뇌 맥박 Ox Cal 연구 (TPOT)
2023년 8월 1일 업데이트: Cyban Pty Ltd
뇌 맥박 산소 농도계 보정 연구
이 연구의 목적은 동맥 및 내부 경정맥 혈중 산소 포화도를 측정하여 평가한 뇌 산소 수준 추정치로 뇌 맥박 산소 측정기의 정확도를 보정하고 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌 맥박 산소 측정기는 맥박 산소 측정 원리에 기반한 방법을 사용하는 비침습적 NIRS 장치입니다. 그것은 정맥 혈액 뇌 산소 수준에서 파생되는 뇌 펄스를 감지합니다.
모니터는 뇌 저산소증의 조기 감지를 위한 비침습적 방법을 제공하는 데 사용될 것이며, 추가 뇌 손상을 예방하기 위해 조기에 활성화하는 것이 시급합니다.
이 연구의 주요 목적은 NIRS에서 파생된 뇌 조직 산소 포화도를 혈액 참조 CO-oximeter 산소 포화도 값과 비교하여 BSpO2 장치의 절대 및 상대 정확도를 측정하는 것입니다. 쌍을 이룬 동맥 및 내부 경정맥 혈액 가스 샘플의 CO-oximeter 산소 포화도 값은 가중 방정식에 삽입되어 계산된 뇌 조직 산소 포화도를 도출합니다. 한 쌍의 동맥 및 내부 경정맥 혈액 가스 샘플을 연속 샘플링하여 통제된 산소 불포화에 노출된 연구 대상자의 산소 포화도 범위에 걸쳐 정확도가 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke Hospital Human Pharmacology & Physiology Lab
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자;
- 면허가 있는 의사, 전문 간호사 또는 의사 보조원이 병력에 대한 건강 검진을 완료합니다.
- 최소 무게 40kg;
- 범위 18.0 - 35.0 내의 BMI;
- 주 조사자 또는 대리인이 할당한 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 1
제외 기준:
- 리도카인(또는 Novocain과 같은 유사한 약리학적 제제)에 대한 이전 또는 알려진 알레르기[자가 보고];
- 의료 등급 접착제/테이프(Band-Aid)에 대한 이전에 알려진 심각한 알레르기[자가 보고];
- 피임 이외의 약물 복용[자기 보고],
- 현재 참여 중이거나 최근 참여(이 연구를 위한 저산소증 시술 전 30일 이내에 중단)한 연구 약물, 장치 또는 생물학적 연구[자체 보고];
- 측부 동맥의 비개통성을 확인하기 위한 Allen's Test 음성 판정을 받았습니다[PI 또는 대리인에 의한 임상 평가].
- 전혈 헌혈을 했거나 연구 절차 전 8주 이내에 최소 450ml의 혈액을 채취했습니다[자기 보고].
- 양성 임신 테스트[혈청 또는 소변]를 가진 여성이거나, 여성이고 스크리닝 시간과 연구 절차 사이에 효과적인 산아제한을 사용하지 않거나 모유 수유 중입니다.
- 빈혈이 있습니다[성별로 특정한 실험실 값].
- 헤파린 알레르기가 있음
- 겸상적혈구 형질 또는 지중해 빈혈의 병력이 있습니다[자기 보고].
- 비정상적인 헤모글로빈 전기영동 결과가 있습니다[실험실 측정];
- 소변 코티닌 검사 또는 소변 약물 선별검사 또는 경구 에탄올 검사에서 양성을 보임;
- 실내 공기 포화도가 맥박 산소 측정법[PI 또는 대리인에 의한 측정]에 의해 95% 미만입니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상 EKG[PI 또는 대리인에 의한 평가]가 있습니다.
- 폐활량계[PI 또는 대리인에 의한 평가]를 통한 임상적으로 유의한 비정상 폐 기능 검사를 받음;
- COHb가 3%보다 크거나 MetHb가 2%보다 큽니다[정맥 혈액 샘플 co-oximetry로 측정].
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불포화
제어된 불포화 연구는 폐포 산소 장력(또는 압력, PAO2)을 변경하여 수행됩니다.
이것은 전용 가스 전달 시스템인 RespirAct RAMR(Thornhill Research, Toronto, ON)에 의해 달성됩니다.
달성된 PAO2는 폐의 폐포-동맥 사이 공간에서 동맥 산소 장력(PaO2)을 결정합니다.
그러면 동맥 산소 장력(PaO2)이 동맥 산소 포화도(SaO2)를 결정하고 맥박 산소 측정기 산소 포화도(SpO2)를 결정합니다.
폐포 산소 분압(PAO2)의 감소 변화는 SaO2/SpO2의 해당 감소 변화를 100%에서 70%로 감소시킵니다.
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저산소증 동안 뇌 산소 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 맥박 산소 측정기의 정확도
기간: 데이터는 각 환자에 대해 90분 동안 수집됩니다.
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블랜드 알트만 분석
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데이터는 각 환자에 대해 90분 동안 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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