결핵성 척추염에서 경구용 비타민 D와 Toll-like Receptor
2022년 5월 11일 업데이트: Bumi Herman, Hasanuddin University
비타민 D 보충이 Toll-Like Receptor (TLR) 2, 4에 미치는 영향과 결핵성 척추염의 임상적 결과
배경 :
톨유사수용체는 선천면역반응을 자극하는 필수수용체이다. 결핵에서 toll-like 수용체, 특히 TLR-2 및 TLR-4는 간균에서 지단백질 구조를 가진 다양한 리간드를 인식하는 데 중요합니다. 비타민 D 결핍은 이러한 수용체의 발현을 낮추므로 Mycobacterium tuberculosis에 대한 면역 반응이 변경됩니다. 다양한 연구에서 폐결핵에서 비타민 D 보충의 중요성을 다루었지만 폐외 결핵, 특히 척추염 결핵에서 비타민 D의 효과는 충분히 확인되지 않았습니다.
목표:
결핵 척추염 환자에서 경구용 비타민 D 보충이 TLR-2, TLR-4 발현 및 임상 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
방법론:
이 연구는 척추염 결핵 환자에서 경구 비타민 D 보충제의 무작위 임상 시험을 제안합니다. 다양한 투여량과 대조군으로 여러 암이 설정될 것입니다. 관심 결과에는 임상 결과, TLR-2의 발현 및 TLR 4가 포함됩니다.
가설 :
비타민 D의 경구 보충은 Toll-like Receptor의 활성화를 증가시키고 척추염 결핵 환자의 임상 상태를 개선할 것으로 추정됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
표적 집단:
폐 및 기타 폐외감염을 동반하지 않은 결핵성 척추염 환자
설계:
3개 부문의 무작위 임상 시험
1차 개입:
8주 동안 매일 경구용 비타민 D3 보충을 통한 표준화된 결핵 치료
결과:
- ELISA(Enzyme-linked Immunoassay)를 사용하여 측정한 혈액 샘플의 TLR(Toll-Like Receptors) 2 및 4 수준.
- VAS(Visual Analogue Scale) 및 ODI(Oswestry Disability Index)를 이용한 임상 평가.
결과는 4주 간격으로 3회 측정됩니다(기준선, 4주차 및 8주차).
샘플 크기 및 모집 참가자는 병원에서 모집되고 간단한 무작위 배정으로 할당됩니다.
생물학적 샘플 및 동의
- 참가자는 임상 데이터 수집 및 생물학적 샘플이 연구원에 의해 획득된다는 것을 알고 있습니다. 이것은 연구 모집 전에 정보에 입각한 동의서에 언급되어 있습니다.
- 혈액 샘플은 표준화된 정맥절개 절차로 채취되며 연구가 종료된 후에는 보관되지 않습니다.
가설 표본 크기 계산:
이 시험은 2가지 실험적 치료법을 공유 컨트롤 암과 비교하도록 설계될 것입니다.
샘플 크기는 Grayling, M.J et al.
다음과 같이 가정합니다.
- K=2 실험 치료가 시험에 포함될 것입니다.
- 다중 비교 보정 없이 α=0.05의 유의 수준이 사용됩니다.
- 컨트롤 암의 이벤트 비율은 다음과 같이 가정합니다. λ0=5.
- 각 귀무가설에 대한 한계 검정력은 수준 1-β=0.8로 제어됩니다. 각각의 가장 불리한 구성에서.
- 흥미로운 치료 효과와 흥미롭지 않은 치료 효과는 각각 δ1=2.5 및 δ0=0이 될 것입니다.
- 각 실험군에 대한 목표 할당은 통제군과 동일합니다.
- 각 부문의 샘플 크기는 정수일 필요가 없습니다.
따라서 총 샘플은 37명의 참가자여야 합니다.
제안된 통계 분석
- 기술통계
- 이변량 분석
- 이 연구는 치료 의도 분석을 적용할 것입니다.
- 고정 및 무작위 요인으로 조정된 개입의 효과를 측정하기 위한 선형 혼합 모델.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
37
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jainal Arifin, MD
- 전화번호: +6281144422666
- 이메일: ia.jenal@yahoo.co.id
연구 장소
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, 인도네시아, 76124
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
연락하다:
- Jainal Arifin, MD
- 전화번호: +628114442666
- 이메일: ia.jenal@yahoo.co.id
-
수석 연구원:
- Jainal Arifin, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척추염 결핵으로 진단 (임상 및 실험실 확인)
- 기준선에서 총 비타민 D 수준 <50nmol/L
제외 기준:
- 폐결핵 또는 기타 폐외 결핵이 있는 참가자
- 골다공증, 악성 종양, 심혈관 질환, 당뇨병, 자가면역 질환이 있는 참가자
- 간 및 신장 기능 장애가 있는 참가자
- 등록 전에 비타민 D를 투여받은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
이 그룹은 400IU의 경구용 비타민 D3가 포함된 표준화된 결핵약을 투여받게 됩니다.
