초음파 유도 수근관 이완 대 전통적인 개방 이완(TUTOR)의 시험 (TUTOR)
2025년 5월 16일 업데이트: Sonex Health, Inc.
증상이 있는 수근관 증후군(CTS) 환자에서 초음파 유도(CTR-US) 대 미니 개방 수근관 이완(mOCTR)을 통한 수근관 이완의 안전성과 효과를 비교하는 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
122
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cindy B Grabowski
- 전화번호: 888-518-8780
- 이메일: cgrabowski@sonexhealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Amanda Maltzen
- 이메일: amaltzen@sonexhealth.com
연구 장소
-
-
California
-
Sonora, California, 미국, 95370
- Sierra Orthopedic Institute
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, 미국, 32547
- Orthopedic Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Tri-State Orthopaedics
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana Hand to Shoulder
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Kansas Orthopaedic Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, 미국, 63640
- Midwest Orthopedic Group
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- Sano Orthopedics
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
- Washington University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- ATX Orthopedics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 편측성 또는 양측성 특발성 CTS의 임상적 진단
- 대상 손에서 CTS-6 점수 >12
- 정상적인 일상 활동이나 작업을 방해하는 반대쪽 손의 수근관 증상이 동의 당시에 없고 수술 후 최소 3개월 이내에 활동 복귀나 직장 복귀를 방해할 것으로 예상되지 않는 경우
- 진단 초음파로 측정한 대상 손의 근위 수근관 영역의 정중 신경 단면적 ≥10 mm2
- 대상 손에 대한 하나 이상의 비외과적 치료 옵션의 이전 실패(예: 신체 활동 수정, 보조기, 부목, 코르티코스테로이드 주사)
- 피험자는 12개월 동안 후속 설문지를 작성하는 데 동의합니다.
- 피험자는 후속 설문지를 받고 답변할 수 있는 유효한 휴대폰 번호와 이메일 주소를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 회복된 방아쇠 손가락을 제외한 대상 손목 또는 손에 대한 이전 수술
- 대상 손의 이전 외과적 CTR 절차의 이력
- 등록 후 3개월 이내에 반대쪽 손에 이전 수술 CTR 이력 또는 정상적인 일상 활동이나 동의 당시 작업을 방해하는 지속적인 증상이 있는 병력
- 연구 절차 날짜로부터 6주 이내에 표적 손목 또는 손에 코르티코스테로이드 주사
- 수근관 이완(예: 신경 용해, 종괴 제거, 건활막 절제술)
- 표적측 상지(어깨에서 손으로)의 임상적으로 유의한 퇴행성 관절염
- 대상 측 상지(어깨에서 손으로)의 임상적으로 유의한 염증성 질환(힘줄윤활막염 포함)
- 표적 쪽 상지(어깨에서 손으로)의 임상적으로 심각한 외상 또는 기형
- 대상 측 상지(어깨에서 손으로)의 임상적으로 유의한 혈관 질환(레이노 현상 포함)
- 표적측 상지(어깨에서 손으로)의 임상적으로 유의한 신경학적 장애(복합부위통증증후군 포함)
- 반대쪽 손목 또는 손에 대한 계획된 수술 또는 중재적 시술
- 전신 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 루푸스)
- 아밀로이드증
- 투석이 필요한 만성 신부전
- 지난 3개월 동안 안정적인 약물 투여로 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 임신 또는 향후 12개월 이내 임신 계획
- 근로자 보상 대상
- 법적으로 허용되는 사전 동의 양식을 제공할 수 없거나 모든 후속 요구 사항을 준수할 수 없음
- 피험자가 조사관의 의견에 따라 사전 치료, 필요한 치료, 치료 후 절차 및 평가를 받는 것을 방해하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 상태를 가짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 초음파 장치를 사용한 초음파 지침이있는 수근관 릴리스
|
초음파 장치를 사용한 초음파 지침을 갖춘 수근관 방출
|
|
활성 비교기: 미니 오픈 카팔 터널 릴리스 (moctr)
|
미니 오픈 손목 터널 릴리스
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보스턴 수근 터널 설문지 증상 심각도 척도 (BCTQ-SSS) 변경
기간: 3 개월 후속 조치
|
BCTQ-SSS (Boston Carpal Tunnel Questnaire 증상 심각도 척도)는 입동조차 증후군 (CTS) 및 피험자 상태 (CTR)의 임상 적 변화에 대한 고도로 재현 가능하고 내부적으로 일관되고 유효하며 반응하는 것으로 나타났습니다.
BCTQ는 11 가지 증상 심각도 질문 (BCTQ-SSS)으로 구성됩니다.
BCTQ-SSS에 대한 점수는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 증상이 더 심해지며 각 반응의 평균으로 계산됩니다.
BCTQ-SSS의 기준선에서 3 개월 후속 조회까지의 평균 변화 점수는 각 연구 그룹에 대해보고됩니다.
음성 변화 점수는 증상 중증도 감소를 나타내고 긍정적 인 변화 점수는 증상 심각도 증가를 나타냅니다.
|
3 개월 후속 조치
|
|
보스턴 수근 터널 설문지 기능 상태 척도 (BCTQ-FSS) 변경
기간: 3 개월 후속 조치
|
BCTQ-FSS (Boston Carpal Tunnel 설문지 기능 상태 척도)는 추가로 8 가지 기능 상태 질문으로 구성됩니다.
BCTQ-FSS에 대한 점수는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 기능 제한이 더 높으며 각 응답의 평균으로 계산됩니다.
BCTQ-FSS의 평균 변화 점수는 각각의 연구 그룹에 대해 기준선에서 3 개월 후속 조회까지보고된다.
음의 변화 점수는 기능 제한 감소를 나타내고 긍정적 인 변화 점수는 기능 제한 증가를 나타냅니다.
|
3 개월 후속 조치
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
취업자 중 업무 복귀까지 걸리는 시간
기간: 3개월 후속 조치
|
직장으로 복귀하는 시간은 치료와 피험자가 어떤 능력으로든 직장으로 복귀한다고 보고하는 시간 사이의 일수로 정의됩니다.
|
3개월 후속 조치
|
|
장치 또는 절차 관련 부작용이있는 참가자
기간: 3 개월 후속 조치
|
치료 후 90 일 이내에 부작용 (AES)이 발생하고 장치와 확실히 관련되거나 아마도 관련이 있거나 절차와 관련이 있거나 아마도 관련이있는 참가자 가이 엔드 포인트에 포함됩니다.
각 연구 그룹에서 치료 후 90 일 이내에 장치 또는 절차 관련 AE의 발생률은 연구의 종말점을 나타냅니다.
|
3 개월 후속 조치
|
|
숫자 통증 척도 변화
기간: 3 개월 후속 조치
|
숫자 통증 척도는 통증 심각성을 측정합니다.
숫자 통증 척도에 대한 점수는 0 (통증이 없음)에서 10 (최악의 통증을 나타냄) 범위입니다.
각 연구 그룹에 대해 기준선에서 3 개월 추적 관찰까지 숫자 통증 척도의 평균 변화 점수 가보고됩니다.
부정적인 변화 점수는 통증 심각도 감소와 긍정적 인 변화 점수가 증가 된 통증 심각성을 나타냅니다.
|
3 개월 후속 조치
|
|
EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L) 변경
기간: 3 개월 후속 조치
|
EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L)은 EuroQol Group이 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 개발 한 일반적인 선호도 기반 설문지입니다.
EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 영역에서 삶의 질을 측정합니다.
각 차원은 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제,/극단적 인 문제로 구성된 5 단계 심각도 순위에서 점수를 매겼습니다.
EQ-5D-5L의 점수는 -0.57 (삶의 질이 가장 낮음)에서 1.00 (가장 높은 삶의 질을 나타냄)입니다.
각각의 연구 그룹에 대해 기준선에서 3 개월 추적 관찰로 EQ-5D-5L의 평균 변화 점수 가보고된다.
부정적인 변화 점수는 삶의 질이 감소하고 긍정적 인 변화 점수는 삶의 질 향상을 나타냅니다.
|
3 개월 후속 조치
|
|
수술 후 3 일 이내에 정상적인 일상 활동으로 돌아온 참가자
기간: 3 개월 후속 조치
|
정상적인 일상 활동으로 돌아갈 시간은 치료 사이의 일 수와 직장 상태에 관계없이 대상이 정상 일상 활동으로 돌아 오는 시간의 수로 정의됩니다.
|
3 개월 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kyle Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 8월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 90079-TP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .