このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

気管支拡張症患者における長期経口ブドウ球菌アルビカンス錠の有効性と安全性

2025年2月26日 更新者：Qian Qi、Qianfoshan Hospital

急性増悪および安定気管支拡張症患者における白ブドウ球菌錠剤の長期経口投与の有効性と安全性：多施設共同前向きランダム化対照臨床試験

この研究の主な目的は、白ブドウ球菌錠剤の長期経口投与が気管支拡張症患者の急性増悪の数を有意に減少させることができるかどうかを調査することです。 第二の目的は、白ブドウ球菌錠剤の長期経口投与が気管支拡張症患者の入院リスクを軽減できるかどうか、また患者の生活の質を改善できるかどうかを調査することです。 他の目的は、気管支拡張症患者の免疫機能に対する黄色ブドウ球菌錠剤の長期経口投与の調節効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

気管支拡張症は慢性気道化膿性疾患です。 「悪循環」の 4 つの要因は、気管支拡張症の発生、発症、予後において重要な役割を果たします。 悪循環を断ち切る試みは、気管支拡張症の急性増悪を軽減するのに有益である可能性があります。 アルビカンスブドウ球菌錠剤の主成分は、アルバスブドウ球菌、カタレラ・カタルリスおよび枯草菌の不活化細胞です。 患者の非特異的免疫と呼吸器粘膜の特異的免疫機能を改善し、気道粘液分泌と分泌物滞留を軽減するのに有益である可能性があります。 患者の免疫機能調節および関連する有効性を裏付ける十分な臨床証拠はまだありません。 したがって、気管支拡張症患者における白ブドウ球菌錠剤の長期経口投与の有効性は、臨床研究によってさらに確認される必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
134

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • 募集
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 気管支拡張症の診断基準に従って、臨床症状および胸部HRCTによって診断された気管支拡張症の患者。

    • 特発性または感染後気管支拡張症の患者。

      • 18歳;

        • 患者は登録前の1年以内に少なくとも2回の急性増悪を経験している必要があります。

          • 急性増悪期または安定期のいずれの患者も含めることができる。

除外基準:

  • 嚢胞性線維症;

    • 免疫不全、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症など。

      • 重度の肺気腫または進行した肺線維症によって引き起こされる牽引性気管支拡張症。

        • まだ喫煙しています。

          • 喘息または慢性閉塞性疾患を合併している 肺;

            • 重度の心血管疾患、重度の神経疾患、または重度の肝臓または腎臓の損傷のある患者;

              • 悪性腫瘍;

                • 黄色ブドウ球菌錠剤に対するアレルギー。

                  • 胃潰瘍または腸吸収不良の既往歴のある患者。

                    • 妊娠中または授乳中の女性。

                      • コンプライアンスの悪い患者。

                        • 過去に（研究開始前6か月以内に）免疫刺激薬（チモシン、インターフェロン、トランスファーファクター、BCG、肺炎ワクチン、バイオスティムなどのあらゆる種類の細菌抽出物（インフルエンザワクチンを除く）を含む）または免疫抑制剤を同時に服用している。

                          • 介入臨床試験に参加している、または3か月以内に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
経口ブドウ球菌アルビカンス錠剤グループ。
薬：ブドウ球菌およびナイセリアの錠剤
0.3 mg/錠、毎回4錠、1日3回（Shandong Qilu Pharmaceutical Co., LTD.）、治療期間は3か月以上でした。
他の名前：
  • H37023540
他の：対照群
オンデマンド治療グループ
他の：オンデマンド治療
登録時に、気管支拡張症の急性増悪を患う患者には定期的な治療が施されました。 登録時に気管支拡張症が安定している患者については、必要に応じて治療が行われます（つまり、病気のニーズに応じて、対応する治療を受けます）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
急性増悪の数
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
最初の増悪までの時間
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
12か月時点の再入院率
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
急性増悪の数
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月
急性増悪の数
時間枠：最長3ヶ月
最長3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
12か月後のベースライン生活の質スコアからの変化
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
12か月後のベースラインFEV1からの変化
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
12 か月時点のベースライン FEV1/FVC からの変化
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
12 か月後に予測されるベースライン FEV1 % からの変化
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
12か月後のベースライン喀痰量からの変化
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
12 か月時点での黄色化膿性痰のある患者のベースラインからの割合の変化
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
12か月後の免疫機能不全患者のベースラインからの変化
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
喀痰培養陽性患者の割合のベースラインからの変化
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
副作用が出た参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Qianfoshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-5-26-QFS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理