기관지확장증 환자에서 장기 경구용 Staphylococcus Albicans 정제의 효능 및 안전성
2025년 2월 26일 업데이트: Qian Qi, Qianfoshan Hospital
급성 악화 및 안정형 기관지확장증 환자에 대한 Staphylococcus Albicans 정제의 장기 경구 투여의 효능 및 안전성: 다기관 전향적 무작위 통제 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 Staphylococcus albicans 정제의 장기 경구 투여가 기관지 확장증 환자의 급성 악화 횟수를 유의하게 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
두 번째 목표는 Staphylococcus albicans 정제의 장기 경구 투여가 기관지 확장증 환자의 입원 위험을 감소시킬 수 있는지 여부와 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
다른 목적은 기관지 확장증 환자의 면역 기능에 대한 Staphylococcus albicans 정제의 장기 경구 투여의 조절 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기관지확장증은 만성 기도 화농성 질환입니다.
"악순환"의 네 가지 요인은 기관지 확장증의 발생, 발달 및 예후에 중요한 역할을 합니다.
악순환을 끊으려는 시도는 기관지 확장증의 급성 악화를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
Staphylococcus albicans 정제의 주요 성분은 Staphylococcus albus, Catarella catarrhalis 및 Bacillus subtilis의 비활성화된 세포입니다.
환자의 비특이적 면역과 호흡기 점막의 특이 면역 기능을 개선하고 기도 점액 분비 및 분비 저류를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
환자의 면역 기능 조절 및 관련 효능을 뒷받침할 충분한 임상 증거는 아직 없습니다.
따라서 기관지확장증 환자에서 Staphylococcus albicans 정제의 장기 경구 투여 효과는 임상 연구를 통해 추가로 확인될 필요가 있다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
134
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- 모병
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
연락하다:
- Qian Qi, Doctor
- 전화번호: +86 13706380314
- 이메일: qiqianqlh@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
기관지확장증의 진단기준에 따라 임상소견 및 흉부 HRCT로 진단된 기관지확장증 환자
특발성 또는 감염 후 기관지 확장증 환자;
18 살;
환자는 등록 전 1년 이내에 2회 이상의 급성 악화가 있어야 합니다.
- 급성 악화 또는 안정기에 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
낭포성 섬유증;
면역결핍, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 등
심한 폐기종 또는 진행된 폐 섬유증으로 인한 견인성 기관지확장증;
여전히 담배를 피우고 있습니다.
천식 또는 만성 폐쇄성 질환과 합병증 폐;
중증 심혈관 질환, 중증 신경계 질환 또는 중증 간 또는 신장 손상이 있는 환자
악성종양;
Staphylococcus albicans 정제에 대한 알레르기;
위궤양 또는 장 흡수 장애의 병력이 있는 환자;
임산부 또는 수유부;
순응도가 낮은 환자;
이전(연구 시작 전 6개월 이내) 또는 면역자극제(티모신, 인터페론, 전이 인자, BCG, 폐렴 백신 및 Biostim과 같은 모든 종류의 박테리아 추출물 포함, 인플루엔자 백신 제외) 또는 면역억제제를 동시에 복용 중이거나,
- 3개월 이내 중재적 임상시험에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
구강 포도상구균 알비칸스 정제 그룹.
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0.3mg/정, 1회 4정, 1일 3회(Shandong Qilu Pharmaceutical Co., LTD.), 치료 과정은 3개월 이상이었습니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군
주문형 치료 그룹
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등록 당시 기관지 확장증의 급성 악화 환자는 일상적인 치료를 받았습니다.
등록 당시 안정적인 기관지확장증 환자의 경우 필요에 따라 치료를 받습니다(즉, 질병의 필요에 따라 상응하는 치료를 받습니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 악화 횟수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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첫 번째 악화까지의 시간
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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12개월 재입학률
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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급성 악화 횟수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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급성 악화 횟수
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12개월 기준 삶의 질 점수에서 변경
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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12개월 기준선 FEV1에서 변경
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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12개월 기준 기준 FEV1/FVC에서 변경
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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12개월에 예측된 베이스라인 FEV1 %로부터의 변화
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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12개월에 기준선 가래 부피로부터의 변화
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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12개월에 황색 화농성 가래가 있는 환자의 기준선 비율에서 변경
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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12개월 시점에서 면역 기능 장애가 있는 환자의 기준선 비율에서 변경
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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양성 객담 배양 환자 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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