Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral D-vitamin og vejafgiftslignende receptor ved spondylitis tuberkulose

11. maj 2022 opdateret af: Bumi Herman, Hasanuddin University

Effekten af ​​vitamin D-tilskud på toll-lignende receptor (TLR) 2, 4 og kliniske resultater af spondylitis tuberkulose

Baggrund :

Den toll-lignende receptor er en essentiel receptor, der stimulerer den medfødte immunitetsreaktion. Ved tuberkulose er toll-lignende receptorer, især TLR-2 og TLR-4, afgørende for at genkende forskellige ligander med en lipoproteinstruktur i bacillerne. D-vitaminmangel fører til lavere ekspression af disse receptorer, derfor vil immunresponset mod Mycobacterium tuberculosis blive ændret. Forskellige undersøgelser behandlede vigtigheden af ​​D-vitamintilskud ved lungetuberkulose, men virkningen af ​​D-vitamin ved ekstrapulmonal tuberkulose, især spondylitis tuberkulose, er ikke tilstrækkeligt identificeret.

Mål:

At vurdere effekten af ​​oralt D-vitamintilskud på ekspressionen af ​​TLR-2, TLR-4 og kliniske resultater hos spondylitis tuberkulosepatienter.

Metode:

Denne undersøgelse foreslår et randomiseret klinisk forsøg med oralt D-vitamintilskud hos spondylitis tuberkulosepatienter. Der vil blive etableret flere arme med forskellige doser og kontrolgrupper. Resultatet af interesse inkluderer de kliniske resultater, ekspressionen af ​​TLR-2 og TLR 4

Hypotese:

Det antages, at oralt tilskud af D-vitamin vil øge aktiveringen af ​​toll-lignende receptorer og forbedre den kliniske tilstand hos spondylitis tuberkulosepatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målgruppe:

Patienter med spondylitis tuberkulose uden involvering af lunge- og anden ekstrapulmonal infektion

Design:

Randomiseret klinisk forsøg med 3 arme

Primær intervention:

Standardiseret tuberkulosebehandling med oralt D3-vitamintilskud dagligt i 8 uger

Resultat:

  1. Toll-Like Receptors (TLR) 2 og 4 niveauer fra blodprøven, målt ved hjælp af Enzyme-linked Immunoassay (ELISA).
  2. Klinisk evaluering med Visual Analogue Scale (VAS) og Oswestry Disability Index (ODI).

Resultaterne vil blive målt tre gange med 4-ugers intervaller (baseline, uge ​​4 og uge 8)

Prøvestørrelse og rekruttering Deltagere vil blive rekrutteret fra hospitaler og tildelt ved simpel randomisering

Biologisk prøve og samtykke

  1. Deltagerne er klar over, at klinisk dataindsamling og biologiske prøver vil blive indhentet af forskere. Dette er nævnt i informeret samtykke forud for studierekruttering
  2. Blodprøven vil blive udtaget i en standardiseret flebotomiprocedure og vil ikke blive opbevaret, efter at undersøgelsen er afsluttet.

Hypoteseprøvestørrelsesberegning:

Forsøget vil blive designet til at sammenligne 2 eksperimentelle behandlinger med en delt kontrolarm.

Prøvestørrelsen blev estimeret baseret på den matematiske beregning af en undersøgelse nedenfor Grayling, M.J et al.

Med antagelsen om:

  1. K=2 eksperimentelle behandlinger vil blive inkluderet i forsøget.
  2. Et signifikansniveau på α=0,05 vil blive brugt i kombination med ingen multiple sammenligningskorrektion.
  3. Hændelseshastigheden i kontrolarmen antages at være: λ0=5.
  4. Den marginale potens for hver nulhypotese vil blive kontrolleret til niveau 1-β=0,8 under hver af deres respektive mindst gunstige konfigurationer.
  5. De interessante og uinteressante behandlingseffekter vil være henholdsvis δ1=2,5 og δ0=0.
  6. Måltildelingen til hver af forsøgsarmene vil være den samme som kontrolarmen.
  7. Prøvestørrelsen i hver arm skal ikke være et heltal.