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경구용 비타민 D3 400 IU를 1일 1회 총 8주간 투여합니다.
다른 이름들:
결핵 척추염에 대해 제공되는 고정 약물 조합(FDC) 형태의 표준 결핵 요법.
다른 이름들:
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실험적: 적당한 복용량
이 그룹은 5000IU의 경구용 비타민 D3가 포함된 표준화된 결핵약을 투여받게 됩니다.
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결핵 척추염에 대해 제공되는 고정 약물 조합(FDC) 형태의 표준 결핵 요법.
다른 이름들:
경구용 비타민 D3 5000 IU를 1일 1회 총 8주간 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량
이 그룹은 10000 IU의 경구용 비타민 D3가 포함된 표준화된 결핵약을 투여받게 됩니다.
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결핵 척추염에 대해 제공되는 고정 약물 조합(FDC) 형태의 표준 결핵 요법.
다른 이름들:
경구용 비타민 D3 10000 IU를 1일 1회 총 8주간 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수
기간: 기준선에서 8주까지 점수 변경
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이 설문지는 허리 통증이 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다. 이 설문지는 각 질문에 대해 0-5점 범위의 6-likert 척도 질문 10개를 포함합니다. 0-50 범위의 총 점수입니다. 지수는 총점당 원점수로 계산되어 백분율로 표시됩니다. 다음은 점수의 분류 및 해석입니다. 0% -20%: 경미한 장애 21%-40%: 중등도 장애 41%-60%: 중증 장애 61%-80%: 심각한 요통 81%-100%: 이 환자들은 침대에 누워 있거나 과장된 자세를 취하고 있습니다. 그들의 증상 |
기준선에서 8주까지 점수 변경
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시각적 아날로그 척도
기간: 기준선에서 8주까지 점수 변경
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이 척도는 10-리커트 척도를 사용하여 측정된 시각적 점수에 따른 통증을 나타낸다.
최대 숫자는 극심한/난치성 통증을 나타냅니다.
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기준선에서 8주까지 점수 변경
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톨유사 수용체 2(TLR-2)
기간: 기준선에서 8주까지의 TLR-2 수준의 변화
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ELISA로 측정한 혈중 TLR-2 수치
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기준선에서 8주까지의 TLR-2 수준의 변화
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톨-유사 수용체 4(TLR-2)
기간: 기준선에서 8주까지의 TLR-4 수준의 변화
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ELISA로 측정한 혈중 TLR-4 수치
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기준선에서 8주까지의 TLR-4 수준의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jainal Arifin, MD, Hasanuddin University
- 연구 의자: Nasrum Massi, MD. Ph.D, Hasanuddin University
- 수석 연구원: Andi Alfian Zainuddin, MD. Ph.D, Hasanuddin University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Grayling MJ, Wason JM. A web application for the design of multi-arm clinical trials. BMC Cancer. 2020 Jan 31;20(1):80. doi: 10.1186/s12885-020-6525-0.
- Tang L, Liu S, Bao YC, Gao RX, Han CF, Sun XC, Zhang WL, Feng SQ. Study on the relationship between vitamin D deficiency and susceptibility to spinal tuberculosis. Int J Surg. 2017 Aug;44:99-103. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.05.077. Epub 2017 Jun 16.
- Panwar A, Garg RK, Malhotra HS, Jain A, Singh AK, Prakash S, Kumar N, Garg R, Mahdi AA, Verma R, Sharma PK. 25-Hydroxy Vitamin D, Vitamin D Receptor and Toll-like Receptor 2 Polymorphisms in Spinal Tuberculosis: A Case-Control Study. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(17):e3418. doi: 10.1097/MD.0000000000003418.
- Ojaimi S, Skinner NA, Strauss BJ, Sundararajan V, Woolley I, Visvanathan K. Vitamin D deficiency impacts on expression of toll-like receptor-2 and cytokine profile: a pilot study. J Transl Med. 2013 Jul 22;11:176. doi: 10.1186/1479-5876-11-176.
- Yu, Fang & Cailiang, Shen. (2019). Effect of vitamin D combined with anti-tuberculosis drugs on serum IL-1β, IFN-γ and TH17 cell-associated cytokines for the management of spinal tuberculosis. Tropical Journal of Pharmaceutical Research. 18. 1141-1147. 10.4314/tjpr.v18i5.32.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0204221709
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터가 기밀이기 때문입니다.
데이터 공유는 요청 시 조사관이 부여합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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