남아프리카에서 PWH를 위한 금연 개입 평가 (Tlogela)
2026년 6월 5일 업데이트: Johns Hopkins University
남아프리카에서 PWH를 위한 금연 개입 평가: 효능, 구현 및 비용 효율성
이 연구의 전반적인 목적은 남아공의 기존 HIV 치료에 통합될 수 있는 HIV(PWH) 환자를 위한 금연 치료 패키지를 최적화하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 프로젝트는 남아프리카의 HIV 치료에 통합된 4가지 증거 기반 금연 구성 요소의 주요 및 상호 작용 효과를 평가합니다: (1) 집중 행동 상담, (2) 동료 지원, (3) c-NRT 및 (4) 바레니클린 . 조사관은 또한 이러한 개입의 구현 및 비용 효율성을 평가할 것입니다. 이 연구는 HIV에 걸린 660명의 성인을 대상으로 한 균형 잡힌 완전 요인 무작위 시험이며 도시 주변 및 도시 환경을 대표하는 남아프리카 Gauteng의 두 가지 다양한 사이트에서 시행될 것입니다.
참가자는 의료 종사자 추천 또는 자체 추천을 통해 모집됩니다. 관심 있는 환자는 적격성 여부를 추가로 선별합니다. 적격 참가자는 사전 서면 동의(아래의 "정보에 입각한 동의 및 승인" 섹션 참조)를 받게 되며 참가자는 12주 개입 기간 동안 16가지 연구 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이것은 공개 라벨 시험이 될 것입니다. 참가자나 연구 인력 모두 무작위화 후 치료 할당에 대해 맹검되지 않지만, 무작위화 블록 할당은 참가자를 등록할 연구 인력에게 숨겨질 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
660
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jonathan E Golub, PhD MPH
- 전화번호: 443-287-2969
- 이메일: jgolub@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Steiner, MSc
- 전화번호: 410-424-8445
- 이메일: lsteine5@jhmi.edu
연구 장소
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-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, 남아프리카
- 모병
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
연락하다:
- Neil Martinson, MD PHD
- 전화번호: +27 11 989 9836
- 이메일: martinson@phru.co.za
-
연락하다:
- Leisha Genade, MPH
- 전화번호: 27 11 989 9714
- 이메일: genadel@phru.co.za
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 선택한 연구 클리닉 중 하나에 참석하고
- HIV 진단이 확인되었습니다(병합 ART에 대한 클리닉 또는 병원 처방, 또는 환자 이름이 기록된 현재 ART 약물 팩 중 하나로 입증됨).
- 최소 연속 3개월 동안 ART를 복용하고 있습니다(모집 클리닉에서 치료에 참여하기 위해).
- 현재 담배 흡연자(피험자의 평생 동안 최소 100개비 흡연, 지난 30일 동안 매일 흡연, 호흡에서 일산화탄소(CO) ≥ 7ppm, 소변 코티닌 테스트 양성), 그리고
- 휴대전화를 소유하거나 가정에서 사용할 수 있고,
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 현재(지난 14일 이내) 금연 상담 또는 약물 요법을 받거나 사용 중이거나, 또는
- Karnofsky 점수가 ≤ 40인 의학적 질병의 심각성으로 인해 참가할 수 없거나
- 발작, 암, 심장병, 뇌졸중, 심근경색, 위궤양, 신부전 또는 간부전의 병력이 있거나
- 일반화 된 습진 또는 건선이 있거나
- Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)에서 정의한 인지 기능 장애 또는 정신병이 있는 경우, 또는
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 정의한 자살 위험이 있거나
- 임신 중이거나, 향후 4개월 이내에 임신할 계획이거나, 수유 중이거나, 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우, 또는
- 바레니클린 또는 니코틴 패치에 대한 부작용 병력이 있거나
- 향후 52주 동안 클리닉에서 계속 치료를 받을 계획이 없습니다.
- 담당 조사관의 의견으로는 임상 추적 후보가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
16
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
개입 없음
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실험적: c-NRT
12주 코스의 니코틴 패치와 니코틴 껌은 c-NRT 조건으로의 무작위 배정에 따라 카운슬러가 참가자에게 분배합니다.
c-NRT는 참가자가 하루에 피우는 담배의 수에 따라 레이블 지침에 따라 제공되며 상업적으로 이용 가능한 패키지로 제공됩니다.
참가자는 패치를 부착하는 위치와 방법, 사용할 패치의 강도 및 테이퍼링 방법, 패치를 사용하는 동안 금연, 임시 껌 사용을 포함하여 사용에 대한 교육을 제공받습니다. 조사관은 또한 가능한 부작용에 대해 논의할 것입니다.
참가자에게 도움이 필요한 경우 참가자에게 전화 번호가 제공되며 부작용을 선별하고 준수 여부를 모니터링하기 위해 참가자에게 매주 전화가 걸립니다. 통화는 4주 후에 격주로 줄어들 것입니다.
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12주 코스의 니코틴 패치와 니코틴 껌은 c-NRT 조건으로의 무작위 배정에 따라 카운슬러가 참가자에게 분배합니다.
c-NRT는 참가자가 하루에 피우는 담배의 수에 따라 레이블 지침에 따라 제공되며 상업적으로 이용 가능한 패키지로 제공됩니다.
다른 이름들:
12주 코스의 니코틴 패치와 니코틴 껌은 c-NRT 조건으로의 무작위 배정에 따라 카운슬러가 참가자에게 분배합니다.
c-NRT는 참가자가 하루에 피우는 담배의 수에 따라 레이블 지침에 따라 제공되며 상업적으로 이용 가능한 패키지로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 바레니클린
등록 시 상업적으로 이용 가능한 패키지의 12주 코스의 바레니클린이 바레니클린 상태에 대한 무작위 배정에 따라 연구 임상의에 의해 분배되고 참가자에게는 사용에 대한 교육이 제공됩니다.
참가자는 참가자의 금연일 1주일 전부터 금연일 이후 11주 동안 바레니클린 복용을 시작하도록 지시를 받습니다.
참가자에게 도움이 필요한 경우 참가자에게 전화할 번호가 제공되며 부작용을 선별하고 준수 여부를 모니터링하기 위해 참가자에게 매주 전화가 걸립니다. 통화는 4주 후에 격주로 줄어들 것입니다.
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등록 시 시중에서 판매되는 패키지의 12주 코스의 바레니클린이 연구 임상의에 의해 분배될 것입니다.
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실험적: 바레니클린 및 c-NRT
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12주 코스의 니코틴 패치와 니코틴 껌은 c-NRT 조건으로의 무작위 배정에 따라 카운슬러가 참가자에게 분배합니다.
c-NRT는 참가자가 하루에 피우는 담배의 수에 따라 레이블 지침에 따라 제공되며 상업적으로 이용 가능한 패키지로 제공됩니다.
다른 이름들:
12주 코스의 니코틴 패치와 니코틴 껌은 c-NRT 조건으로의 무작위 배정에 따라 카운슬러가 참가자에게 분배합니다.
c-NRT는 참가자가 하루에 피우는 담배의 수에 따라 레이블 지침에 따라 제공되며 상업적으로 이용 가능한 패키지로 제공됩니다.
다른 이름들:
등록 시 시중에서 판매되는 패키지의 12주 코스의 바레니클린이 연구 임상의에 의해 분배될 것입니다.
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실험적: 동료 지원 및 바레니클린
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동료 지원 조건에 무작위로 배정된 참가자는 -2주에서 12주에 걸쳐 동료 상담사가 참여하게 됩니다. 동료 상담은 참가자와의 연락을 위한 유연한 프레임워크를 따르며, 여기에는 개인에 따라 대면 및 전화 기반 체크인이 포함됩니다. 참가자 선호.
동료 카운슬러는 적어도 2주, 2주, 4주, 8주 및 12주 동안 참가자의 선호도에 따라 참가자의 집, 직장 또는 기타 환경에서 카운셀러가 지정한 참가자를 직접 방문합니다. 추가 대면 연락은 참가자 요청 시 제공됩니다.
다른 이름들:
등록 시 시중에서 판매되는 패키지의 12주 코스의 바레니클린이 연구 임상의에 의해 분배될 것입니다.