Derfor bør den samlede prøve være 37 deltagere

Foreslået statistisk analyse

  1. Beskrivende Statistik
  2. Bivariat Analyse
  3. Undersøgelsen vil anvende intention-to-treat-analyse
  4. Lineær blandet model til at måle effekten af ​​intervention justeret med faste og tilfældige faktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jainal Arifin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som spondylitis tuberkulose (klinisk og laboratoriebekræftet)
  2. Niveau af Total D-vitamin <50 nmol/L ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med lungetuberkulose eller anden ekstrapulmonal tuberkulose
  2. Deltagere med osteoporose, malignitet, hjertekarsygdomme, diabetes mellitus og autoimmun sygdom
  3. Deltagere med lever- og nyredysfunktion
  4. Deltagere, der fik D-vitamin før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil få standardiseret tuberkuloselægemiddel med 400 IE oralt vitamin D3
Kosttilskud: 400 IE
En oral vitamin D3 400 IE vil blive givet én gang dagligt i i alt 8 uger
Andre navne:
  • Lavdosis vitamin D3
Medicin: Fast lægemiddelkombination
Standard tuberkulosebehandling i en form for fast lægemiddelkombination (FDC) givet til spondylitis tuberkulose.
Andre navne:
  • Tuberkulose regime
EKSPERIMENTEL: Moderat dosis
Denne gruppe vil få standardiseret tuberkuloselægemiddel med 5000 IE oralt vitamin D3
Medicin: Fast lægemiddelkombination
Standard tuberkulosebehandling i en form for fast lægemiddelkombination (FDC) givet til spondylitis tuberkulose.
Andre navne:
  • Tuberkulose regime
Kosttilskud: 5000 IE
En oral vitamin D3 5000 IE vil blive givet én gang dagligt i i alt 8 uger
Andre navne:
  • Moderat dosis D3-vitamin
EKSPERIMENTEL: Høj dosis
Denne gruppe vil få standardiseret tuberkuloselægemiddel med 10.000 IE oralt vitamin D3
Medicin: Fast lægemiddelkombination
Standard tuberkulosebehandling i en form for fast lægemiddelkombination (FDC) givet til spondylitis tuberkulose.
Andre navne:
  • Tuberkulose regime
Kosttilskud: 10000 IE
En oral vitamin D3 10000 IE vil blive givet én gang dagligt i i alt 8 uger
Andre navne:
  • Højdosis vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Ændringer af score fra baseline til 8 uger

Dette spørgeskema vurderer virkningen af ​​rygsmerter på dagligdagen. Dette spørgeskema indeholder 10 6-likert-spørgsmål med en score fra 0-5 for hvert spørgsmål. Den samlede score spænder fra 0-50. Indekset beregnes som råscore pr. samlet score og præsenteres i procent. Nedenfor er klassificeringen og fortolkningen af ​​partituret:

0% -20%: Minimalt handicap 21%-40%: Moderat handicap 41%-60%: Svært handicap 61%-80%: Lammende rygsmerter 81%-100%: Disse patienter er enten sengebundne eller har en overdrivelse af deres symptomer
Ændringer af score fra baseline til 8 uger
Den visuelle analoge skala
Tidsramme: Ændringer af score fra baseline til 8 uger
Denne skala repræsenterer smerten i henhold til en visuel score målt ved hjælp af 10-likert skala. Maksimalt antal indikerer ekstreme/uløselige smerter
Ændringer af score fra baseline til 8 uger
Toll-lignende receptor 2 (TLR-2)
Tidsramme: Ændringer af TLR-2 niveau fra baseline til 8 uger
Niveauet af TLR-2 i blod målt ved hjælp af ELISA
Ændringer af TLR-2 niveau fra baseline til 8 uger
Toll-lignende receptor 4 (TLR-2)
Tidsramme: Ændringer af TLR-4 niveau fra baseline til 8 uger
Niveauet af TLR-4 i blod målt ved hjælp af ELISA
Ændringer af TLR-4 niveau fra baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasanuddin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jainal Arifin, MD, Hasanuddin University
  • Studiestol: Nasrum Massi, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Andi Alfian Zainuddin, MD. Ph.D, Hasanuddin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0204221709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da data er fortrolige. Datadelingen vil blive givet af investigator efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger