Próba uwolnienia cieśni nadgarstka pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z tradycyjnym uwolnieniem otwartym (TUTOR) (TUTOR)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cindy B Grabowski
- Numer telefonu: 888-518-8780
- E-mail: cgrabowski@sonexhealth.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amanda Maltzen
- E-mail: amaltzen@sonexhealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sonora, California, Stany Zjednoczone, 95370
- Sierra Orthopedic Institute
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32547
- Orthopedic Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
- Tri-State Orthopaedics
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Indiana Hand to Shoulder
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Kansas Orthopaedic Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
- Midwest Orthopedic Group
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
- Sano Orthopedics
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Washington University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- ATX Orthopedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Rozpoznanie kliniczne jednostronnego lub obustronnego idiopatycznego CTS
- Wynik CTS-6 >12 w docelowej ręce
- Brak objawów cieśni nadgarstka w przeciwnej ręce, które przeszkadzają w normalnych codziennych czynnościach lub pracy w momencie wyrażenia zgody i nie przewiduje się, że będą przeszkadzać w powrocie do aktywności lub powrotu do pracy w ciągu co najmniej 3 miesięcy po operacji
- Pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego ≥10 mm2 w okolicy cieśni nadgarstka bliższego dłoni docelowej mierzone w diagnostyce ultrasonograficznej
- Wcześniejsze niepowodzenie jednej lub więcej niechirurgicznych opcji leczenia docelowej ręki (np. modyfikacja aktywności fizycznej, usztywnienie, szynowanie, wstrzyknięcie kortykosteroidu)
- Podmiot zgadza się na wypełnianie kwestionariuszy uzupełniających przez okres 12 miesięcy
- Podmiot ma ważny numer telefonu komórkowego i adres e-mail, aby otrzymywać i odpowiadać na kolejne kwestionariusze
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja na docelowym nadgarstku lub dłoni, z wyjątkiem palca wskazującego, który wyzdrowiał klinicznie
- Historia wcześniejszego zabiegu chirurgicznego CTR w docelowej ręce
- Historia wcześniejszej chirurgicznej CTR w przeciwnej ręce w ciągu 3 miesięcy od włączenia lub z uporczywymi objawami, które zakłócają normalne codzienne czynności lub pracę w momencie wyrażenia zgody
- Wstrzyknięcie kortykosteroidu w docelowy nadgarstek lub dłoń w ciągu 6 tygodni od daty badania
- Obecność dodatkowego wyrostka w docelowym nadgarstku lub dłoni wymagającego dodatkowej interwencji poza uwolnieniem cieśni nadgarstka (np. neuroliza, usuwanie guza, tenosynowektomia)
- Klinicznie istotne zwyrodnieniowe zapalenie stawów kończyny górnej (od ramienia do ręki) po stronie docelowej
- Klinicznie istotna choroba zapalna (w tym zapalenie pochewki ścięgna) kończyny górnej (od ramienia do ręki) po stronie docelowej
- Klinicznie istotny uraz lub deformacja kończyny górnej (ramię do ręki) po stronie docelowej
- Klinicznie istotna choroba naczyniowa (w tym objaw Raynauda) kończyny górnej (ramię do ręki) po stronie docelowej
- Klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne (w tym złożony zespół bólu regionalnego) kończyny górnej (ramię do ręki) po stronie docelowej
- Planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny na przeciwległym nadgarstku lub dłoni
- Ogólnoustrojowa choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń)
- amyloidoza
- Przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy
- Cukrzyca nie kontrolowana przez stałą dawkę leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Niekontrolowana choroba tarczycy
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Przedmioty odszkodowań pracowniczych
- Niemożność dostarczenia prawnie akceptowalnego formularza świadomej zgody i/lub spełnienia wszystkich wymagań dotyczących działań następczych
- Podmiot ma inne warunki medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu poddanie się wstępnemu leczeniu, wymaganemu leczeniu oraz procedurom i ocenom po leczeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wydanie tunelu nadgarstka z przewodnictwem ultradźwiękowym za pomocą urządzenia ultraguidectr
|
Wydanie tunelu nadgarstka z przewodnictwem ultradźwiękowym za pomocą urządzenia ultraguidectr
|
|
Aktywny komparator: Mini Otwarte Wydanie tunelu nadgarstka (MOCTR)
|
Uwolnienie mini otwartego kanału nadgarstka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Skala Kwestionariusza Tunelu Nadgarstka Bostonu (BCTQ-SSS)
Ramy czasowe: 3-miesięczne obserwacje
|
Skala objawów w kwestionariuszu podgarniczego w tunelu Boston (BCTQ-SSS) to specyficzny kwestionariusz specyficzny dla tunelu nadgarstka, który okazał się wysoce powtarzalny, wewnętrznie spójny, ważny i reagujący na zmianę kliniczną w zespole tunelu nadgarstka (CTS) i statusu przedmiotu po węgla pod względem węgla (CTR).
BCTQ składa się z 11 pytań o nasilenie objawów (BCTQ-SSS).
Punktacja dla BCTQSS wynosi od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy i jest obliczane jako średnia każdej odpowiedzi.
Średnie wyniki zmian w BCTQ-SS od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji są opisane dla każdej grupy badawczej.
Wyniki negatywnych zmian wskazują na zmniejszone nasilenie objawów, a pozytywne wyniki zmian wskazują na zwiększone nasilenie objawów.
|
3-miesięczne obserwacje
|
|
Zmiana Skala Statusu Funkcjonalnego (BCTQ-FSS) Skala funkcjonalna (BCTQ-FSS)
Ramy czasowe: 3-miesięczne obserwacje
|
Skala funkcjonalna w kwestionariuszu funkcjonalnym Tunelu Carpal (BCTQ-FSS) dodatkowo składa się z 8 pytań dotyczących statusu funkcjonalnego.
Punktacja dla BCTQ-FSS wynosi od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenie funkcjonalne i jest obliczane jako średnia każdej odpowiedzi.
Średnie wyniki zmian w BCTQ-FSS od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji podano dla każdej grupy badawczej.
Wyniki zmian ujemnych wskazują na zmniejszone ograniczenie funkcjonalne, a wyniki zmian dodatnie wskazują na zwiększone ograniczenie funkcjonalne.
|
3-miesięczne obserwacje
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powrotu do pracy wśród osób zatrudnionych
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Czas powrotu do pracy zostanie określony jako liczba dni między leczeniem a czasem, w którym osoba badana zgłosi powrót do pracy w jakimkolwiek charakterze.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Uczestnicy z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 3-miesięczne obserwacje
|
Uczestnicy z zdarzeniami niepożądanymi (AES) występującymi w ciągu 90 dni od leczenia i które są rozstrzygane jako zdecydowanie powiązane lub prawdopodobnie związane z urządzeniem lub zdecydowanie powiązani lub prawdopodobnie związani z procedurą, zostaną uwzględnione w tym punkcie końcowym.
Częstość występowania AE związanych z urządzeniem lub procedurą w ciągu 90 dni od leczenia w każdej grupie badanej będzie stanowić punkt końcowy badania.
|
3-miesięczne obserwacje
|
|
Zmiana skali bólu numerycznej
Ramy czasowe: 3-miesięczne obserwacje
|
Numeryczna skala bólu mierzy nasilenie bólu.
Punktacja liczbowej skali bólu waha się od 0 (wskazując brak bólu) do 10 (wskazując na najgorszy możliwy ból).
Średnie wyniki zmiany w skali bólu liczbowego od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji podano dla każdej grupy badanej.
Wyniki zmian negatywnych wskazują na zmniejszone nasilenie bólu, a pozytywne wyniki zmian wskazują na zwiększone nasilenie bólu.
|
3-miesięczne obserwacje
|
|
5-poziomowa 5-poziomowa euroqol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3-miesięczne obserwacje
|
5-poziomowe 5-poziomowe 5-poziomowe euroqol (EQ-5D-5L) to ogólny kwestionariusz oparty na preferencjach opracowany przez grupę euroqol w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
EQ-5D-5L mierzy jakość życia w 5 domenach: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar jest oceniany na 5-poziomowym rankingu nasilenia: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów, niezdolnych do/ekstremalnych problemów.
Punktacja EQ-5D-5L wynosi od -0,57 (wskazując najniższą jakość życia) do 1,00 (wskazując najwyższą jakość życia).
Średnie wyniki zmiany w EQ-5D-5L od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji przedstawiono dla każdej grupy badawczej.
Wyniki negatywnych zmian wskazują na obniżoną jakość życia, a pozytywne wyniki zmian wskazują na zwiększoną jakość życia.
|
3-miesięczne obserwacje
|
|
Uczestnicy, którzy powrócili do normalnych codziennych czynności w ciągu 3 dni po operacji
Ramy czasowe: 3-miesięczne obserwacje
|
Czas na powrót do normalnych codziennych czynności zostanie zdefiniowany jako liczba dni między leczeniem a czasem, w którym podmiot podmiot powracają do normalnych codziennych czynności, niezależnie od statusu pracy.
|
3-miesięczne obserwacje
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Eberlin, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90079-TP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .