Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af langsigtede orale Staphylococcus Albicans-tabletter hos patienter med bronkiektasi

26. februar 2025 opdateret af: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Effekt og sikkerhed ved langvarig oral administration af Staphylococcus Albicans-tabletter hos patienter med akut eksacerbation og stabil bronkiektasi: et multicenter, prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om langvarig oral administration af Staphylococcus albicans tabletter signifikant kan reducere antallet af akutte forværringer hos patienter med bronkiektasi. Sekundært formål er at undersøge, om langvarig oral administration af Staphylococcus albicans tabletter kan reducere risikoen for hospitalsindlæggelse hos patienter med bronkiektasi, og om det kan forbedre patienternes livskvalitet. Et andet formål er at udforske den regulatoriske effekt af langvarig oral administration af Staphylococcus albicans tabletter på immunfunktionen hos patienter med bronkiektasi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bronkiektasi er en kronisk purulent luftvejssygdom. De fire faktorer af "ond cirkel" spiller en vigtig rolle i forekomsten, udviklingen og prognosen af ​​bronkiektasi. Forsøg på at bryde den onde cirkel kan være gavnligt for at reducere den akutte forværring af bronkiektasi. Hovedingredienserne i Staphylococcus albicans tabletter er de inaktiverede celler fra Staphylococcus albus, Catarella catarrhalis og Bacillus subtilis. Det kan være fordelagtigt at forbedre den ikke-specifikke immunitet hos patienter og den specifikke immunfunktion af respiratorisk slimhinde og reducere luftvejsslimsekretion og sekretretention. Der er endnu ikke tilstrækkelig klinisk evidens til at understøtte immunfunktionsreguleringen og relateret effekt af patienter. Derfor skal effektiviteten af ​​langvarig oral administration af Staphylococcus albicans-tabletter hos patienter med bronkiektasi bekræftes yderligere af kliniske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bronkiektasi diagnosticeret ved kliniske manifestationer og bryst-HRCT i henhold til de diagnostiske kriterier for bronkiektasi;

    • Patienter med idiopatisk eller post-infektiøs bronkiektasi;

      • 18 år gammel;

        • Patienter bør have mindst 2 akutte eksacerbationer inden for 1 år før indskrivning;

          • Patienter i enten akut eksacerbation eller stabil periode kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Cystisk fibrose;

    • Immundefekt, allergisk bronkopulmonal aspergillose osv.;

      • Traktionsbronkiektasi forårsaget af svær emfysem eller fremskreden lungefibrose;

        • Ryger stadig;

          • Kompliceret med astma eller kronisk obstruktiv sygdom Lunge;

            • Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom, alvorlig neurologisk sygdom eller alvorlig lever- eller nyreskade;

              • ondartede tumorer;

                • Allergi over for Staphylococcus albicans tabletter;

                  • Patienter med en historie med mavesår eller tarmmalabsorption;

                    • Gravide eller ammende kvinder;

                      • patienter med dårlig compliance;

                        • tidligere (inden for 6 måneder før studiets start) eller samtidig med at tage immunstimulerende lægemidler (herunder thymosin, interferon, transferfaktor, BCG, lungebetændelsesvaccine og enhver form for bakterieekstrakter, såsom Biostim, undtagen influenzavaccine) eller immunsuppressiva;

                          • Patienter, der deltager i eller har deltaget i interventionelle kliniske forsøg inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Oral staphylococcus albicans tablet gruppe.
Medicin: Staphylococcus og Neisseria tabletter
0,3 mg/tablet, 4 tabletter hver gang, 3 gange dagligt (Shandong Qilu Pharmaceutical Co., LTD.), behandlingsforløbet var mere end 3 måneder.
Andre navne:
  • H37023540
Andet: Kontrolgruppe
On-demand behandlingsgruppe
Andet: On-demand behandling
På tidspunktet for indskrivningen fik patienter med akut forværring af bronkiektasi rutinebehandling. For patienter med stabil bronkiektasi på indskrivningstidspunktet behandles de efter behov (dvs. i henhold til sygdommens behov modtager de tilsvarende behandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal akutte eksacerbationer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Tid til første eksacerbation
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Frekvens for genindlæggelse ved 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal akutte eksacerbationer
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Antal akutte eksacerbationer
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra Baseline Life Quality Score efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline FEV1 efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline FEV1/FVC efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline FEV1 % forudsagt efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline sputumvolumen efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline procentdel af patienter med gult purulent sputum efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline procentdel af patienter med immun dysfunktion efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline af procentdelen af ​​patienter med positiv sputumkultur
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qianfoshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-5-26-QFS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger