글루코코르티코이드 유발 골다공증 치료에서 JMT103의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 1. 남녀 모두 18세 이상으로 자율적 행동이 가능합니다.
• 2. 현재 복용 중인 prednisone≥7.5mg 또는 이에 상응하는 글루코코르티코이드 치료를 최소 3개월 동안 진행 중이고 총 6개월 이상 치료할 것으로 예상되는 경우;
• 3. 다음 중 하나에 해당하는 경우 가. 골다공증성 골절의 병력; 비. 연령 ≥50세 및 요추(L1-L4) 또는 DXA에 의한 T≤-2.0의 전체 고관절 BMD; 씨. 40세 이상이고 주요 골다공증성 골절의 예상 10년 위험이 ≥ 10%(척추체, 팔뚝, 둔부, 어깨) 또는 호르몬 조정 FRAX에 의해 추정되는 고관절 골절의 예상 10년 위험이 ≥ 1%;
• 4. DXA로 평가할 수 있는 L1에서 L4까지 최소 2개의 요추;
• 5. 연구자와 원활한 의사소통을 유지하고 필요한 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 타협하지 않는 능력;
• 6. 철저한 이해를 바탕으로 서명된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

• 1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 사람 가임 가능성이 있는 사람의 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 효과적인 형태의 피임법 사용 거부
• 2. 턱의 이전 또는 진행 중인 골수염 또는 괴사; 치유되지 않은 치과/구강 수술 상처; 급성 턱뼈 또는 구강 수술을 요하는 치과 질환 연구 기간 동안 계획된 침습적 치과 수술;
• 3. 본 연구에서 최종 투여가 첫 번째 투여로부터 4주 미만(또는 5 제거 반감기 ​​중 더 긴 것)인 다른 임상 연구로 선정됨;
• 4. 지난 5년 동안 비스포스포네이트, 불소 또는 스트론튬의 정맥 주사 사용; 경구용 비스포스포네이트를 총 3년 이상 사용하거나 사전 동의서에 서명하기 전 지난 1년 동안 사용한 마지막 약물로 총 3개월에서 3년 사이
• 5. 스크리닝 전 6개월 이내에 사용된 RANKL(Receptor Activator for Nuclear Factor-κ B Ligand) 항체;
• 6. 스크리닝 전 3개월 이내에 골대사에 영향을 미치는 다음 중 어느 하나의 약물을 투여: a. 부갑상선 호르몬(PTH) 또는 PTH 유도체(예: 테리파라타이드); 비. 단백 동화 호르몬 또는 테스토스테론; 씨. 성호르몬 대체; 디. 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM, 예를 들어, 랄록시펜); 이자형. 칼시토닌; 에프. 기타 골 대사 활성화 약물에는 항경련제(벤조디아제핀 제외) 및 헤파린이 포함됩니다. g. 케토코나졸, 부신피질자극호르몬(ACTH), 시나칼셋, 알루미늄, 리튬, 프로테아제 억제제, 메토트렉세이트 또는 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제의 장기 전신 사용;
• 7. 스크리닝 전 4주 이내에 다음 생물학적 제제 중 임의의 것의 투여: a. 항-알파 4 인테그린 항체(예: 나탈리주맙); 비. 항 CD4/CD8 T-세포(예를 들어, 알레파셉트); 씨. 항-IL12/항-IL23(예를 들어, 우스테키누맙); 디. CTLA4 억제제(예: 아바타셉트); 이자형. IL1 수용체 길항제(예: 아나킨라); 에프. IL6 억제제(예를 들어, 토실리주맙); g. CD20에 대한 단클론 항체(예: 리툭시맙); 시간. TNF 길항제(예를 들어, 아달리무맙, 세르톨리주맙, 골리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙);
• 8. 기저 염증성 질환의 치료를 위한 >1 생물학적 제제(시험 약물 제외)의 요구 사항;
• 9. 뼈 대사 장애(골다공증만 제외): a. 부갑상선기능저하증 또는 부갑상선기능항진증; 비. 골형성 부전증; 씨. 악성종양; 디. 뇌하수체기능저하증; 이자형. 고프로락틴혈증; 에프. 말단비대증; g. 뼈의 파제트병;
• 10. 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증, 정상 범위의 TSH 또는 정상 범위의 FT4에서 증가된 TSH≤10.0 μIU/mL로 나타나는 최소 3개월 동안의 안정적인 대체 요법을 제외하고;
• 11. 흡수장애 증후군 또는 크론병, 만성췌장염 등 흡수장애와 관련된 각종 위장질환
• 12. 간경변증 또는 불안정 간질환(복수, 간성뇌증, 응고장애, 저알부민혈증, 식도정맥류 또는 위정맥류 또는 지속성 황달로 정의) 연구자가 판단한 알려진 또는 임상적으로 유의한 담도 이상(길버트 증후군, 무증상 담석 및 담낭 용종 제외);
• 13. 이전 장기 또는 골수 이식;
• 14. 절차에 따라 비타민 D 및 칼슘 보충제를 복용하지 않으려고 합니다.
• 15. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 동시 질환: 통제되지 않는 당뇨병(NCI-CTCAE5.0에 따라 > 2 등급), 증후성 울혈성 심부전, 표준 치료 후 혈압이 150/90 mmHg를 초과하는 고혈압, 불안정 협심증, 약물 또는 기구 치료가 필요한 부정맥, 6개월 이내의 심근경색 이력 및 좌심실 박출률이 50% 미만인 심초음파;
• 16. 25[OH] 비타민 D 수치 < 20 ng/mL, 4-6주 동안 5000 iu/일 비타민 D를 추가한 후 재검사 허용;
• 17. ≤ 2.2mmol/L(8.8mg/dL) 또는 ≥ 2.9mmol/L(11.5mg/dL)의 알부민 보정 혈청 칼슘 수준으로 정의되는 현재 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증 시험);
• 18. 혈청 전체 부갑상선 호르몬(iPTH) > 65 pg/mL;
• 19. 다음 중 하나: a. 정기혈액검사(7일 이내 수혈, 조혈자극인자 등의 치료를 받지 않아야 함) : 절대호중구수 < 1.5×10^9/L, 혈소판 < 75 × 10^9/L 또는 헤모글로빈 < 90g/ 엘; 비. 간 기능 검사: 총 빌리루빈 > 1.5 × 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 × ULN(AST 및 ALT의 경우 2-4주 후에 재검사 허용); 씨. 신장 기능 검사: 추정 사구체 여과율(eGFR) < 35 L/(min·1.73m^2); 디. 응고 기능 시험: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 > 1.5 × ULN, 또는 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 × ULN;
• 20. 무작위 배정 전 7일 이내에 체계적인 치료가 필요한 활동성 세균 또는 진균 감염;
• 21. HIV 감염, 활동성 간염, 알려진 또는 의심되는 활동성 결핵;
• 22. 완치될 것으로 예상되는 것(예를 들어, 완전히 절제된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부암 또는 유방관암 등)을 제외한 스크리닝 전 5년 이내에 임의의 악성 종양;
• 23. JMT103, 양성 대조군 약물, 칼슘 및 비타민 D에 대한 알려진 알레르기/과민 반응 또는 불내성;
• 24. 알렌드로네이트 요법에 금기: 식도 비우기를 지연시키는 식도 이상(예: 협착 또는 이완불능증) 또는 적어도 30분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없음;
• 25. 중단된 DXA에 의한 BMD 측정: 측정 가능한 요추 < 2개; 신장, 체중 또는 허리둘레를 방해하는 것; 상태에 영향을 미치는 심각한 척추 측만증 및 기타 측정;
• 26. 연구자가 연구 프로젝트에 부적합하다고 판단한 경우.