Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lebrikizumab (LY3650150) hos voksne og unge deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis, der tidligere er blevet behandlet med Dupilumab (ADapt)

4. februar 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Lebrikizumab hos voksne og unge deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis, der tidligere er blevet behandlet med dupilumab

Studiet vil vurdere sikkerheden og effekten af ​​lebrikizumab hos voksne og unge deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD), som tidligere er blevet behandlet med Dupilumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • River Region Dermatology and Laser
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Axon Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Forenede Stater, 92677
        • Avance Clinical Trials Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Cura Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-2840
        • UConn Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Total Vein and Skin Llc
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Hollywood Dermatology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Ziaderm Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Allcutis Research, Inc.
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Caledonia, Michigan, Forenede Stater, 49316
        • The Derm Institute of West Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute - Troy
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Allcutis Research, Inc
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Windsor Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • OptiSkin Medical
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Dermatologists of Greater Columbus
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center, PC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Complete Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Spokane Dermatology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere skal have forudgående behandling med dupilumab, der opfylder en af ​​følgende betingelser:

    • Deltagere, der stoppede behandlingen med dupilumab på grund af manglende respons, delvist respons, tab af effekt, skal tidligere have været behandlet med dupilumab (ved mærket dosisniveau) i mindst 4 måneder.
    • Deltagere, der stoppede behandlingen med dupilumab på grund af intolerance eller bivirkninger (AE'er) over for lægemidlet, kan deltage i undersøgelsen uden påkrævet forudgående varighed af dupilumab-behandling.
    • Deltagere, der stoppede dupilumab-behandlingen på grund af omkostninger eller tab af adgang til dupilumab (f.eks. forsikringsdækning), kan deltage i undersøgelsen uden påkrævet forudgående varighed af dupilumab-behandling.
  • Deltagere, der har kronisk AD, der har været til stede i ≥1 år før screening.
  • Har EASI ≥16 ved baseline
  • Har IGA-score ≥3 (skala fra 0 til 4) ved baseline
  • Har ≥10 % kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering ved baseline
  • Har en historie med utilstrækkelig respons på behandling med lokal medicin; eller beslutning om, at topiske behandlinger ellers er medicinsk uhensigtsmæssige.
  • Teenagers kropsvægt skal være ≥40 kg ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV)-infektion eller positiv HIV-serologi ved screening.
  • Har en aktuel infektion eller kronisk infektion med hepatitis B virus (HBV) ved screening (dvs. positiv for hepatitis B overfladeantigen og/eller polymerasekædereaktion positiv for HBV DNA
  • Har en aktuel infektion med hepatitis C-virus (HCV) ved screening (dvs. positiv for HCV RNA
  • Har en ukontrolleret kronisk sygdom, der kan kræve flere intermitterende brug af orale kortikosteroider ved screening, som defineret af investigator.

  • Har ukontrolleret astma det

    • kan kræve udbrud af orale eller systemiske kortikosteroider, eller

    • krævede følgende på grund af ≥1 eksacerbationer inden for 12 måneder før baseline

      • systemisk (oral og/eller parenteral) kortikosteroidbehandling, eller
      • indlæggelse i >24 timer.
  • Har kendt levercirrhose og/eller kronisk hepatitis af enhver ætiologi.
  • Fik Dupilumab-behandling inden for 4 uger før baseline
  • Havde tidligere behandling med tralokinumab.
  • Behandling med topiske midler: kortikosteroider, calcineurinhæmmere, Janus Kinase (JAK) hæmmere eller phosphodiesterase-4 hæmmere, såsom crisaborol inden for 2 uger før baseline

  • Behandling med et af følgende midler inden for 4 uger før baseline

    • systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, cyclosporin, mycophenolatmofetil, IFN-gamma, azathioprin, methotrexat og andre immunsuppressiva)
    • små molekyler (f. JAK-hæmmere)
    • fototerapi og fotokemoterapi til AD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lebrikizumab 250 mg Q2W
Deltagerne modtog en 500 milligram (mg) belastningsdosis af lebrikizumab subkutant (SC) en gang hver 2. uge (Q2W) ved baseline og uge 2, efterfulgt af 250 mg SC en gang Q2W indtil uge 16.
Medicin: Lebrikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3650150
  • DRM06
Eksperimentel: Lebrikizumab 250 mg Q2W til Lebrikizumab 250 mg Q2W
Deltagere, der modtog Lebrikizumab 250 mg SC en gang hver 2. uge indtil uge 16, og som ikke opnåede Investigator Global Assessment (IGA) 0 eller 1 (klar eller næsten klar) eller en 75% reduktion i Eczema Area and Severity Index (EASI)-score fra baseline (EASI-75) ved uge 16, fortsatte med at modtage 250 mg SC en gang hver 2. uge indtil uge 24. Berettigede deltagere gik ind i fortsat adgangsperiode og modtog den tildelte samme dosis, indtil produktet var kommercielt tilgængeligt i USA eller ophørs kriterier blev opfyldt.
Medicin: Lebrikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3650150
  • DRM06
Eksperimentel: Lebrikizumab 250 mg hver 2. uge til Lebrikizumab 250 mg hver 4. uge
Deltagere, der modtog Lebrikizumab 250 mg SC en gang hver anden uge indtil uge 16 og som opnåede IGA 0 eller 1 (klar eller næsten klar) eller en 75 % reduktion i EASI-scoren fra baseline (EASI-75) ved uge 16, fortsatte med at modtage 250 mg SC en gang hver anden uge indtil uge 24. Berettigede deltagere gik ind i fortsat adgangsperiode, hvor de modtog den tildelte samme dosis, indtil produktet blev kommercielt tilgængeligt i USA eller ophørskriterier blev opfyldt.
Medicin: Lebrikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3650150
  • DRM06