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실험적: c-NRT 및 피어 지원
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동료 지원 조건에 무작위로 배정된 참가자는 -2주에서 12주에 걸쳐 동료 상담사가 참여하게 됩니다. 동료 상담은 참가자와의 연락을 위한 유연한 프레임워크를 따르며, 여기에는 개인에 따라 대면 및 전화 기반 체크인이 포함됩니다. 참가자 선호.
동료 카운슬러는 적어도 2주, 2주, 4주, 8주 및 12주 동안 참가자의 선호도에 따라 참가자의 집, 직장 또는 기타 환경에서 카운셀러가 지정한 참가자를 직접 방문합니다. 추가 대면 연락은 참가자 요청 시 제공됩니다.
다른 이름들:
12주 코스의 니코틴 패치와 니코틴 껌은 c-NRT 조건으로의 무작위 배정에 따라 카운슬러가 참가자에게 분배합니다.
c-NRT는 참가자가 하루에 피우는 담배의 수에 따라 레이블 지침에 따라 제공되며 상업적으로 이용 가능한 패키지로 제공됩니다.
다른 이름들:
12주 코스의 니코틴 패치와 니코틴 껌은 c-NRT 조건으로의 무작위 배정에 따라 카운슬러가 참가자에게 분배합니다.
c-NRT는 참가자가 하루에 피우는 담배의 수에 따라 레이블 지침에 따라 제공되며 상업적으로 이용 가능한 패키지로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: c-NRT & 동료 지원 & 바레니클린
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동료 지원 조건에 무작위로 배정된 참가자는 -2주에서 12주에 걸쳐 동료 상담사가 참여하게 됩니다. 동료 상담은 참가자와의 연락을 위한 유연한 프레임워크를 따르며, 여기에는 개인에 따라 대면 및 전화 기반 체크인이 포함됩니다. 참가자 선호.
동료 카운슬러는 적어도 2주, 2주, 4주, 8주 및 12주 동안 참가자의 선호도에 따라 참가자의 집, 직장 또는 기타 환경에서 카운셀러가 지정한 참가자를 직접 방문합니다. 추가 대면 연락은 참가자 요청 시 제공됩니다.
다른 이름들:
12주 코스의 니코틴 패치와 니코틴 껌은 c-NRT 조건으로의 무작위 배정에 따라 카운슬러가 참가자에게 분배합니다.
c-NRT는 참가자가 하루에 피우는 담배의 수에 따라 레이블 지침에 따라 제공되며 상업적으로 이용 가능한 패키지로 제공됩니다.
다른 이름들:
12주 코스의 니코틴 패치와 니코틴 껌은 c-NRT 조건으로의 무작위 배정에 따라 카운슬러가 참가자에게 분배합니다.
c-NRT는 참가자가 하루에 피우는 담배의 수에 따라 레이블 지침에 따라 제공되며 상업적으로 이용 가능한 패키지로 제공됩니다.
다른 이름들:
등록 시 시중에서 판매되는 패키지의 12주 코스의 바레니클린이 연구 임상의에 의해 분배될 것입니다.
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실험적: 집중 행동 상담 및 바레니클린
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집중 행동 상담 조건으로 무작위 배정된 참가자는 스크리닝 시와 2주, 4주, 8주 및 12주차에 클리닉에서 대면 집중(~45분) 행동 상담을 받게 됩니다. 또한 비클리닉 방문 주에 참가자는 ( 1) 매주 클리닉 상담원의 전화 한 통, (2) 격려와 조언을 제공하는 매주 두 통의 문자 메시지.
등록 시 시중에서 판매되는 패키지의 12주 코스의 바레니클린이 연구 임상의에 의해 분배될 것입니다.
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실험적: 집중 행동 상담 및 c-NRT
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집중 행동 상담 조건으로 무작위 배정된 참가자는 스크리닝 시와 2주, 4주, 8주 및 12주차에 클리닉에서 대면 집중(~45분) 행동 상담을 받게 됩니다. 또한 비클리닉 방문 주에 참가자는 ( 1) 매주 클리닉 상담원의 전화 한 통, (2) 격려와 조언을 제공하는 매주 두 통의 문자 메시지.
12주 코스의 니코틴 패치와 니코틴 껌은 c-NRT 조건으로의 무작위 배정에 따라 카운슬러가 참가자에게 분배합니다.
c-NRT는 참가자가 하루에 피우는 담배의 수에 따라 레이블 지침에 따라 제공되며 상업적으로 이용 가능한 패키지로 제공됩니다.
다른 이름들:
12주 코스의 니코틴 패치와 니코틴 껌은 c-NRT 조건으로의 무작위 배정에 따라 카운슬러가 참가자에게 분배합니다.
c-NRT는 참가자가 하루에 피우는 담배의 수에 따라 레이블 지침에 따라 제공되며 상업적으로 이용 가능한 패키지로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 집중 행동 상담 & Varenicline & c-NRT
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집중 행동 상담 조건으로 무작위 배정된 참가자는 스크리닝 시와 2주, 4주, 8주 및 12주차에 클리닉에서 대면 집중(~45분) 행동 상담을 받게 됩니다. 또한 비클리닉 방문 주에 참가자는 ( 1) 매주 클리닉 상담원의 전화 한 통, (2) 격려와 조언을 제공하는 매주 두 통의 문자 메시지.
12주 코스의 니코틴 패치와 니코틴 껌은 c-NRT 조건으로의 무작위 배정에 따라 카운슬러가 참가자에게 분배합니다.
c-NRT는 참가자가 하루에 피우는 담배의 수에 따라 레이블 지침에 따라 제공되며 상업적으로 이용 가능한 패키지로 제공됩니다.
다른 이름들:
12주 코스의 니코틴 패치와 니코틴 껌은 c-NRT 조건으로의 무작위 배정에 따라 카운슬러가 참가자에게 분배합니다.
c-NRT는 참가자가 하루에 피우는 담배의 수에 따라 레이블 지침에 따라 제공되며 상업적으로 이용 가능한 패키지로 제공됩니다.
다른 이름들:
등록 시 시중에서 판매되는 패키지의 12주 코스의 바레니클린이 연구 임상의에 의해 분배될 것입니다.
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실험적: 집중 행동 상담 및 동료 지원
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집중 행동 상담 조건으로 무작위 배정된 참가자는 스크리닝 시와 2주, 4주, 8주 및 12주차에 클리닉에서 대면 집중(~45분) 행동 상담을 받게 됩니다. 또한 비클리닉 방문 주에 참가자는 ( 1) 매주 클리닉 상담원의 전화 한 통, (2) 격려와 조언을 제공하는 매주 두 통의 문자 메시지.
동료 지원 조건에 무작위로 배정된 참가자는 -2주에서 12주에 걸쳐 동료 상담사가 참여하게 됩니다. 동료 상담은 참가자와의 연락을 위한 유연한 프레임워크를 따르며, 여기에는 개인에 따라 대면 및 전화 기반 체크인이 포함됩니다. 참가자 선호.
동료 카운슬러는 적어도 2주, 2주, 4주, 8주 및 12주 동안 참가자의 선호도에 따라 참가자의 집, 직장 또는 기타 환경에서 카운셀러가 지정한 참가자를 직접 방문합니다. 추가 대면 연락은 참가자 요청 시 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 집중 행동 상담 및 동료 지원 및 바레니클린
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집중 행동 상담 조건으로 무작위 배정된 참가자는 스크리닝 시와 2주, 4주, 8주 및 12주차에 클리닉에서 대면 집중(~45분) 행동 상담을 받게 됩니다. 또한 비클리닉 방문 주에 참가자는 ( 1) 매주 클리닉 상담원의 전화 한 통, (2) 격려와 조언을 제공하는 매주 두 통의 문자 메시지.
동료 지원 조건에 무작위로 배정된 참가자는 -2주에서 12주에 걸쳐 동료 상담사가 참여하게 됩니다. 동료 상담은 참가자와의 연락을 위한 유연한 프레임워크를 따르며, 여기에는 개인에 따라 대면 및 전화 기반 체크인이 포함됩니다. 참가자 선호.
동료 카운슬러는 적어도 2주, 2주, 4주, 8주 및 12주 동안 참가자의 선호도에 따라 참가자의 집, 직장 또는 기타 환경에서 카운셀러가 지정한 참가자를 직접 방문합니다. 추가 대면 연락은 참가자 요청 시 제공됩니다.
다른 이름들:
등록 시 시중에서 판매되는 패키지의 12주 코스의 바레니클린이 연구 임상의에 의해 분배될 것입니다.
