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양극성 장애에서 실행 기능을 위한 경두개 광생체조절 (TPEB)

2025년 8월 9일 업데이트: Paolo Cassano

양극성 장애(TPEB)의 실행 기능을 위한 경두개 광생체조절

경두개 광선 요법 또는 경두개 광생체조절(tPBM)은 근적외선을 이마에 조사하여 뇌를 자극하는 치료법입니다. 경두개 광선 요법은 양극성 장애가 있는 사람의 실행 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 뇌 대사를 촉진하는 것으로 밝혀졌습니다. 연구팀은 경두개 광선 요법을 사용하여 양극성 장애를 치료하는 새로운 접근 방식을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 가상 스크리닝 방문, 7회의 사무실 방문, 임상의와의 가상 체크인 통화가 포함됩니다. 참여 기간은 총 약 3주입니다.

참가자는 기본 방문에 참석하여 기분 설문지와 도박 작업을 완료합니다. 그런 다음 참가자는 일주일 동안 경두개 광선 요법의 5가지 치료를 받게 됩니다. 이러한 치료의 첫 번째와 마지막은 참가자가 MRI 스캐너에 있는 동안 관리됩니다. 첫 번째 방문에서 참가자는 또한 "가짜" tPBM 치료를 받게 됩니다. 즉, 장치가 실제 치료를 시뮬레이션하지만 실제로 근적외선을 적용하지는 않습니다. 체크인 전화는 최종 치료 방문 후 약 2~3일 후에 이루어집니다. 이는 참가자의 정신 및 신체 건강을 확인하기 위해 연구 임상의와 간단한 통화가 될 것입니다. 후속 방문은 최종 방문 후 약 1주일 후에 이루어집니다. 피험자는 첫 번째 및 다섯 번째 치료 방문과 후속 방문에서 기분 설문지 및/또는 도박 작업을 완료하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • Mass General Hospital Navy Yard Building 149

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 성인
  • 양극성 장애의 진단
  • 현재 충동 증상을 겪고 있음

제외 기준:

  • 현재 우울, 조증 또는 혼합 에피소드
  • 현재 정신병자
  • 심각하고 절박한 자살 위험에 처해 있다고 판단됨
  • 현재 알코올 또는 물질 사용 장애(지난 12개월 동안 기준 충족)
  • 불안정한 의학적 상태
  • 연구 절차에 동의하거나 완료할 수 없음
  • 표준 MRI 안전 요구 사항을 충족하지 못함(예: 밀실공포증, 고정식 피어싱, 이식된 의료 기기, 기타 고정식 금속)
  • 연구 전 2주 동안의 약물 또는 증강 장치 사용 및 기타 개입의 변화
  • 주요 결과 또는 제안된 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상 연구 실험 참여
  • 현재 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 혈류 (CBF)에 대한 경 두개 광경 조절 (TPBM)의 효과를 테스트하십시오.
기간: TPBM 치료 제 1 일
1 일째에 활성 자극 동안 1 일째에 가짜 자극 동안 혈액 산소화 수준-의존적 (굵은) 신호를 비교하십시오. 증가 된 굵은 신호는 증가 된 뇌 활성을 반영하는 것으로 생각됩니다. 이 특정한 경우, 오른쪽 등측 전두엽 피질 (RDLPFC)에서 가짜 처리와 비교하여 활성 동안 높은 굵은 신호는 목표 관여를 반영하는 것으로 생각됩니다.
TPBM 치료 제 1 일
CBF에 대한 TPBM의 테스트 효과
기간: 1 일과 5 일
5 일째에 활성 자극과 활성 자극 동안 활성 자극 동안 굵은 신호를 비교합니다. 1 일과 비교하여 5 일에 5 일에 더 큰 굵은 신호는 활성 처리 후 뇌 활성의 증가를 나타내며, TPBM 표적 참여를 지원합니다.
1 일과 5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사 결정 장애에 대한 TPBM의 효과를 테스트하십시오
기간: 후속 조치의 기준
의사 결정의 개선은 아이오와 도박 작업 (IGT)의 순 이익 증가 (IGT) (높은 점수 = 더 나은 결과, 최소 점수 -3000, 최대 점수 7000), BIS (Barratt Impulsiventhing Scale) 점수 (Min 30, Max 120, 더 나은 점수 = 더 나은 결과), 경영자 기능 (Min 0, Max 140), Max 140, 및 최대 140 점, 더 낮은 점수의 감소), 더 나은 결과) I-7 충동 성 및 벤처 니스 설문지 점수 (낮은 점수 = 더 나은 결과, 충동 적 하위 척도 : Min 0, Max 19, Venturesomeness 서브 스케일 : Min 0, Max 15). 모든 항목은 5 일째에 평가되며 기준선에 대한 후속 방문. 기준선은 약 1 일 전에 약 1 주일 전에 발생했습니다. 처리 일 2-5 일은 다음 주에 예정되어 있었으며, 이상적으로는 이상적으로는 일정에 따라 일정이 유연성을 허용했으며, 5 일째는 1 일 후 10 일 이후에 발생했습니다. 후속 조치는 5 일 후 약 1 주 후 또는 기준선 후 약 3 주가 발생했습니다.
후속 조치의 기준
양극성 장애가있는 대상 (BD)에서 기분 증상 (Moods-SR)에 대한 반복적 인 T-PBM 세션의 효과를 테스트하십시오.
기간: 후속 조치 기준
RDLPFC에서 반복 된 T-PBM 세션은 총 MOOD SPECTRUM-SPOLL 보고서 (MOODS-SR) (Min 0, Max 154, 낮은 점수 = 더 나은 결과) 점수 및 기준선에 대한 후속 방문을 크게 줄입니다. 척도는 5 일째에 평가되었으며 기준선에 대한 후속 방문이있었습니다. 기준선은 약 1 일 전에 약 1 주일 전에 발생했습니다. 처리 일 2-5 일은 다음 주에 예정되어 있었으며, 이상적으로는 이상적으로는 일정에 따라 일정이 유연성을 허용했으며, 5 일째는 1 일 후 10 일 이후에 발생했습니다. 후속 조치는 5 일 후 약 1 주 후 또는 기준선 후 약 3 주가 발생했습니다.
후속 조치 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Paolo Cassano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022p000289

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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