이전에 Dupilumab으로 치료한 중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 및 청소년 참가자를 대상으로 한 Lebrikizumab(LY3650150) 연구 (ADapt)
2024년 4월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
이전에 Dupilumab으로 치료한 중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 및 청소년 참가자를 대상으로 Lebrikizumab의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구는 이전에 듀필루맙으로 치료받은 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD)이 있는 성인 및 청소년 참가자를 대상으로 레브리키주맙의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36117
- River Region Dermatology and Laser
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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수석 연구원:
- Lindsay Ackerman
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California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Axon Clinical Research
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Laguna Niguel, California, 미국, 92677
- Avance Clinical Trials Inc
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, 미국, 90056
- Wallace Medical Group, Inc.
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
-
연락하다:
- 전화번호: 3108288887
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Cura Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030-2840
- UConn Health
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Total Vein and Skin Llc
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Hollywood Dermatology
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Ziaderm Research, LLC.
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, 미국, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, 미국, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Dermatology and Advanced Aesthetics
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- Allcutis Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Caledonia, Michigan, 미국, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute - Troy
-
수석 연구원:
- Ali Moiin
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Allcutis Research, Inc
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Windsor Dermatology, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, 미국, 10128
- OptiSkin Medical
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Dermatologists of Greater Columbus
-
수석 연구원:
- Matthew James Zirwas
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center, PC
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Complete Dermatology
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Spokane Dermatology Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 참가자는 다음 조건 중 하나를 충족하는 두필루맙으로 사전 치료를 받아야 합니다.
- 무반응, 부분 반응, 효능 상실로 인해 두필루맙 치료를 중단한 참가자는 이전에 최소 4개월 동안 두필루맙(표시 용량 수준)으로 치료를 받았어야 합니다.
- 약물에 대한 불내성 또는 부작용(AE)으로 인해 두필루맙 치료를 중단한 참가자는 사전 요구되는 두필루맙 치료 기간 없이 연구에 참여할 수 있습니다.
- dupilumab에 대한 비용 또는 액세스 손실(예: 보험 적용)으로 인해 dupilumab 치료를 중단한 참가자는 이전에 dupilumab 치료 기간을 요구하지 않고 연구에 참여할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 1년 이상 지속된 만성 AD가 있는 참가자.
- 베이스라인에서 EASI ≥16
- 기준선에서 IGA 점수가 3 이상(0에서 4까지의 척도)이어야 합니다.
- 베이스라인에서 알츠하이머병 침범의 체표면적(BSA)이 10% 이상
- 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응의 병력이 있습니다. 또는 국소 치료가 달리 의학적으로 바람직하지 않다는 결정.
- 청소년의 체중은 기준선에서 40kg 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학.
- 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV)에 현재 감염되었거나 만성 감염이 있는 경우(즉, B형 간염 표면 항원 양성 및/또는 HBV DNA 양성 중합효소 연쇄 반응)
- 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV)에 현재 감염되어 있음(즉, HCV RNA에 대해 양성임)
- 조사자가 정의한 대로 스크리닝 시 경구용 코르티코스테로이드를 여러 번 간헐적으로 사용해야 할 수 있는 조절되지 않는 만성 질환이 있는 경우.
조절되지 않는 천식이 있는 경우
- 경구 또는 전신 코르티코스테로이드의 폭발이 필요할 수 있습니다.
기준선 이전 12개월 이내에 1회 이상의 악화로 인해 다음이 필요함
- 전신(경구 및/또는 비경구) 코르티코스테로이드 치료, 또는
- 24시간 이상 입원.
- 알려진 간경변증 및/또는 모든 병인의 만성 간염이 있습니다.
- 기준선 이전 4주 이내에 Dupilumab 치료를 받은 경우
- 이전에 트랄로키누맙으로 치료를 받았습니다.
- 국소 제제로 치료: 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 야누스 키나제(JAK) 억제제 또는 기준선 전 2주 이내에 크리사보롤과 같은 포스포디에스테라아제-4 억제제
기준선 이전 4주 이내에 다음 약제 중 하나로 치료
- 전신 면역억제제 또는 면역조절제(예: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, IFN-감마, 아자티오프린, 메토트렉세이트 및 기타 면역억제제)
- 작은 분자(예: JAK 억제제)
- AD에 대한 광선요법 및 광화학요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레브리키주맙
참가자는 피하(SC) 주사로 레브리키주맙을 투여받습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Eczema Area and Severity Index-75(EASI-75)를 달성한 참가자의 비율 EASI 점수 >75% 감소
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pruritus NRS 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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Pruritus NRS 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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16세 이상의 참가자는 DLQI를 완료하고 연구 기간 동안 계속해서 DLQI를 완료해야 합니다.
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기준선, 16주차
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DLQI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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16세 이상의 참가자는 DLQI를 완료하고 연구 기간 동안 계속해서 DLQI를 완료해야 합니다.
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기준선, 24주차
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아동 피부과 삶의 질 지수(cDLQI) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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참가자들
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기준선, 16주차
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EASI-75를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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IGA(Investigator's Global Assessment) 점수가 0 또는 1이고 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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IGA 점수가 0 또는 1이고 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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EASI 기준선 대비 백분율 변경
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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EASI 기준선 대비 백분율 변경
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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EASI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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EASI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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기준선에서 EASI-90(EASI 점수의 ≥90% 감소)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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기준선에서 EASI-90을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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최소 4점 감소를 달성한 기준선에서 ≥4점의 가려움증 수치 평가 척도(NRS)를 가진 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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최소 4점 감소를 달성한 기준선에서 소양증 NRS가 4점 이상인 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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최소 3점 감소를 달성한 기준선에서 소양증 NRS가 3점 이상인 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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최소 3점 감소를 달성한 기준선에서 소양증 NRS가 3점 이상인 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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최소 2포인트 감소를 달성한 기준선에서 수면 손실 척도가 2포인트 이상인 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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최소 2포인트 감소를 달성한 기준선에서 수면 손실 척도가 2포인트 이상인 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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수면 손실 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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수면 손실 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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피부 통증 NRS의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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피부 통증 NRS의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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CDLQI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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참가자들
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기준선, 24주차
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SCORing 아토피성 피부염(SCORAD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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SCORAD 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 11일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 18499
- J2T-MC-KGBO (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .