결핵성 척추염에서 경구용 비타민 D와 Toll-like Receptor
비타민 D 보충이 Toll-Like Receptor (TLR) 2, 4에 미치는 영향과 결핵성 척추염의 임상적 결과
배경 :
톨유사수용체는 선천면역반응을 자극하는 필수수용체이다. 결핵에서 toll-like 수용체, 특히 TLR-2 및 TLR-4는 간균에서 지단백질 구조를 가진 다양한 리간드를 인식하는 데 중요합니다. 비타민 D 결핍은 이러한 수용체의 발현을 낮추므로 Mycobacterium tuberculosis에 대한 면역 반응이 변경됩니다. 다양한 연구에서 폐결핵에서 비타민 D 보충의 중요성을 다루었지만 폐외 결핵, 특히 척추염 결핵에서 비타민 D의 효과는 충분히 확인되지 않았습니다.
목표:
결핵 척추염 환자에서 경구용 비타민 D 보충이 TLR-2, TLR-4 발현 및 임상 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
방법론:
이 연구는 척추염 결핵 환자에서 경구 비타민 D 보충제의 무작위 임상 시험을 제안합니다. 다양한 투여량과 대조군으로 여러 암이 설정될 것입니다. 관심 결과에는 임상 결과, TLR-2의 발현 및 TLR 4가 포함됩니다.
가설 :
비타민 D의 경구 보충은 Toll-like Receptor의 활성화를 증가시키고 척추염 결핵 환자의 임상 상태를 개선할 것으로 추정됩니다.
연구 개요
상세 설명
표적 집단:
폐 및 기타 폐외감염을 동반하지 않은 결핵성 척추염 환자
설계:
3개 부문의 무작위 임상 시험
1차 개입:
8주 동안 매일 경구용 비타민 D3 보충을 통한 표준화된 결핵 치료
결과:
- ELISA(Enzyme-linked Immunoassay)를 사용하여 측정한 혈액 샘플의 TLR(Toll-Like Receptors) 2 및 4 수준.
- VAS(Visual Analogue Scale) 및 ODI(Oswestry Disability Index)를 이용한 임상 평가.
결과는 4주 간격으로 3회 측정됩니다(기준선, 4주차 및 8주차).
샘플 크기 및 모집 참가자는 병원에서 모집되고 간단한 무작위 배정으로 할당됩니다.
생물학적 샘플 및 동의
- 참가자는 임상 데이터 수집 및 생물학적 샘플이 연구원에 의해 획득된다는 것을 알고 있습니다. 이것은 연구 모집 전에 정보에 입각한 동의서에 언급되어 있습니다.
- 혈액 샘플은 표준화된 정맥절개 절차로 채취되며 연구가 종료된 후에는 보관되지 않습니다.
가설 표본 크기 계산:
이 시험은 2가지 실험적 치료법을 공유 컨트롤 암과 비교하도록 설계될 것입니다.
샘플 크기는 Grayling, M.J et al.
다음과 같이 가정합니다.
- K=2 실험 치료가 시험에 포함될 것입니다.
- 다중 비교 보정 없이 α=0.05의 유의 수준이 사용됩니다.
- 컨트롤 암의 이벤트 비율은 다음과 같이 가정합니다. λ0=5.
- 각 귀무가설에 대한 한계 검정력은 수준 1-β=0.8로 제어됩니다. 각각의 가장 불리한 구성에서.
- 흥미로운 치료 효과와 흥미롭지 않은 치료 효과는 각각 δ1=2.5 및 δ0=0이 될 것입니다.
- 각 실험군에 대한 목표 할당은 통제군과 동일합니다.
- 각 부문의 샘플 크기는 정수일 필요가 없습니다.
따라서 총 샘플은 37명의 참가자여야 합니다.
제안된 통계 분석
- 기술통계
- 이변량 분석
- 이 연구는 치료 의도 분석을 적용할 것입니다.
- 고정 및 무작위 요인으로 조정된 개입의 효과를 측정하기 위한 선형 혼합 모델.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jainal Arifin, MD
- 전화번호: +6281144422666
- 이메일: ia.jenal@yahoo.co.id
연구 장소
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, 인도네시아, 76124
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
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연락하다:
- Jainal Arifin, MD
- 전화번호: +628114442666
- 이메일: ia.jenal@yahoo.co.id
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수석 연구원:
- Jainal Arifin, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추염 결핵으로 진단 (임상 및 실험실 확인)
- 기준선에서 총 비타민 D 수준 <50nmol/L
제외 기준:
- 폐결핵 또는 기타 폐외 결핵이 있는 참가자
- 골다공증, 악성 종양, 심혈관 질환, 당뇨병, 자가면역 질환이 있는 참가자
- 간 및 신장 기능 장애가 있는 참가자
- 등록 전에 비타민 D를 투여받은 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
이 그룹은 400IU의 경구용 비타민 D3가 포함된 표준화된 결핵약을 투여받게 됩니다.