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실험적: 집중 행동 상담 및 동료 지원 및 c-NRT
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집중 행동 상담 조건으로 무작위 배정된 참가자는 스크리닝 시와 2주, 4주, 8주 및 12주차에 클리닉에서 대면 집중(~45분) 행동 상담을 받게 됩니다. 또한 비클리닉 방문 주에 참가자는 ( 1) 매주 클리닉 상담원의 전화 한 통, (2) 격려와 조언을 제공하는 매주 두 통의 문자 메시지.
동료 지원 조건에 무작위로 배정된 참가자는 -2주에서 12주에 걸쳐 동료 상담사가 참여하게 됩니다. 동료 상담은 참가자와의 연락을 위한 유연한 프레임워크를 따르며, 여기에는 개인에 따라 대면 및 전화 기반 체크인이 포함됩니다. 참가자 선호.
동료 카운슬러는 적어도 2주, 2주, 4주, 8주 및 12주 동안 참가자의 선호도에 따라 참가자의 집, 직장 또는 기타 환경에서 카운셀러가 지정한 참가자를 직접 방문합니다. 추가 대면 연락은 참가자 요청 시 제공됩니다.
다른 이름들:
12주 코스의 니코틴 패치와 니코틴 껌은 c-NRT 조건으로의 무작위 배정에 따라 카운슬러가 참가자에게 분배합니다.
c-NRT는 참가자가 하루에 피우는 담배의 수에 따라 레이블 지침에 따라 제공되며 상업적으로 이용 가능한 패키지로 제공됩니다.
다른 이름들:
12주 코스의 니코틴 패치와 니코틴 껌은 c-NRT 조건으로의 무작위 배정에 따라 카운슬러가 참가자에게 분배합니다.
c-NRT는 참가자가 하루에 피우는 담배의 수에 따라 레이블 지침에 따라 제공되며 상업적으로 이용 가능한 패키지로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 집중 행동 상담 및 동료 지원 및 c-NRT 및 Varenicline
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집중 행동 상담 조건으로 무작위 배정된 참가자는 스크리닝 시와 2주, 4주, 8주 및 12주차에 클리닉에서 대면 집중(~45분) 행동 상담을 받게 됩니다. 또한 비클리닉 방문 주에 참가자는 ( 1) 매주 클리닉 상담원의 전화 한 통, (2) 격려와 조언을 제공하는 매주 두 통의 문자 메시지.
동료 지원 조건에 무작위로 배정된 참가자는 -2주에서 12주에 걸쳐 동료 상담사가 참여하게 됩니다. 동료 상담은 참가자와의 연락을 위한 유연한 프레임워크를 따르며, 여기에는 개인에 따라 대면 및 전화 기반 체크인이 포함됩니다. 참가자 선호.
동료 카운슬러는 적어도 2주, 2주, 4주, 8주 및 12주 동안 참가자의 선호도에 따라 참가자의 집, 직장 또는 기타 환경에서 카운셀러가 지정한 참가자를 직접 방문합니다. 추가 대면 연락은 참가자 요청 시 제공됩니다.
다른 이름들:
12주 코스의 니코틴 패치와 니코틴 껌은 c-NRT 조건으로의 무작위 배정에 따라 카운슬러가 참가자에게 분배합니다.
c-NRT는 참가자가 하루에 피우는 담배의 수에 따라 레이블 지침에 따라 제공되며 상업적으로 이용 가능한 패키지로 제공됩니다.
다른 이름들:
12주 코스의 니코틴 패치와 니코틴 껌은 c-NRT 조건으로의 무작위 배정에 따라 카운슬러가 참가자에게 분배합니다.
c-NRT는 참가자가 하루에 피우는 담배의 수에 따라 레이블 지침에 따라 제공되며 상업적으로 이용 가능한 패키지로 제공됩니다.
다른 이름들:
등록 시 시중에서 판매되는 패키지의 12주 코스의 바레니클린이 연구 임상의에 의해 분배될 것입니다.
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실험적: Intensive Behavioral Counselling
Participants randomized to the Intensive Behavioural Counselling condition will receive in-person intensive (~45 minutes) behavioural counselling in the clinic at enrolment/baseline and at weeks 2, 4, 8, and 12. Additionally, on non-clinic visit weeks participants will receive (1) one phone call each week from the clinic counsellor, and (2) two text messages each week providing encouragement and advice.
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집중 행동 상담 조건으로 무작위 배정된 참가자는 스크리닝 시와 2주, 4주, 8주 및 12주차에 클리닉에서 대면 집중(~45분) 행동 상담을 받게 됩니다. 또한 비클리닉 방문 주에 참가자는 ( 1) 매주 클리닉 상담원의 전화 한 통, (2) 격려와 조언을 제공하는 매주 두 통의 문자 메시지.
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실험적: Peer Support
Participants randomized to receive Peer Support will be engaged by participants' own peer counsellor assigned from Day 0-12 weeks, with in-person visits at least at baseline, weeks 2, 4, 8 and 12. Peer counselling will follow a flexible framework for contact with participants, which will include in-person and phone-based check-ins, depending upon individual participant preference.
Peer counsellors will visit the counsellors' assigned participant in-person at participants' home, workplace, or other setting based on participant preference at least during baseline, weeks 2, 4, 8 and 12; additional in-person contact will be provided upon participant request.
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동료 지원 조건에 무작위로 배정된 참가자는 -2주에서 12주에 걸쳐 동료 상담사가 참여하게 됩니다. 동료 상담은 참가자와의 연락을 위한 유연한 프레임워크를 따르며, 여기에는 개인에 따라 대면 및 전화 기반 체크인이 포함됩니다. 참가자 선호.
동료 카운슬러는 적어도 2주, 2주, 4주, 8주 및 12주 동안 참가자의 선호도에 따라 참가자의 집, 직장 또는 기타 환경에서 카운셀러가 지정한 참가자를 직접 방문합니다. 추가 대면 연락은 참가자 요청 시 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주째 7일 시점 유병률 담배 금욕
기간: 52주
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내쉬는 호흡 CO < 7ppm 및 음성 소변 코티닌 테스트로 확인되었습니다.
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52주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주째 7일 시점 유병률 담배 금욕
기간: 26주
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내쉬는 호흡 CO < 7ppm 및 음성 소변 코티닌 테스트로 확인되었습니다.
소변 코티닌은 이전 주에 c-NRT 사용을 자가 보고한 경우 금욕의 지표로 제외됩니다.
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26주
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12주째 7일 시점 유병률 담배 금욕
기간: 12주
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내쉬는 호흡 CO < 7ppm 및 음성 소변 코티닌 테스트로 확인되었습니다.
소변 코티닌은 이전 주에 c-NRT 사용을 자가 보고한 경우 금욕의 지표로 제외됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Neil Martison, Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
- 수석 연구원: Jonathan E Golub, PhD MPH, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00335707
- 1U01CA261626-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트에서 생성된 지적 재산 및 데이터는 Johns Hopkins University, Witwatersrand 대학의 PHRU 정책 및 최신 NIH 데이터 공유 정책 및 구현 지침을 포함한 NIH 정책에 따라 관리됩니다. 프로젝트에서 생성된 자료는 대학/참여 기관 및 NIH 정책에 따라 배포됩니다.
프로젝트에서 생성된 데이터에 대한 액세스는 교육, 연구 및 비영리 목적으로 사용할 수 있습니다. 데이터의 공개는 정상적인 과학 관행에 따라 프로젝트 중에 적절하게 또는 프로젝트 종료 시에 이루어져야 합니다. 연구 결과를 문서화, 지원 및 검증하는 연구 데이터는 최종 연구 데이터 세트의 주요 결과가 출판용으로 승인된 후에 제공됩니다. 이러한 연구 데이터는 개인 식별자의 공개를 방지하기 위해 편집됩니다.
IPD 공유 기간
연구의 주요 결과가 발표된 후 무기한으로 데이터를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 결과 발표 후 최종 연구 데이터베이스는 협력 기관의 정책에 따라 연구 목적으로 과학계 내에서 자격을 갖춘 개인과 요청 시 공유될 수 있습니다.
데이터는 모든 개인 식별자를 제거하고 함께 제공되는 데이터 사전과 함께 탭으로 구분된 ASCII 데이터 파일로 사용할 수 있습니다.
데이터는 암호로 보호된 데이터베이스에서 익명으로 유지 관리됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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