24주차
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16주차까지의 기준선 대비 EASI 점수 변화
기간: 기준점, 16주
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EASI는 아토피 피부염의 2가지 차원에 대한 객관적인 의사 추정치를 평가합니다 - 질병 범위와 영향을 받은 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 그리고 4가지 임상 징후의 심각도: (1) 홍반, (2) 부종/구진 형성, (3) 찰과상, (4) 태선화 각각 0에서 3까지의 척도로 (0 = 없음, 없음; 1 = 경미함; 2 = 중간; 3 = 심함) 4개의 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지, 하지)에서 평가합니다.
심각도 1, 2, 3 사이에는 반점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는 이 4가지 점수를 가중 평균하여 얻으며 0에서 72(심함)까지의 범위를 가집니다.
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기준점, 16주
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기저선 대비 24주차 EASI 점수 변화
기간: 베이스라인, 24주차
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EASI는 아토피 피부염의 2가지 차원, 즉 질병 범위와 임상 징후에 대한 객관적인 의사의 평가를 측정합니다: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 심각도: (1) 홍반, (2) 부종/구진화, (3) 찰과상, (4) 태선화 각각 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다(0 = 없음, 없음; 1 = 경미함; 2 = 중등도; 3 = 심함). 이 평가는 4개 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지, 하지)에서 수행됩니다.
심각도 1, 2, 3 사이에서는 반점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는 이 4가지 점수를 가중 평균하여 얻으며, 0에서 72(심함)까지의 범위를 가집니다.
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베이스라인, 24주차
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16주차에 EASI-90(EASI 점수 90% 이상 감소)을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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EASI는 아토피 피부염의 2가지 차원(질병 범위 및 임상 징후 영향)에 대한 객관적인 의사 추정을 평가합니다: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 심각도: (1) 홍반, (2) 부종/구진화, (3) 찰과상, (4) 태선화 각각 0에서 3까지의 척도(0 = 없음, 결여; 1 = 경미; 2 = 중등도; 3 = 심각)로 4개 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지, 하지)에서 평가합니다.
심각도 1, 2, 3 사이에는 반점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻으며 0에서 72(심각)까지의 범위를 가집니다.
EASI90 반응자는 EASI 점수에서 기준선 대비 ≥ 90% 개선으로 정의됩니다.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 12월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 1월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18499
- J2T-MC-KGBO (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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