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Eczema Area and Severity Index 75 (EASI-75) ved uge 16
Tidsramme: Uge 16
EASI vurderer lægens objektive estimater af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og sværhedsgraden af 4 kliniske tegn: (1) erythema, (2) ødem/papulation, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropsområder (hoved/hals, torso, overekstremiteter og underekstremiteter). Halve scores er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved vægtet gennemsnit af disse 4 scores og vil variere fra 0 til 72 (svær). EASI-75-responder defineres som en ≥ 75% forbedring fra baseline i EASI-scoren.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en efterforsker's Global Assessment (IGA) score på 0 eller 1 og en reduktion ≥2 point fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagerens samlede sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (svær sygdom). Resultatet er baseret på de deskriptorer, der bedst beskriver det samlede udseende af læsionerne på et givet tidspunkt.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere med en IgA -score på 0 eller 1 og en reduktion ≥2 point fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagerens samlede sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (svær sygdom). Resultatet er baseret på de deskriptorer, der bedst beskriver det samlede udseende af læsionerne på et givet tidspunkt.
Baseline til uge 24
Procentdelændring fra baseline i Easi Total Score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Easi vurderer objektive lægestimater af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsgrad og kliniske tegn berørt: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erythema, (2) ødemer/papulation, (3) udskiftning og (4) lavhed hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) ved 4 kropssteder (hoved/hals, bagagerum, øverste lemmer og nedre lemmer). Halv score er tilladt mellem sværhedsgrader 1, 2 og 3. Den sidste EASI-score blev opnået ved vægt gennemsnitlig disse 4 scoringer og varierer fra 0 til 72 (svær).
Baseline, uge ​​16
Procentdelændring fra baseline i Easi score fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Easi vurderer objektive lægestimater af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsgrad og kliniske tegn berørt: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erythema, (2) ødemer/papulation, (3) udskiftning og (4) lavhed hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) ved 4 kropssteder (hoved/hals, bagagerum, øverste lemmer og nedre lemmer). Halv score er tilladt mellem sværhedsgrader 1, 2 og 3. Den sidste EASI-score blev opnået ved vægt gennemsnitlig disse 4 scoringer og varierer fra 0 til 72 (svær).
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-90 fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Easi vurderer objektive lægestimater af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsgrad og kliniske tegn berørt: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erythema, (2) ødemer/papulation, (3) udskiftning og (4) lavhed hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) ved 4 kropssteder (hoved/hals, bagagerum, øverste lemmer og nedre lemmer). Halv score er tilladt mellem sværhedsgrader 1, 2 og 3. Den sidste EASI-score blev opnået ved vægt gennemsnitlig disse 4 scoringer og varierer fra 0 til 72 (svær). Easi90 -responderen defineres som en ≥ 90% forbedring fra baseline i Easi -score.
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med en kløe numerisk vurderingsskala (NRS) på ≥4 point ved baseline, der opnår mindst 4-punkts reduktion fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at bedømme deres værste kløe sværhedsgrad i løbet af det sidste 24 timer, med 0, der indikerer "ingen kløe" og 10, der indikerer "værste kløe tænkelige."
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere med en kløe-NR'er på ≥4 point ved baseline, der opnår mindst 4-punkts reduktion fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at bedømme deres værste kløe sværhedsgrad i løbet af det sidste 24 timer, med 0, der indikerer "ingen kløe" og 10, der indikerer "værste kløe tænkelige."
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med en kløe-NR'er på ≥3 point ved baseline, der opnår mindst 3-punkts reduktion fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at bedømme deres værste kløe sværhedsgrad i løbet af det sidste 24 timer, med 0, der indikerer "ingen kløe" og 10, der indikerer "værste kløe tænkelige."
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere med en kløe NR'er på ≥3 point ved baseline, der opnår mindst 3-punkts reduktion fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at bedømme deres værste kløe sværhedsgrad i løbet af det sidste 24 timer, med 0, der indikerer "ingen kløe" og 10, der indikerer "værste kløe tænkelige."
Baseline til uge 24
Procentdelændring fra baseline i kløe NRS -score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at bedømme deres værste kløe sværhedsgrad i løbet af det sidste 24 timer, med 0, der indikerer "ingen kløe" og 10, der indikerer "værste kløe tænkelige." Evalueringer blev registreret dagligt af deltageren ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Baseline, uge ​​16
Procentdelændring fra baseline i kløe NRS -score fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at bedømme deres værste kløe sværhedsgrad i løbet af det sidste 24 timer, med 0, der indikerer "ingen kløe" og 10, der indikerer "værste kløe tænkelige." Evalueringer blev registreret dagligt af deltageren ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med en søvntabskala på ≥2 point ved baseline, der opnår mindst 2-punkts reduktion fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Søvntab på grund af kløe vil blive vurderet af deltageren. Deltagerne vurderer deres interferens af kløe på søvn baseret på en 5-punkts Likert-skala [0 (slet ikke) til 4 (overhovedet ikke i stand til at sove). Højere score indikerede en større indflydelse og værre resultat. Evalueringer registreres dagligt af deltageren.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere med en søvntabskala på ≥2 point ved baseline, der opnår mindst 2-punkts reduktion fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Søvntab på grund af kløe vil blive vurderet af deltageren. Deltagerne vurderer deres interferens af kløe på søvn baseret på en 5-punkts Likert-skala [0 (slet ikke) til 4 (overhovedet ikke i stand til at sove). Højere score indikerede en større indflydelse og værre resultat. Evalueringer registreres dagligt af deltageren.
Baseline til uge 24
Skift fra baseline i søvn-tabsskala fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Søvntab på grund af kløe vil blive vurderet af deltageren. Deltagerne vurderer deres interferens af kløe på søvn baseret på en 5-punkts Likert-skala [0 (slet ikke) til 4 (overhovedet ikke i stand til at sove). Højere score indikerede en større indflydelse og værre resultat. Evalueringer registreres dagligt af deltageren.
Baseline, uge ​​16
Skift fra baseline i søvn-tabsskala fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Søvntab på grund af kløe vil blive vurderet af deltageren. Deltagerne vurderer deres interferens af kløe på søvn baseret på en 5-punkts Likert-skala [0 (slet ikke) til 4 (overhovedet ikke i stand til at sove). Højere score indikerede en større indflydelse og værre resultat. Evalueringer registreres dagligt af deltageren.
Baseline, uge ​​24
Skift fra baseline i hudsmerter NRS fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Hudesmerterne NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at bedømme deres værste niveau af hudsmerter i løbet af det sidste 24 timer, med 0, der indikerer "ingen smerter" og 10, der indikerer "værste smerter, man kan forestille sig."
Baseline, uge ​​16
Skift fra baseline i hudsmerter NRS fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Hudesmerterne NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at bedømme deres værste niveau af hudsmerter i løbet af det sidste 24 timer, med 0, der indikerer "ingen smerter" og 10, der indikerer "værste smerter, man kan forestille sig."
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
DLQI-spørgeskemaet designet til deltagere i alderen> = 16 år eller mere er et 10-punkts, valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af ​​hudsygdom på livskvaliteten for en berørt person. De 10 spørgsmål dækker følgende emner: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige forhold og behandling i løbet af den foregående uge. Svarkategorier inkluderer "slet ikke", "lidt", "meget" og "meget" med tilsvarende scoringer på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Spørgsmål 3-10 har også en yderligere svarskategori af "ikke relevant", der scores som "0". Spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket giver et muligt samlet scoreområde fra 0 (ingen indflydelse af hudsygdom på livskvalitet) til 30 (maksimal indflydelse på livskvaliteten). En høj score er tegn på en dårlig livskvalitet.
Baseline, uge ​​16
Skift fra baseline i DLQI fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
DLQI-spørgeskemaet for deltagere i alderen 16 år og derover er et 10-punkts værktøj, der bruges til at vurdere virkningen af ​​hudsygdom på livskvaliteten. De 10 spørgsmål dækker emner: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige forhold og behandling i den foregående uge. Svarkategorier inkluderer "slet ikke", "lidt", "meget" og "meget" med tilsvarende scoringer på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Spørgsmål 3-10 har en yderligere svarskategori af "ikke relevant", som scores som "0." Spørgsmål scores fra 0 til 3. samlet score varierer fra 0 (ingen indflydelse) til 30 (maksimal påvirkning), med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i børns dermatology Life Quality Index (CDLQI) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
CDLQI -spørgeskemaet designet til deltagere i alderen <16 år, og det består af 10 emner, der er grupperet i 6 domæner: symptomer og følelser, fritid, skole eller helligdage, personlige forhold, søvn og behandling. Scoringen af ​​hvert spørgsmål er: meget = 3; Meget meget = 2; Kun lidt = 1; Overhovedet ikke = 0. CDLQI Total score beregnes ved at opsummere alle 10 poster -svar og har en rækkevidde fra 0 til 30 (højere score er tegn på større forringelse).