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경구용 비타민 D3 400 IU를 1일 1회 총 8주간 투여합니다.
다른 이름들:
결핵 척추염에 대해 제공되는 고정 약물 조합(FDC) 형태의 표준 결핵 요법.
다른 이름들:
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실험적: 적당한 복용량
이 그룹은 5000IU의 경구용 비타민 D3가 포함된 표준화된 결핵약을 투여받게 됩니다.
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결핵 척추염에 대해 제공되는 고정 약물 조합(FDC) 형태의 표준 결핵 요법.
다른 이름들:
경구용 비타민 D3 5000 IU를 1일 1회 총 8주간 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량
이 그룹은 10000 IU의 경구용 비타민 D3가 포함된 표준화된 결핵약을 투여받게 됩니다.
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결핵 척추염에 대해 제공되는 고정 약물 조합(FDC) 형태의 표준 결핵 요법.
다른 이름들:
경구용 비타민 D3 10000 IU를 1일 1회 총 8주간 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수
기간: 기준선에서 8주까지 점수 변경
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이 설문지는 허리 통증이 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다. 이 설문지는 각 질문에 대해 0-5점 범위의 6-likert 척도 질문 10개를 포함합니다. 0-50 범위의 총 점수입니다. 지수는 총점당 원점수로 계산되어 백분율로 표시됩니다. 다음은 점수의 분류 및 해석입니다. 0% -20%: 경미한 장애 21%-40%: 중등도 장애 41%-60%: 중증 장애 61%-80%: 심각한 요통 81%-100%: 이 환자들은 침대에 누워 있거나 과장된 자세를 취하고 있습니다. 그들의 증상 |
기준선에서 8주까지 점수 변경
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시각적 아날로그 척도
기간: 기준선에서 8주까지 점수 변경
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이 척도는 10-리커트 척도를 사용하여 측정된 시각적 점수에 따른 통증을 나타낸다.
최대 숫자는 극심한/난치성 통증을 나타냅니다.
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기준선에서 8주까지 점수 변경
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톨유사 수용체 2(TLR-2)
기간: 기준선에서 8주까지의 TLR-2 수준의 변화
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ELISA로 측정한 혈중 TLR-2 수치
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기준선에서 8주까지의 TLR-2 수준의 변화
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톨-유사 수용체 4(TLR-2)
기간: 기준선에서 8주까지의 TLR-4 수준의 변화
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ELISA로 측정한 혈중 TLR-4 수치
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기준선에서 8주까지의 TLR-4 수준의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jainal Arifin, MD, Hasanuddin University
- 연구 의자: Nasrum Massi, MD. Ph.D, Hasanuddin University
- 수석 연구원: Andi Alfian Zainuddin, MD. Ph.D, Hasanuddin University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grayling MJ, Wason JM. A web application for the design of multi-arm clinical trials. BMC Cancer. 2020 Jan 31;20(1):80. doi: 10.1186/s12885-020-6525-0.
- Tang L, Liu S, Bao YC, Gao RX, Han CF, Sun XC, Zhang WL, Feng SQ. Study on the relationship between vitamin D deficiency and susceptibility to spinal tuberculosis. Int J Surg. 2017 Aug;44:99-103. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.05.077. Epub 2017 Jun 16.
- Panwar A, Garg RK, Malhotra HS, Jain A, Singh AK, Prakash S, Kumar N, Garg R, Mahdi AA, Verma R, Sharma PK. 25-Hydroxy Vitamin D, Vitamin D Receptor and Toll-like Receptor 2 Polymorphisms in Spinal Tuberculosis: A Case-Control Study. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(17):e3418. doi: 10.1097/MD.0000000000003418.
- Ojaimi S, Skinner NA, Strauss BJ, Sundararajan V, Woolley I, Visvanathan K. Vitamin D deficiency impacts on expression of toll-like receptor-2 and cytokine profile: a pilot study. J Transl Med. 2013 Jul 22;11:176. doi: 10.1186/1479-5876-11-176.
- Yu, Fang & Cailiang, Shen. (2019). Effect of vitamin D combined with anti-tuberculosis drugs on serum IL-1β, IFN-γ and TH17 cell-associated cytokines for the management of spinal tuberculosis. Tropical Journal of Pharmaceutical Research. 18. 1141-1147. 10.4314/tjpr.v18i5.32.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0204221709
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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