Baseline, uge ​​16
Skift fra baseline i CDLQI fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
CDLQI -spørgeskemaet designet til deltagere i alderen <16 år, og det består af 10 emner, der er grupperet i 6 domæner: symptomer og følelser, fritid, skole eller helligdage, personlige forhold, søvn og behandling. Scoringen af ​​hvert spørgsmål er: meget = 3; Meget meget = 2; Kun lidt = 1; Overhovedet ikke = 0. CDLQI Total score beregnes ved at opsummere alle 10 poster -svar og har en rækkevidde fra 0 til 30 (højere score er tegn på større forringelse).
Baseline, uge ​​24
Procentdelændring fra baseline ved scoring af atopisk dermatitis (SCORAD) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SCORAD er valideret værktøj til vurdering af omfanget og intensiteten af ​​AD, det består af 3 komponenter: A = omfang af AD i procent af hvert defineret kropsområde og rapporteret som summen af ​​alle områder med en maksimal score på 100%. B = sværhedsgraden af ​​6 specifikke symptomer på AD (rødme, hævelse, oser/skorpe, udskiftning, hudtykning/lavning, tørhed) vurderet ved hjælp af følgende skala: Ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 eller svær = 3 for maksimalt 18 samlede punkter. C = subjektiv vurdering af kløe og søvnløshed registreret af deltager i visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen kløe/ingen søvnløshed og 10 = værste tænkelige kløe/søvnløshed med en maksimal score på 20. SCORAD Total score beregnes: A/5+ 7*B/2+ C for at give det samlede scoreområde fra 0 til 103, hvor 0 = ingen sygdom til 103 = alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​16
Procentdelændring fra baseline i Scorad fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Scorad er et valideret værktøj til vurdering af omfanget og intensiteten af ​​AD. Det består af tre komponenter: a) omfanget af AD i procent af hvert kropsområde med en maksimal score på 100%; B) sværhedsgraden af ​​seks specifikke symptomer (rødme, hævelse, oser/skorpe, udskiftning, hudtykning/lavning, tørhed) bedømt fra 0 (ingen) til 3 (svær) for højst 18 point; og c) den subjektive vurdering af kløe og søvnløshed i en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen kløe/søvnløshed) til 10 (værste tænkelige kløe/søvnløshed) med en maksimal score på 20. Den samlede SCORAD -score beregnes som A/5 + 7*B/2 + C, der spænder fra 0 (ingen sygdom) til 103 (svær sygdom).
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-75 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
EASI vurderer objektive lægeestimater af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvoren af 4 kliniske tegn: (1) erythema, (2) ødem/papulation, (3) ekskoriation og (4) lichenificering, hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kropssteder (hoved/hals, torso, overekstremiteter og underekstremiteter). Halve scores er tilladt mellem alvorsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score opnås ved vægtet gennemsnit af disse 4 scores og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI-75-respondent defineres som en ≥ 75% forbedring fra baseline i EASI-scoren.
Uge 24
Ændring i EASI-score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
EASI vurderer objektive lægeestimater af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og sværhedsgraden af 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulation, (3) ekskoriation og (4) lichenificering, hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropsområder (hoved/hals, torso, overekstremiteter og underekstremiteter). Halve scores er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved vægtgennemsnit af disse 4 scores og vil variere fra 0 til 72 (svær).
Baseline, uge 16
Ændring i EASI-score fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
EASI vurderer lægens objektive estimater af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorligheden af 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulation, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropsregioner (hoved/hals, torso, overekstremiteter og underekstremiteter). Halve scores er tilladt mellem alvorlighedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved vægtet gennemsnit af disse 4 scores og vil variere fra 0 til 72 (svær).
Baseline, uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-90 (≥90 % reduktion i EASI-score) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EASI vurderer lægens objektive estimater af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og sværhedsgraden af 4 kliniske tegn: (1) erythema, (2) ødem/papulation, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) ved 4 kropsområder (hoved/hals, torso, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter). Halve scores er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score opnås ved vægtet gennemsnit af disse 4 scores og vil variere fra 0 til 72 (svær). EASI90-respondent defineres som en ≥ 90% forbedring fra baseline i EASI-scoren.
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18499
  • J2T-MC-KGBO (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger